IMC-A12 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby
Badanie fazy 2 IMC-A12 (NSC742460) w raku wątrobowokomórkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 4 miesiącach u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) leczonych rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-IGF-1R IMC-A12.
II. Określenie najlepszego ogólnego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie mediany przeżycia całkowitego pacjentów leczonych tym lekiem. II. Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profilu działań niepożądanych tego leku u tych pacjentów.
III. Przeprowadzenie analizy podgrup w celu porównania PFS pacjentów z zaawansowanym HCC z wirusowym zapaleniem wątroby typu B/C-ujemnym z pacjentami z wirusowym zapaleniem wątroby typu B/C-dodatnim, leczonych tym lekiem.
IV. Do przechowywania tkanki nowotworowej zatopionej w parafinie przed terapią do przyszłych badań korelacyjnych opartych na tkankach.
V. Ocena obszarów martwicy guza przy użyciu nowej wolumetrycznej metody oceny nieżywotnego guza jako korelatu odpowiedzi.
VI. Aby prospektywnie zweryfikować i porównać systemy stopniowania CLIP i GDETCH oraz dodatkowe czynniki prognostyczne.
ZARYS: Pacjenci otrzymują rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-IGF-1R IMC-A12 IV przez 1 godzinę raz w tygodniu. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek surowicy na początku badania do przyszłych badań korelacyjnych opartych na tkankach. Wcześniej pobrane próbki tkanki guza zatopione w parafinie są również przechowywane do przyszłych badań korelacyjnych.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez co najmniej 1 rok.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak wątrobowokomórkowy
- Nieoperacyjna, miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba
- Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
- Punktacja Child's Pugh A5, A6, B7 lub B8
- Brak znanych przerzutów do mózgu
- Brak historii pierwotnych guzów OUN
- Stan sprawności wg ECOG (PS) 0-2 LUB Karnofsky PS 60-100%
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Leukocyty ≥ 3000/ml
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
- Liczba płytek krwi ≥ 75 000/ml
- Bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AspAT/AlAT ≤ 2,5 razy GGN
- PT/INR ≤ 1,7 razy GGN
- Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
- Stężenie glukozy w surowicy na czczo ≤ 125 mg/dl
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak klinicznej encefalopatii
- Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IGF-1R IMC-A12
Brak źle kontrolowanej cukrzycy
- Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie kwalifikują się pod warunkiem, że ich poziom glukozy we krwi mieści się w normalnym zakresie (glikemia na czczo < 120 mg/dL LUB poniżej ULN) i pacjent stosuje stabilną dietę lub schemat leczenia tej choroby
Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:
- Trwająca lub aktywna infekcja
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Niestabilna dusznica bolesna
- Arytmia serca
- Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która uniemożliwiałaby spełnienie wymagań dotyczących badania
- Brak historii napadów, które nie były dobrze kontrolowane standardową terapią medyczną
- Brak historii udaru
Brak historii innego pierwotnego raka, z wyjątkiem następujących:
- Leczniczo wycięty nieczerniakowy rak skóry
- Leczony leczony rak in situ szyjki macicy
- Obecność innego pierwotnego guza litego bez znanej czynnej choroby, która w opinii badacza nie wpłynie na wynik leczenia
Wcześniejsza terapia miejscowa (tj. chirurgia, radioterapia, embolizacja tętnicy wątrobowej, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przezskórne wstrzyknięcie etanolu lub krioablacja) jest dozwolona, pod warunkiem, że zmiana docelowa nie była leczona terapią miejscową i/lub zmiana docelowa w zakresie terapii miejscowej wykazała zwiększenie rozmiaru o ≥ 25%.
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii miejscowej
- Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej z wyjątkiem tosylanu sorafenibu
- Brak wcześniejszych środków ukierunkowanych na szlak IGF lub IGF-1R
- Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
- Brak równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (terapia przeciwciałami monoklonalnymi)
Pacjenci otrzymują rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-IGF-1R IMC-A12 IV przez 1 godzinę raz w tygodniu.
Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej z kontrastem
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurs PFS
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszej daty pierwszego leczenia w badaniu do czasu potwierdzenia progresji choroby lub śmierci pacjenta, jeśli progresja choroby nie była wówczas widoczna.
Zastosowany zostanie optymalny dwuetapowy projekt Simona z następującym założeniem: 4-miesięczny PFS wynoszący 62% uważa się za akceptowalny, podczas gdy 4-miesięczny PFS wynoszący 42% jest nie do przyjęcia.
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby
|
Najlepszy ogólny ORR zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) lub potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR).
Zastosowany zostanie optymalny dwustopniowy projekt Simona z następującym założeniem: akceptowalny jest ORR większy niż 20%, a nieakceptowalny jest ORR mniejszy niż 5%.
|
Od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Po leczeniu
|
Mediana przeżycia całkowitego
|
Po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ghassan Abou-Alfa, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2009-00283 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
- MSKCC-08015
- CDR0000589633
- 08-015 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- 8124 (Inny identyfikator: CTEP)
- N01CM62206 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .