OSSIX-Plus resorboituvien kollageenikalvojen arviointi alveolaarisen harjanteen säilyttämiseksi Exodontian jälkeen (OSSIX)
tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: William Giannobile
OSSIX-Plus-resorboituvien kollageenikalvojen kliininen ja histologinen arviointi alveolaarisen harjanteen säilyttämiseksi eksodontian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisesti, histologisesti ja radiografisesti resorboituvalla kollageenikalvolla (OSSIX-Plus) peitettyjen uuttoholkkien paranemista 12 viikkoa eksodontian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alveolaarisen harjanteen korkeuden ja leveyden pienentäminen voi estää optimaalisen implantin asettamisen ja usein vaarantaa esteettisen ja toiminnallisen tuloksen.
Alveolaarisen harjanteen säilymistä on arvioitu monissa tutkimuksissa.
Erilaisia luunsiirtomateriaaleja ja estokalvoja on tutkittu niiden kyvyn tehostaa luun muodostumista vaurioituneissa alveolaarisissa harjanteissa ja arvioida niiden luun paranemista ja luunmuodostuskykyä uuttoholkkeissa.
Äskettäin kehitettyä resorboituvaa kollageenikalvoa OSSIX-Plusia ei kuitenkaan ole arvioitu tähän tarkoitukseen.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan OSSIX-Plusin (OraPharma Inc., Warminster, Pennsylvania) kykyä edistää optimaalista luun paranemista eksodontian jälkeen.
Oletamme, että OSSIX-Plusin käyttö johtaa alveolaarisen jäännösharjanteen korkeuden, leveyden ja tiheyden säilymiseen hampaan poiston jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terveet koehenkilöt, joilla on 1 poikkileuan esihammas
- Jäännösuuttimien luukadon on oltava < 80 % kaikissa mitoissa (3- tai 4-seinämäiset luuvauriot)
- Tupakoimattomat (henkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta, saavat osallistua)
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä, mukaan lukien hyvän suuhygienian ylläpitäminen ja uudelleenarviointitapaamisten noudattaminen
- Koehenkilöt, jotka lukevat, ymmärtävät ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumusilmoituksen
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön keratinisoituneen ikenen (KG) tai keuhkorakkuloiden limakalvon vyöhyke leikkauskohdan primaarisen haavan sulkemiseksi
- Akuuttien infektioiden esiintyminen hampaan poiston aikana
- Kliinisesti merkittävät tai epästabiilit (tutkijoiden määrittelemät) systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat luun tai pehmytkudosten kasvuun tai muihin munuaisten, maksan, sydämen, endokriinisiin, hematologisiin, autoimmuuni- tai akuutteihin infektiosairauksiin, jotka vaikeuttavat tietojen tulkintaa
- Pään ja kaulan sädehoidon historia
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja, tetrasykliiniä tai tetrasykliinianalogeja, fluoridien terapeuttisia tasoja luussa, bifosfonaatismia, luun kiertoon vaikuttavia lääkkeitä, antibiootteja yli 7 päivää tai mitä tahansa tutkimuslääkettä
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai tulevat raskaaksi tutkimuksen keston aikana
- Kohdat, joista toinen tai molemmat vierekkäiset hampaat puuttuvat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: OSSIX-Plusin sijoittaminen louhintapaikalle
OSSIX-Plusin, resorboituvan kollageenikalvon, sijoittaminen ja luun paranemisen edistäminen eksodontian jälkeen.
|
resorboituva kollageenikalvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun kasvussa tai menetyksessä millimetreinä (Buccopalatal)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Istunnon leveys (buccopalatal) mitattuna kalibroidulla tutkijalla käyttäen University of North Carolina (UNC) anturia.
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos luun kasvussa tai häviössä millimetreinä (mesiodistaalinen)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Istunnon leveys (mesiodistaalinen) mitattuna kalibroidulla tutkijalla käyttäen University of North Carolina (UNC) anturia.
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos luun kasvussa tai häviössä millimetreinä (stentti apeksiin)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Stentti istukan kärkeen mitattuna kalibroidulla tutkijalla käyttäen University of North Carolina (UNC) anturia.
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Radiografiset luumuutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Radiografiset mittaukset suoritettiin käyttämällä reaaliaikaista vähennysohjelmaa, Computer Assisted Radiographic Evaluation (C.A.R.E.).
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Uuden luun muodostuminen
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Uuden luun muodostumisen prosenttiosuus alveolaarisen luun ydinbiopsioista.
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William V Giannobile, DDS, DMedSc, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00016574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .