IMC-A12 en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado avanzado

Criterios de inclusión:

• Carcinoma hepatocelular confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad irresecable, localmente avanzada o metastásica
• Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales O ≥ 10 mm por tomografía computarizada espiral
• Puntaje Pugh del niño A5, A6, B7 o B8
• Sin metástasis cerebrales conocidas
• Sin antecedentes de tumores primarios del SNC
• Estado funcional ECOG (PS) 0-2 O Karnofsky PS 60-100%
• Esperanza de vida > 3 meses
• Leucocitos ≥ 3.000/mcL
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcL
• Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mcL
• Bilirrubina total ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST/ALT ≤ 2,5 veces ULN
• PT/INR ≤ 1,7 veces ULN
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
• Glucosa sérica en ayunas ≤ 125 mg/dL
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin encefalopatía clínica
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al anticuerpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R IMC-A12

• Sin diabetes mellitus mal controlada

  • Los pacientes con antecedentes de diabetes mellitus son elegibles siempre que su glucosa en sangre esté dentro del rango normal (glucosa en sangre en ayunas < 120 mg/dL O por debajo del ULN) y el paciente tenga un régimen dietético o terapéutico estable para esta afección.

• Ninguna enfermedad no controlada concurrente que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:

  • Infección en curso o activa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de pecho inestable
  • Arritmia cardiaca
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Sin antecedentes de convulsiones no bien controladas con tratamiento médico estándar
• Sin antecedentes de ictus

• Sin antecedentes de otro cáncer primario, excepto por lo siguiente:

  • Cáncer de piel no melanoma resecado curativamente
  • Carcinoma in situ de cuello uterino tratado curativamente
  • Otro tumor sólido primario sin enfermedad activa conocida presente que, en opinión del investigador, no afectaría el resultado del tratamiento

• Terapia local previa (es decir, cirugía, radioterapia, embolización arterial hepática, ablación por radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol o crioablación) permitida siempre que la lesión objetivo no haya sido tratada con terapia local y/o la lesión objetivo dentro del campo de la terapia local haya mostrado un aumento de ≥ 25% en tamaño

  • Al menos 4 semanas desde la terapia local anterior
• Sin tratamiento sistémico previo excepto tosilato de sorafenib
• Sin agentes anteriores dirigidos a la vía IGF o IGF-1R
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Sin terapia contra el cáncer concurrente