IMC-A12 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie avancé
Une étude de phase 2 sur IMC-A12 (NSC742460) dans le carcinome hépatocellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la survie sans progression (PFS) à 4 mois chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé traités avec l'anticorps monoclonal recombinant anti-IGF-1R IMC-A12.
II. Déterminer le meilleur taux de réponse globale chez les patients traités avec ce médicament.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la survie globale médiane des patients traités avec ce médicament. II. Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil d'effets indésirables de ce médicament chez ces patients.
III. Effectuer une analyse de sous-groupe pour comparer la SSP des patients atteints de CHC avancé qui sont positifs pour l'hépatite B/négatifs pour l'hépatite par rapport aux patients qui sont négatifs pour l'hépatite B/positifs pour l'hépatite C traités avec ce médicament.
IV. Stocker le tissu tumoral inclus dans la paraffine avant la thérapie pour de futures études corrélatives basées sur les tissus.
V. Évaluer les zones nécrotiques des tumeurs à l'aide d'une nouvelle méthode volumétrique d'évaluation des tumeurs non viables en tant que corrélat de la réponse.
VI. Valider et comparer prospectivement les systèmes de stadification CLIP et GDETCH et les facteurs pronostiques supplémentaires.
APERÇU : Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal recombinant anti-IGF-1R IMC-A12 IV pendant 1 heure une fois par semaine. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sérum au départ pour de futures études corrélatives basées sur les tissus. Des échantillons de tissus tumoraux inclus dans la paraffine précédemment collectés sont également stockés pour de futures études corrélatives.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant au moins 1 an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie non résécable, localement avancée ou métastatique
- Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée
- Score de Child's Pugh A5, A6, B7 ou B8
- Pas de métastases cérébrales connues
- Aucun antécédent de tumeurs primitives du SNC
- Statut de performance ECOG (PS) 0-2 OU Karnofsky PS 60-100%
- Espérance de vie > 3 mois
- Leucocytes ≥ 3 000/mcL
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL
- Numération plaquettaire ≥ 75 000/mcL
- Bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST/ALT ≤ 2,5 fois la LSN
- TQ/INR ≤ 1,7 fois la LSN
- Créatinine ≤ 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
- Glycémie à jeun ≤ 125 mg/dL
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Pas d'encéphalopathie clinique
- Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'anticorps monoclonal recombinant anti-IGF-1R IMC-A12
Pas de diabète sucré mal contrôlé
- Les patients ayant des antécédents de diabète sucré sont éligibles à condition que leur glycémie se situe dans la plage normale (glycémie à jeun < 120 mg/dL OU inférieure à la LSN) et que le patient suive un régime alimentaire ou thérapeutique stable pour cette affection
Aucune maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Infection en cours ou active
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Angine de poitrine instable
- Arythmie cardiaque
- Maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait de se conformer aux exigences des études
- Aucun antécédent de convulsions mal contrôlées avec un traitement médical standard
- Aucun antécédent d'AVC
Aucun antécédent d'un autre cancer primitif à l'exception des cas suivants :
- Cancer de la peau non mélanique réséqué curativement
- Carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement
- Autre tumeur solide primaire sans maladie active connue présente qui, de l'avis de l'investigateur, n'affecterait pas le résultat du traitement
Traitement local antérieur (c'est-à-dire chirurgie, radiothérapie, embolisation artérielle hépatique, ablation par radiofréquence, injection percutanée d'éthanol ou cryoablation) autorisé à condition que la lésion cible n'ait pas été traitée par un traitement local et/ou que la lésion cible dans le domaine du traitement local ait montré une augmentation de taille ≥ 25%
- Au moins 4 semaines depuis le traitement local précédent
- Aucun traitement systémique antérieur à l'exception du tosylate de sorafénib
- Aucun agent antérieur ciblant la voie IGF ou IGF-1R
- Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
- Aucun autre agent expérimental simultané
- Pas de thérapie anticancéreuse concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (thérapie par anticorps monoclonaux)
Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal recombinant anti-IGF-1R IMC-A12 IV pendant 1 heure une fois par semaine.
Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Étant donné IV
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie à contraste amélioré
Autres noms:
Subir une imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de SSP
Délai: A 4 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première date du premier traitement de l'étude et le moment où la progression de la maladie est confirmée ou au décès du patient si la progression de la maladie n'a pas été évidente à ce moment-là.
Une conception optimale en deux étapes de Simon sera utilisée avec l'hypothèse suivante : une PFS de 4 mois de 62 % est considérée comme acceptable, tandis qu'une PFS de 4 mois de 42 % n'est pas acceptable.
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A 4 mois
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Meilleur taux de réponse global (ORR)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie
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Le meilleur ORR global sera défini comme la proportion de patients obtenant soit une réponse partielle confirmée (PR) soit une réponse complète confirmée (RC).
Une conception optimale en deux étapes de Simon sera utilisée avec l'hypothèse suivante : un ORR supérieur à 20 % est acceptable et un ORR inférieur à 5 % n'est pas acceptable.
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Du début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale médiane
Délai: Après traitement
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Survie globale médiane
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Après traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ghassan Abou-Alfa, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Tumeurs du foie
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2009-00283 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA008748 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MSKCC-08015
- CDR0000589633
- 08-015 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- 8124 (Autre identifiant: CTEP)
- N01CM62206 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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