Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка резорбируемых коллагеновых мембран OSSIX-Plus для сохранения альвеолярного гребня после удаления зубов (OSSIX)

1 марта 2016 г. обновлено: William Giannobile

Клиническая и гистологическая оценка резорбируемых коллагеновых мембран OSSIX-Plus для сохранения альвеолярного гребня после удаления зубов

Целью данного исследования является клиническая, гистологическая и рентгенологическая оценка заживления лунок, покрытых резорбируемой коллагеновой мембраной (OSSIX-Plus), через 12 недель после удаления зубов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уменьшение высоты и ширины альвеолярного гребня может препятствовать оптимальной установке имплантата и часто ставит под угрозу эстетический и функциональный результат. Сохранность альвеолярного гребня оценивалась во многих исследованиях. Различные материалы для костной пластики и барьерные мембраны были изучены на предмет их способности усиливать формирование кости в поврежденных альвеолярных гребнях, а также оценивать их способность к заживлению и костеобразованию в лунках после удаления. Тем не менее, недавно разработанная резорбируемая коллагеновая мембрана OSSIX-Plus не была оценена для этой цели. Это исследование предназначено для проверки способности OSSIX-Plus (OraPharma Inc., Уорминстер, Пенсильвания) способствовать оптимальному заживлению костей после удаления зубов. Мы предполагаем, что использование OSSIX-Plus приведет к сохранению высоты, ширины и плотности остаточного альвеолярного гребня после удаления зуба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Системно здоровые субъекты с 1 премоляром верхней челюсти, требующим удаления
  • Остаточные лунки после удаления должны иметь < 80% потери костной ткани во всех измерениях (3-х или 4-х стенные костные дефекты).
  • Некурящие (к участию допускаются лица, бросившие курить не менее чем за 6 месяцев до исследования)
  • Субъекты, желающие и способные соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, включая поддержание хорошей гигиены полости рта и соблюдение назначений для повторной оценки
  • Субъекты, которые прочитали, поняли и готовы подписать заявление об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Неадекватная зона кератинизированной десны (KG) или слизистой оболочки альвеол для первичного закрытия раны хирургического участка
  • Наличие острых инфекций на момент удаления зуба
  • Клинически значимые или нестабильные (по определению исследователей) системные заболевания, влияющие на рост костей или мягких тканей, или другие почечные, печеночные, сердечные, эндокринные, гематологические, аутоиммунные или острые инфекционные заболевания, затрудняющие интерпретацию данных
  • История лучевой терапии головы и шеи
  • Субъекты, принимающие стероиды, тетрациклин или аналоги тетрациклина, терапевтические уровни фторидов в костях, бифосфонаты, лекарства, влияющие на обмен костной ткани, антибиотики в течение > 7 дней или любой исследуемый препарат
  • Пациенты, которые забеременели или забеременели во время исследования
  • Участки, в которых отсутствует один или оба соседних зуба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Размещение OSSIX-Plus на сайте извлечения
Размещение OSSIX-Plus, резорбируемой коллагеновой мембраны, и стимуляция заживления костей после удаления зубов.
Устройство: OSSIX-Плюс
резорбируемая коллагеновая мембрана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение прироста или потери костной ткани в миллиметрах (щечно-небный)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Ширина лунки (щечно-небная), измеренная квалифицированным исследователем с использованием зонда Университета Северной Каролины (UNC).
От исходного уровня до 12 недель
Изменение прироста или потери костной ткани в миллиметрах (мезиодистальный)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Ширина лунки (мезиодистальная), измеренная квалифицированным исследователем с использованием датчика Университета Северной Каролины (UNC).
От исходного уровня до 12 недель
Изменение прироста или потери костной ткани в миллиметрах (от стента до апекса)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
От стента до вершины лунки измеряется калиброванным исследователем с использованием датчика Университета Северной Каролины (UNC).
От исходного уровня до 12 недель
Рентгенологические изменения костей
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Рентгенографические измерения были выполнены с использованием программы вычитания в реальном времени, компьютерной рентгенографической оценки (C.A.R.E.).
От исходного уровня до 12 недель
Новое формирование кости
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Процент образования новой кости при биопсии ядра альвеолярной кости.
От исходного уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Giannobile

Соавторы

Johnson & Johnson
OraPharma

Следователи

  • Главный следователь: William V Giannobile, DDS, DMedSc, Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00016574

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться