Bewertung von resorbierbaren OSSIX-Plus-Kollagenmembranen zur Erhaltung des Alveolarkamms nach Exodontie (OSSIX)
1. März 2016 aktualisiert von: William Giannobile
Klinische und histologische Bewertung von resorbierbaren OSSIX-Plus-Kollagenmembranen zur Erhaltung des Alveolarkamms nach Exodontie
Der Zweck dieser Studie ist die klinische, histologische und röntgenologische Bewertung der Heilung von Extraktionsalveolen, die mit einer resorbierbaren Kollagenmembran (OSSIX-Plus) bedeckt sind, 12 Wochen nach der Exodontie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Verringerung der Höhe und Breite des Alveolarkamms kann eine optimale Implantatinsertion verhindern und beeinträchtigt häufig das ästhetische und funktionelle Ergebnis.
Die Erhaltung des Alveolarkamms wurde in vielen Studien evaluiert.
Eine Vielzahl von Knochentransplantationsmaterialien und Barrieremembranen wurde auf ihre Fähigkeit untersucht, die Knochenbildung in beschädigten Alveolarkämmen zu verbessern und ihre Knochenheilungs- und Knochenbildungskapazität in Extraktionsalveolen zu bewerten.
Die neu entwickelte resorbierbare Kollagenmembran OSSIX-Plus wurde für diesen Zweck jedoch nicht evaluiert.
Diese Studie soll die Fähigkeit von OSSIX-Plus (OraPharma Inc., Warminster, Pennsylvania) zur Förderung einer optimalen Knochenheilung nach Exodontie testen.
Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von OSSIX-Plus dazu führt, dass die Höhe, Breite und Dichte des verbleibenden Alveolarkamms nach der Zahnextraktion erhalten bleiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemgesunde Probanden mit 1 Prämolaren im Oberkiefer, der extrahiert werden muss
- Restliche Extraktionsalveolen müssen in allen Dimensionen < 80 % Knochenverlust aufweisen (3- oder 4-wandige Knochendefekte)
- Nichtraucher (Personen, die mindestens 6 Monate vor der Studie mit dem Rauchen aufgehört haben, dürfen teilnehmen)
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten, einschließlich der Aufrechterhaltung einer guten Mundhygiene und der Einhaltung von Terminen zur Neubewertung
- Probanden, die eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und bereit sind, diese zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Zone keratinisierter Gingiva (KG) oder Alveolarschleimhaut, um einen primären Wundverschluss der Operationsstelle zu erreichen
- Vorhandensein akuter Infektionen zum Zeitpunkt der Zahnextraktion
- Klinisch signifikante oder instabile (wie von den Prüfärzten definierte) systemische Erkrankungen, die das Knochen- oder Weichteilwachstum beeinträchtigen, oder andere Nieren-, Leber-, Herz-, endokrine, hämatologische, Autoimmun- oder akute Infektionskrankheiten, die die Interpretation der Daten erschweren
- Geschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie
- Probanden, die Steroide, Tetracyclin oder Tetracyclin-Analoga, knochentherapeutische Fluoridspiegel, Biphosphonatesmus, Medikamente, die den Knochenumsatz beeinflussen, Antibiotika für > 7 Tage oder ein Prüfpräparat einnehmen
- Patientinnen, die während der Studiendauer schwanger sind oder werden
- Stellen, an denen ein oder beide Nachbarzähne fehlen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Platzieren von OSSIX-Plus an der Extraktionsstelle
Platzierung von OSSIX-Plus, einer resorbierbaren Kollagenmembran, und Förderung der Knochenheilung nach Exodontie.
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resorbierbare Kollagenmembran
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Knochenzuwachses oder -verlusts in Millimetern (Buccopalatal)
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen
|
Schaftbreite (bukkopalatal), gemessen von einem kalibrierten Untersucher mit einer Sonde der University of North Carolina (UNC).
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Von Baseline bis 12 Wochen
|
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Veränderung des Knochenzuwachses oder -verlusts in Millimetern (mesiodistal)
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen
|
Schaftbreite (mesiodistal) gemessen von einem kalibrierten Untersucher mit einer Sonde der University of North Carolina (UNC).
|
Von Baseline bis 12 Wochen
|
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Veränderung des Knochenzuwachses oder -verlusts in Millimetern (Stent bis Apex)
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen
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Von einem kalibrierten Untersucher mit einer Sonde der University of North Carolina (UNC) zwischen Stent und Schaftspitze gemessen.
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Von Baseline bis 12 Wochen
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Röntgenknochenveränderungen
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen
|
Röntgenmessungen wurden unter Verwendung eines Echtzeit-Subtraktionsprogramms, Computer Assisted Radiographic Evaluation (C.A.R.E.), durchgeführt.
|
Von Baseline bis 12 Wochen
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Neue Knochenbildung
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen
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Prozentsatz der Knochenneubildung der Alveolarknochenkernbiopsien.
|
Von Baseline bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William V Giannobile, DDS, DMedSc, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
31. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00016574
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