Ocena resorpowalnych membran kolagenowych OSSIX-Plus w celu zachowania wyrostka zębodołowego po wytrzeszczu zębów (OSSIX)
1 marca 2016 zaktualizowane przez: William Giannobile
Kliniczna i histologiczna ocena wchłanialnych membran kolagenowych OSSIX-Plus w celu zachowania wyrostka zębodołowego po wytrzeszczu zębów
Celem pracy jest kliniczna, histologiczna i radiologiczna ocena gojenia zębodołów po ekstrakcjach pokrytych resorbowalną membraną kolagenową (OSSIX-Plus) 12 tygodni po wyrwaniu zęba.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmniejszenie wysokości i szerokości wyrostka zębodołowego może uniemożliwić optymalne umieszczenie implantu i często pogarsza wynik estetyczny i funkcjonalny.
W wielu badaniach oceniano zachowanie wyrostka zębodołowego.
Badano różne materiały do przeszczepów kości i błony barierowe pod kątem ich zdolności do zwiększania tworzenia kości w uszkodzonych wyrostkach zębodołowych oraz do oceny ich gojenia i zdolności do tworzenia kości w zębodołach poekstrakcyjnych.
Jednak nowo opracowana wchłanialna membrana kolagenowa OSSIX-Plus nie została poddana ocenie pod tym kątem.
To badanie ma na celu przetestowanie zdolności OSSIX-Plus (OraPharma Inc., Warminster, Pensylwania) w promowaniu optymalnego gojenia się kości po wyrwaniu zęba.
Stawiamy hipotezę, że zastosowanie OSSIX-Plus spowoduje zachowanie wysokości, szerokości i gęstości pozostałego wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe ogólnoustrojowo z 1 zębem przedtrzonowym szczęki wymagającym ekstrakcji
- Resztkowe zębodoły po ekstrakcji muszą mieć < 80% utraty kości we wszystkich wymiarach (3- lub 4-ścienne ubytki kostne)
- Osoby niepalące (w badaniu mogą wziąć udział osoby, które rzuciły palenie co najmniej 6 miesięcy przed badaniem)
- Osoby chcące i zdolne do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym utrzymywania dobrej higieny jamy ustnej i przestrzegania terminów ponownej oceny
- Osoby, które przeczytały, zrozumiały i są gotowe podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca strefa zrogowaciałego dziąsła (KG) lub błony śluzowej wyrostka zębodołowego do uzyskania pierwotnego zamknięcia rany w miejscu operacji
- Obecność ostrych infekcji w czasie ekstrakcji zęba
- Klinicznie istotne lub niestabilne (zgodnie z definicją badaczy) choroby ogólnoustrojowe wpływające na wzrost kości lub tkanek miękkich lub inne choroby nerek, wątroby, serca, endokrynologiczne, hematologiczne, autoimmunologiczne lub ostre choroby zakaźne, które utrudniają interpretację danych
- Historia radioterapii głowy i szyi
- Pacjenci przyjmujący sterydy, tetracyklinę lub analogi tetracykliny, terapeutyczne poziomy fluorków w kościach, bifosfoniany, leki wpływające na obrót kostny, antybiotyki przez > 7 dni lub jakikolwiek badany lek
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub zaszli w ciążę podczas trwania badania
- Miejsca, w których brakuje jednego lub obu sąsiednich zębów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Umieszczanie OSSIX-Plus w miejscu ekstrakcji
Założenie OSSIX-Plus, resorbowalnej membrany kolagenowej i wspomaganie gojenia się kości po wyrwaniu zębów.
|
Resorbowalna membrana kolagenowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przyrostu lub utraty kości w milimetrach (policzkowo-podniebienna)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Szerokość zębodołu (policzkowo-podniebienna) mierzona przez wykalibrowanego egzaminatora za pomocą sondy University of North Carolina (UNC).
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana przyrostu lub utraty kości w milimetrach (mezjodystalna)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Szerokość zębodołu (mezjodystalna) mierzona przez skalibrowanego egzaminatora za pomocą sondy University of North Carolina (UNC).
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana przyrostu lub utraty kości w milimetrach (od stentu do wierzchołka)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Stent do wierzchołka gniazda mierzony przez skalibrowanego egzaminatora za pomocą sondy University of North Carolina (UNC).
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiany radiologiczne kości
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Pomiary radiograficzne przeprowadzono z wykorzystaniem programu odejmowania w czasie rzeczywistym, Computer Assisted Radiographic Evaluation (C.A.R.E.).
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Nowa formacja kości
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Procent tworzenia nowej kości z biopsji rdzenia kości wyrostka zębodołowego.
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William V Giannobile, DDS, DMedSc, Professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00016574
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .