歯槽膿漏後の歯槽堤保存のためのOSSIX-Plus再吸収性コラーゲン膜の評価 (OSSIX)
2016年3月1日 更新者：William Giannobile
歯槽膿漏後の歯槽堤保存のためのOSSIX-Plus再吸収性コラーゲン膜の臨床的および組織学的評価
この研究の目的は、再吸収性コラーゲン膜 (OSSIX-Plus) で覆われた抜歯窩の治癒を、歯周病の 12 週間後に臨床的、組織学的、X 線撮影的に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
歯槽堤の高さと幅が減少すると、最適なインプラントの配置が妨げられ、審美的および機能的な結果が損なわれることがよくあります。
歯槽堤の保存は、多くの研究で評価されています。
さまざまな骨移植材料とバリア膜が、損傷した歯槽堤での骨形成を促進し、抜歯窩での骨治癒と骨形成能力を評価する能力について研究されています。
ただし、新しく開発された再吸収性コラーゲン膜 OSSIX-Plus は、この目的で評価されていません。
この研究は、歯周病後の最適な骨治癒の促進における OSSIX-Plus (OraPharma Inc.、ペンシルベニア州ウォーミンスター) の能力をテストするために設計されています。
OSSIX-Plus を使用すると、抜歯後の残存歯槽堤の高さ、幅、密度が維持されると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Center for Oral Health Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抜歯が必要な上顎前臼歯が1本ある全身的に健康な被験者
- 残存する抜歯ソケットは、すべての寸法で 80% 未満の骨損失がなければなりません (3 または 4 壁の骨欠損)
- 非喫煙者（研究の少なくとも6か月前に禁煙した個人は参加が許可されます）
- -良好な口腔衛生の維持および再評価の約束の順守を含む、研究に関連するすべての手順を喜んで順守できる被験者
- -インフォームドコンセントステートメントを読み、理解し、署名する意思がある被験者
除外基準:
- 角化した歯肉 (KG) または歯槽粘膜のゾーンが不十分で、手術部位の一次創傷閉鎖が得られない
- 抜歯時の急性感染症の存在
- -骨または軟部組織の成長に影響を与える臨床的に重要または不安定な（研究者によって定義された）全身性疾患またはその他の腎臓、肝臓、心臓、内分泌、血液、自己免疫または急性感染症 データの解釈をより困難にする
- 頭頸部放射線治療の歴史
- -ステロイド、テトラサイクリンまたはテトラサイクリン類似体、骨治療レベルのフッ化物、ビホスホン酸、骨代謝回転に影響を与える薬、抗生物質を7日以上服用している被験者または治験薬
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠する患者
- 隣接する歯の片方または両方が欠損している部位
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：抽出サイトへの OSSIX-Plus の配置
再吸収性コラーゲン膜である OSSIX-Plus の配置、および歯周病後の骨治癒の促進。
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再吸収性コラーゲン膜
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミリ単位での骨の増加または減少の変化 (頬口蓋骨)
時間枠：ベースラインから12週間まで
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ノースカロライナ大学 (UNC) プローブを使用して校正された試験官によって測定されたソケット幅 (頬口蓋)。
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ベースラインから12週間まで
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ミリメートル単位の骨の増減の変化（近遠心）
時間枠：ベースラインから12週間まで
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ソケット幅 (近遠心) は、ノースカロライナ大学 (UNC) プローブを使用して校正された試験官によって測定されます。
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ベースラインから12週間まで
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ミリメートル単位の骨の増加または減少の変化 (ステントから頂点まで)
時間枠：ベースラインから12週間まで
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ノースカロライナ大学 (UNC) プローブを使用して、校正済みの検査者が測定したソケットの頂点までのステント。
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ベースラインから12週間まで
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X線による骨の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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X 線撮影の測定は、リアルタイム減算プログラム、Computer Assisted Radiographic Evaluation (C.A.R.E.) を利用して達成されました。
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ベースラインから12週間まで
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新しい骨の形成
時間枠：ベースラインから12週間まで
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歯槽骨コア生検の新しい骨形成の割合。
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ベースラインから12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William V Giannobile, DDS, DMedSc、Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月1日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。