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Evaluación de las membranas de colágeno reabsorbibles OSSIX-Plus para la preservación de la cresta alveolar después de una exodoncia (OSSIX)

1 de marzo de 2016 actualizado por: William Giannobile

Evaluación clínica e histológica de las membranas de colágeno reabsorbibles OSSIX-Plus para la preservación de la cresta alveolar después de una exodoncia

El propósito de este estudio es evaluar clínica, histológica y radiográficamente la cicatrización de alvéolos de extracción cubiertos con una membrana de colágeno reabsorbible (OSSIX-Plus) 12 semanas después de la exodoncia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reducción de la altura y el ancho del reborde alveolar puede impedir la colocación óptima del implante y, a menudo, compromete el resultado estético y funcional. La preservación de la cresta alveolar se ha evaluado en muchos estudios. Se ha estudiado una variedad de materiales de injerto óseo y membranas de barrera por su capacidad para mejorar la formación de hueso en las crestas alveolares dañadas y para evaluar su capacidad de cicatrización ósea y formación de hueso en los alvéolos de extracción. Sin embargo, la membrana de colágeno reabsorbible OSSIX-Plus recientemente desarrollada no ha sido evaluada para este propósito. Este estudio está diseñado para probar la capacidad de OSSIX-Plus (OraPharma Inc., Warminster, Pensilvania) para promover la cicatrización ósea óptima después de la exodoncia. Presumimos que el uso de OSSIX-Plus dará como resultado la preservación de la altura, el ancho y la densidad de la cresta alveolar residual después de la extracción del diente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sistémicamente sanos con 1 diente premolar maxilar que requiere extracción
  • Los alveolos de extracción residuales deben tener < 80 % de pérdida ósea en todas las dimensiones (defectos óseos de 3 o 4 paredes)
  • No fumadores (se permitirá la participación de personas que hayan dejado de fumar al menos 6 meses antes del estudio)
  • Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluido el mantenimiento de una buena higiene oral y el cumplimiento de las citas de reevaluación
  • Sujetos que leen, entienden y están dispuestos a firmar una declaración de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Zona inadecuada de encía queratinizada (KG) o mucosa alveolar para obtener el cierre primario de la herida del sitio quirúrgico
  • Presencia de infecciones agudas en el momento de la extracción dental
  • Enfermedades sistémicas clínicamente significativas o inestables (según la definición de los investigadores) que afecten el crecimiento óseo o de tejidos blandos u otras enfermedades renales, hepáticas, cardíacas, endocrinas, hematológicas, autoinmunes o infecciosas agudas que dificulten la interpretación de los datos.
  • Historia de la radioterapia de cabeza y cuello
  • Sujetos que toman esteroides, tetraciclina o análogos de tetraciclina, niveles terapéuticos óseos de fluoruros, bifosfonatosmo, medicamentos que afectan el recambio óseo, antibióticos durante > 7 días o cualquier fármaco en investigación
  • Pacientes que están o quedan embarazadas durante la duración del estudio.
  • Sitios en los que falta uno o ambos dientes adyacentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Colocación de OSSIX-Plus en el sitio de extracción
Colocación de OSSIX-Plus, una membrana de colágeno reabsorbible y promoción de la cicatrización ósea después de la exodoncia.
Dispositivo: OSSIX-Plus
membrana de colágeno reabsorbible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ganancia o pérdida ósea en milímetros (bucopalatal)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Ancho del encaje (bucopalatino) medido por un examinador calibrado usando una sonda de la Universidad de Carolina del Norte (UNC).
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la ganancia o pérdida ósea en milímetros (mesiodistal)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Ancho del encaje (mesiodistal) medido por un examinador calibrado usando una sonda de la Universidad de Carolina del Norte (UNC).
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la ganancia o pérdida ósea en milímetros (del stent al ápice)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Stent hasta el vértice del encaje medido por un examinador calibrado usando una sonda de la Universidad de Carolina del Norte (UNC).
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambios óseos radiográficos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Las medidas radiográficas se realizaron utilizando un programa de sustracción en tiempo real, Evaluación radiográfica asistida por computadora (C.A.R.E.).
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Formación de hueso nuevo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Porcentaje de formación de hueso nuevo de las biopsias de núcleo óseo alveolar.
Desde el inicio hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

William Giannobile

Colaboradores

Johnson & Johnson
OraPharma

Investigadores

  • Investigador principal: William V Giannobile, DDS, DMedSc, professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00016574

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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