IMC-A12 no tratamento de pacientes com câncer de fígado avançado

Critério de inclusão:

• Carcinoma hepatocelular confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Doença irressecável, localmente avançada ou metastática
• Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
• Pontuação de Child's Pugh A5, A6, B7 ou B8
• Sem metástases cerebrais conhecidas
• Sem história de tumores primários do SNC
• Status de desempenho ECOG (PS) 0-2 OU Karnofsky PS 60-100%
• Expectativa de vida > 3 meses
• Leucócitos ≥ 3.000/mcL
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
• Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mcL
• Bilirrubina total ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
• AST/ALT ≤ 2,5 vezes LSN
• PT/INR ≤ 1,7 vezes LSN
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
• Glicemia sérica em jejum ≤ 125 mg/dL
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem encefalopatia clínica
• Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao anticorpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R IMC-A12

• Sem diabetes melito mal controlado

  • Pacientes com histórico de diabetes mellitus são elegíveis desde que sua glicemia esteja dentro da faixa normal (glicemia de jejum < 120 mg/dL OU abaixo do LSN) e o paciente esteja em um regime dietético ou terapêutico estável para esta condição

• Nenhuma doença concomitante não controlada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

  • Infecção contínua ou ativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca
  • Doença psiquiátrica ou situação social que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo
• Sem história de convulsões não bem controladas com terapia médica padrão
• Sem história de AVC

• Sem história de outro câncer primário, exceto pelo seguinte:

  • Câncer de pele não melanoma ressecado curativamente
  • Carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente
  • Outro tumor sólido primário sem doença ativa conhecida que, na opinião do investigador, não afetaria o resultado do tratamento

• Terapia local prévia (ou seja, cirurgia, radioterapia, embolização arterial hepática, ablação por radiofrequência, injeção percutânea de etanol ou crioablação) permitida desde que a lesão alvo não tenha sido tratada com terapia local e/ou a lesão alvo dentro do campo da terapia local tenha mostrado um aumento de ≥ 25% no tamanho

  • Pelo menos 4 semanas desde a terapia local anterior
• Nenhuma terapia sistêmica anterior, exceto tosilato de sorafenibe
• Nenhum agente anterior visando a via IGF ou IGF-1R
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhuma terapia anticancerígena concomitante