IMC-A12 pitkälle edenneen maksasyöpäpotilaiden hoidossa
Vaiheen 2 tutkimus IMC-A12:sta (NSC742460) hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) 4 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joita on hoidettu rekombinantilla anti-IGF-1R-monoklonaalisella vasta-aineella IMC-A12.
II. Paras kokonaisvasteprosentti tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla määritetään.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden keskimääräisen eloonjäämisajan määrittäminen. II. Arvioida tämän lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja haittavaikutuksia näillä potilailla.
III. Suorittaa alaryhmäanalyysi vertaillakseen edenneen HCC:n potilaiden PFS:ää, jotka ovat hepatiitti B-positiivisia/hepatiitti C-negatiivisia, verrattuna potilaisiin, jotka ovat hepatiitti B-negatiivisia/hepatiitti C-positiivisia, joita hoidettiin tällä lääkkeellä.
IV. Säilytetään ennen hoitoa parafiiniin upotettua kasvainkudosta tulevia kudospohjaisia korrelatiivisia tutkimuksia varten.
V. Arvioida kasvaimen nekroottisia alueita käyttämällä uutta volumetristä menetelmää elinkyvyttömän kasvaimen arvioimiseksi vasteen korrelaattina.
VI. Vahvistaa ja vertailla CLIP- ja GDETCH-vaihejärjestelmiä ja muita prognostisia tekijöitä.
YHTEENVETO: Potilaat saavat anti-IGF-1R-rekombinanttia monoklonaalista vasta-ainetta IMC-A12 IV 1 tunnin ajan kerran viikossa. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat läpikäyvät seeruminäytteiden keräämisen lähtötilanteessa tulevia kudospohjaisia korrelatiivisia tutkimuksia varten. Aiemmin kerätyt parafiiniin upotetut kasvainkudosnäytteet säilytetään myös tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein vähintään vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma
- Leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Lapsen Pugh-pisteet A5, A6, B7 tai B8
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
- Ei historiaa primaarisia keskushermostokasvaimia
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 60-100 %
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Leukosyytit ≥ 3 000/mcL
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mcL
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST/ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
- PT/INR ≤ 1,7 kertaa ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Seerumin paastoglukoosi ≤ 125 mg/dl
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei kliinistä enkefalopatiaa
- Ei historian allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin anti-IGF-1R rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine IMC-A12
Ei huonosti hallinnassa olevaa diabetes mellitusta
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut diabetes mellitus, ovat kelpoisia, jos heidän verensokeriarvonsa on normaalilla alueella (paastoverensokeri < 120 mg/dl TAI alle ULN) ja potilaalla on vakaa ruokavalio tai hoito-ohjelma tähän sairauteen.
Ei samanaikaisia hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriö
- Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi opiskeluvaatimusten täyttymisen
- Ei aiempia kohtauksia, joita ei ole saatu hyvin hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla
- Ei aivohalvauksen historiaa
Ei historiaa toisesta primaarisesta syövästä lukuun ottamatta seuraavia:
- Hoitavasti leikattu ei-melanooma-ihosyöpä
- Kohdunkaulan parantavasti hoidettu karsinooma in situ
- Muut primaariset kiinteät kasvaimet, joilla ei ole tunnettua aktiivista sairautta, jotka tutkijan mielestä eivät vaikuttaisi hoidon tulokseen
Aiempi paikallinen hoito (eli leikkaus, sädehoito, maksavaltimoiden embolisaatio, radiotaajuusablaatio, perkutaaninen etanoli-injektio tai kryoablaatio) sallittu, jos kohdeleesiota ei ole hoidettu paikallishoidolla ja/tai kohdeleesio paikallishoidon alalla on osoittanut koon kasvu ≥ 25 %
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä paikallisesta hoidosta
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa sorafenibitosylaattia lukuun ottamatta
- Ei aikaisempia IGF- tai IGF-1R-reittiin kohdistuvia aineita
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei samanaikaista syöpähoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (monoklonaalinen vasta-ainehoito)
Potilaat saavat anti-IGF-1R-rekombinanttia monoklonaalista vasta-ainetta IMC-A12 IV 1 tunnin ajan kerran viikossa.
Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Tehdään kontrastitehostetietokonetomografia
Muut nimet:
Suorita kontrastitehostettu magneettikuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS Rate
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuksen ensimmäisen hoidon päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin etenevä sairaus varmistetaan, tai potilaan kuolemaan, jos taudin eteneminen ei ole ollut ilmeistä tuolloin.
Simonin optimaalista kaksivaiheista mallia käytetään seuraavalla oletuksella: 4 kuukauden PFS 62 % katsotaan hyväksyttäväksi, kun taas 4 kuukauden PFS 42 % ei ole hyväksyttävä.
|
4 kuukauden iässä
|
|
Paras kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta taudin etenemiseen/ uusiutumiseen
|
Paras yleinen ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat joko vahvistetun osittaisen vasteen (PR) tai vahvistetun täydellisen vasteen (CR).
Simonin optimaalista kaksivaiheista mallia käytetään seuraavalla oletuksella: ORR yli 20 % on hyväksyttävä ja ORR alle 5 % ei ole hyväksyttävä.
|
Hoidon alusta taudin etenemiseen/ uusiutumiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Jälkihoito
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
|
Jälkihoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ghassan Abou-Alfa, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-00283 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MSKCC-08015
- CDR0000589633
- 08-015 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- 8124 (Muu tunniste: CTEP)
- N01CM62206 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .