OSSIX-Plus 可吸收胶原膜对拔牙后牙槽嵴保护的评价 (OSSIX)
2016年3月1日 更新者：William Giannobile
OSSIX-Plus 可吸收胶原膜用于拔牙后牙槽嵴保护的临床和组织学评价
本研究的目的是通过临床、组织学和放射学评估拔牙后 12 周覆盖有可吸收胶原膜 (OSSIX-Plus) 的拔牙窝的愈合情况。
研究概览
详细说明
牙槽嵴高度和宽度的减少可能会妨碍最佳种植体植入，并且通常会影响美观和功能效果。
许多研究都评估了牙槽嵴的保留。
已经研究了多种骨移植材料和屏障膜增强受损牙槽嵴骨形成的能力，并评估了它们在拔牙窝中的骨愈合和骨形成能力。
然而，新开发的可吸收胶原蛋白膜 OSSIX-Plus 尚未针对此目的进行评估。
本研究旨在测试 OSSIX-Plus（OraPharma Inc., Warminster, Pennsylvania）在拔牙后促进最佳骨愈合的能力。
我们假设使用 OSSIX-Plus 可以保留拔牙后残留牙槽嵴的高度、宽度和密度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Michigan Center for Oral Health Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 颗上颌前磨牙需要拔除的全身健康受试者
- 残余拔牙窝在所有维度上的骨质流失必须小于 80%（3 或 4 壁骨缺损）
- 不吸烟者（在研究前至少 6 个月戒烟的人将被允许参加）
- 受试者愿意并能够遵守所有与研究相关的程序，包括保持良好的口腔卫生和遵守重新评估预约
- 阅读、理解并愿意签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 角化牙龈 (KG) 或牙槽粘膜的区域不足，无法实现手术部位的初级伤口闭合
- 拔牙时存在急性感染
- 影响骨骼或软组织生长的具有临床意义或不稳定（由研究者定义）的全身性疾病或其他肾脏、肝脏、心脏、内分泌、血液学、自身免疫或急性传染病，这些疾病使数据的解释更加困难
- 头颈放射治疗史
- 受试者服用类固醇、四环素或四环素类似物、骨骼治疗水平的氟化物、双膦酸盐、影响骨转换的药物、抗生素 > 7 天或任何研究药物
- 在研究期间怀孕或怀孕的患者
- 一颗或两颗相邻牙齿缺失的部位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：将 OSSIX-Plus 放置在提取位置
放置 OSSIX-Plus，一种可吸收的胶原蛋白膜，促进拔牙后的骨愈合。
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可吸收胶原膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以毫米为单位的骨量增加或减少的变化（颊腭骨）
大体时间：从基线到 12 周
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由经过校准的检查员使用北卡罗来纳大学 (UNC) 探头测量的牙槽窝宽度（颊腭侧）。
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从基线到 12 周
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以毫米为单位的骨量增加或减少的变化（近远中）
大体时间：从基线到 12 周
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由经过校准的检查员使用北卡罗来纳大学 (UNC) 探头测量的牙槽窝宽度（近远中）。
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从基线到 12 周
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以毫米为单位的骨量增加或减少的变化（从支架到顶点）
大体时间：从基线到 12 周
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由经过校准的检查员使用北卡罗来纳大学 (UNC) 探头测量的支架到插座的顶点。
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从基线到 12 周
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射线照相骨变化
大体时间：从基线到 12 周
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射线照相测量是利用实时减法程序、计算机辅助射线照相评估 (C.A.R.E.) 完成的。
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从基线到 12 周
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新骨形成
大体时间：从基线到 12 周
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牙槽骨核心活检的新骨形成百分比。
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从基线到 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William V Giannobile, DDS, DMedSc、Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月14日
首次发布 (估计)
2008年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月1日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OSSIX-加的临床试验
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