Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMC-A12 vid behandling av patienter med avancerad levercancer

7 maj 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas 2-studie av IMC-A12 (NSC742460) i hepatocellulärt karcinom

Denna fas II-studie studerar hur väl IMC-A12 fungerar vid behandling av patienter med avancerad levercancer. Monoklonala antikroppar, såsom IMC-A12, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den progressionsfria överlevnaden (PFS) efter 4 månader hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC) som behandlats med anti-IGF-1R rekombinant monoklonal antikropp IMC-A12.

II. För att bestämma den bästa totala svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att fastställa medianöverlevnaden för patienter som behandlas med detta läkemedel. II. För att utvärdera säkerhets-, tolerabilitets- och biverkningsprofilen för detta läkemedel hos dessa patienter.

III. Att utföra en undergruppsanalys för att jämföra PFS för patienter med avancerad HCC som är hepatit B-positiva/hepatit C-negativa mot patienter som är hepatit B-negativa/hepatit C-positiva behandlade med detta läkemedel.

IV. Att lagra paraffininbäddad tumörvävnad före behandling för framtida vävnadsbaserade korrelativa studier.

V. Att utvärdera tumörnekrotiska områden med hjälp av en ny volymetrisk metod för att bedöma icke-viabla tumörer som ett korrelat för respons.

VI. Att prospektivt validera och jämföra CLIP- och GDETCH-stadiesystemen och ytterligare prognostiska faktorer.

DISPLAY: Patienter får anti-IGF-1R rekombinant monoklonal antikropp IMC-A12 IV under 1 timme en gång i veckan. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna genomgår serumprovtagning vid baslinjen för framtida vävnadsbaserade korrelativa studier. Tidigare insamlade paraffininbäddade tumörvävnadsprover lagras också för framtida korrelativa studier.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var tredje månad i minst 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom

    • Ooperbar, lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
  • Mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 endimensionellt mätbar lesion ≥ 20 mm med konventionella tekniker ELLER ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning
  • Child's Pugh poäng A5, A6, B7 eller B8
  • Inga kända hjärnmetastaser
  • Ingen historia av primära CNS-tumörer
  • ECOG-prestandastatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Leukocyter ≥ 3 000/mcL
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mcL
  • Trombocytantal ≥ 75 000/mcL
  • Totalt bilirubin ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5 gånger ULN
  • PT/INR ≤ 1,7 gånger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 60 mL/min
  • Fastande serumglukos ≤ 125 mg/dL
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen klinisk encefalopati
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som anti-IGF-1R rekombinant monoklonal antikropp IMC-A12

  • Ingen dåligt kontrollerad diabetes mellitus

    • Patienter med diabetes mellitus i anamnesen är berättigade förutsatt att deras blodsocker ligger inom normalområdet (fastande blodsocker < 120 mg/dL ELLER under ULN) och patienten har en stabil kost eller terapeutisk regim för detta tillstånd

  • Ingen samtidig okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Pågående eller aktiv infektion
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris
    • Hjärtarytmi
    • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra efterlevnad av studiekrav
  • Ingen historia av anfall som inte kontrolleras väl med vanlig medicinsk behandling
  • Ingen historia av stroke

  • Ingen historia av annan primär cancer förutom följande:

    • Curativt resekerat icke-melanom hudcancer
    • Kurativt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen
    • Andra primära solida tumörer utan känd aktiv sjukdom förekommer som enligt utredaren inte skulle påverka behandlingsresultatet

  • Tidigare lokal terapi (d.v.s. kirurgi, strålbehandling, leverarteriell embolisering, radiofrekvensablation, perkutan etanolinjektion eller kryoablation) tillåten förutsatt att målskadan inte har behandlats med lokal terapi och/eller målskadan inom området för lokal terapi har visat en ökning med ≥ 25 % i storlek

    • Minst 4 veckor sedan tidigare lokal behandling
  • Ingen tidigare systemisk behandling förutom sorafenibtosylat
  • Inga tidigare medel riktade mot IGF- eller IGF-1R-vägen
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen samtidig anticancerbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (monoklonal antikroppsbehandling)
Patienter får anti-IGF-1R rekombinant monoklonal antikropp IMC-A12 IV under 1 timme en gång i veckan. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: cixutumumab
Givet IV
Andra namn:
  • anti-IGF-1R rekombinant monoklonal antikropp IMC-A12
  • IMC-A12
Procedur: datortomografi
Genomgå kontrastförstärkt datortomografi
Andra namn:
  • tomografi, beräknad
Procedur: kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi
Genomgå kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi
Andra namn:
  • Kontrastförstärkt MRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS-hastighet
Tidsram: Vid 4 månader
PFS definieras som tiden från första datum för första behandling i studien tills den tidpunkt då progressiv sjukdom bekräftas eller vid patientens död om sjukdomsprogression inte har varit uppenbar vid den tidpunkten. En Simons optimala tvåstegsdesign kommer att användas med följande antagande: en 4 månaders PFS på 62 % anses acceptabel medan en 4 månaders PFS på 42 % inte är acceptabel.
Vid 4 månader
Bästa övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från behandlingsstart till sjukdomsprogression/recidiv
Bästa totala ORR kommer att definieras som andelen patienter som uppnår antingen bekräftat partiellt svar (PR) eller bekräftat fullständigt svar (CR). En Simons optimala tvåstegsdesign kommer att användas med följande antagande: ORR på mer än 20 % är acceptabelt och en ORR mindre än 5 % är inte acceptabelt.
Från behandlingsstart till sjukdomsprogression/recidiv

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median total överlevnad
Tidsram: Efterbehandling
Median total överlevnad
Efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ghassan Abou-Alfa, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00283 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MSKCC-08015
  • CDR0000589633
  • 08-015 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 8124 (Annan identifierare: CTEP)
  • N01CM62206 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cixutumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera