Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMC-A12 i behandling av pasienter med avansert leverkreft

7. mai 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2-studie av IMC-A12 (NSC742460) i hepatocellulært karsinom

Denne fase II-studien studerer hvor godt IMC-A12 fungerer i behandling av pasienter med avansert leverkreft. Monoklonale antistoffer, som IMC-A12, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 4 måneder hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) behandlet med anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistoff IMC-A12.

II. For å bestemme den beste totale responsraten hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme median total overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet. II. For å evaluere sikkerheten, toleransen og bivirkningsprofilen til dette legemidlet hos disse pasientene.

III. Å utføre en undergruppeanalyse for å sammenligne PFS av pasienter med avansert HCC som er hepatitt B positive/hepatitt C negative versus pasienter som er hepatitt B negative/hepatitt C positive behandlet med dette legemidlet.

IV. For å lagre parafininnstøpt svulstvev før behandling for fremtidige vevsbaserte korrelative studier.

V. Å evaluere tumornekrotiske områder ved å bruke en ny volumetrisk metode for å vurdere ikke-levedyktig tumor som en korrelat for respons.

VI. Å prospektivt validere og sammenligne CLIP- og GDETCH-staging-systemene og ytterligere prognostiske faktorer.

OVERSIKT: Pasienter får anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistoff IMC-A12 IV over 1 time én gang i uken. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår serumprøvetaking ved baseline for fremtidige vevsbaserte korrelative studier. Tidligere innsamlede parafininnstøpte tumorvevsprøver lagres også for fremtidige korrelative studier.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i minst 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet hepatocellulært karsinom

    • Uopererbar, lokalt avansert eller metastatisk sykdom
  • Målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
  • Child's Pugh-poengsum A5, A6, B7 eller B8
  • Ingen kjente hjernemetastaser
  • Ingen historie med primære CNS-svulster
  • ECOG-ytelsesstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Leukocytter ≥ 3000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcL
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mcL
  • Total bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5 ganger ULN
  • PT/INR ≤ 1,7 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
  • Fastende serumglukose ≤ 125 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen klinisk encefalopati
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistoff IMC-A12

  • Ingen dårlig kontrollert diabetes mellitus

    • Pasienter med diabetes mellitus i anamnesen er kvalifisert forutsatt at blodsukkeret deres er innenfor normalområdet (fastende blodsukker < 120 mg/dL ELLER under ULN) og pasienten er på et stabilt kosthold eller terapeutisk regime for denne tilstanden

  • Ingen samtidig ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil hindre overholdelse av studiekrav
  • Ingen historie med anfall som ikke er godt kontrollert med standard medisinsk behandling
  • Ingen historie med hjerneslag

  • Ingen historie med annen primær kreft, bortsett fra følgende:

    • Kurativt resekert ikke-melanom hudkreft
    • Kurativt behandlet karsinom in situ av livmorhalsen
    • Andre primære solide svulster uten kjent aktiv sykdom presenterer som etter utforskerens mening ikke vil påvirke behandlingsresultatet

  • Tidligere lokal terapi (dvs. kirurgi, strålebehandling, hepatisk arteriell embolisering, radiofrekvensablasjon, perkutan etanolinjeksjon eller kryoablasjon) tillatt forutsatt at mållesjonen ikke har blitt behandlet med lokal terapi og/eller mållesjonen innen lokal terapi har vist seg. en økning på ≥ 25 % i størrelse

    • Minst 4 uker siden tidligere lokal behandling
  • Ingen tidligere systemisk behandling bortsett fra sorafenibtosylat
  • Ingen tidligere midler rettet mot IGF- eller IGF-1R-veien
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (monoklonal antistoffbehandling)
Pasienter får anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistoff IMC-A12 IV over 1 time én gang i uken. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: cixutumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistoff IMC-A12
  • IMC-A12
Fremgangsmåte: datatomografi
Gjennomgå kontrastforsterket datatomografi
Andre navn:
  • tomografi, beregnet
Fremgangsmåte: kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning
Andre navn:
  • Kontrastforsterket MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS-sats
Tidsramme: Ved 4 måneder
PFS definert som tiden fra første dato for første behandling i studien til tidspunktet da progressiv sykdom er bekreftet eller ved pasientens død dersom sykdomsprogresjonen ikke har vært tydelig på det tidspunktet. En Simons optimale to-trinns design vil bli brukt med følgende forutsetning: en 4 måneders PFS på 62 % anses som akseptabel mens en 4 måneders PFS på 42 % er ikke akseptabel.
Ved 4 måneder
Beste samlede svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv
Beste samlede ORR vil bli definert som andelen pasienter som oppnår enten bekreftet partiell respons (PR) eller bekreftet fullstendig respons (CR). En Simons optimale to-trinns design vil bli brukt med følgende forutsetning: ORR på mer enn 20 % er akseptabelt og en ORR mindre enn 5 % er ikke akseptabelt.
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse
Tidsramme: Etterbehandling
Median total overlevelse
Etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghassan Abou-Alfa, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00283 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MSKCC-08015
  • CDR0000589633
  • 08-015 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 8124 (Annen identifikator: CTEP)
  • N01CM62206 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere