Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení resorbovatelných kolagenových membrán OSSIX-Plus pro zachování alveolárního hřebene po exodoncii (OSSIX)

1. března 2016 aktualizováno: William Giannobile

Klinické a histologické hodnocení resorbovatelných kolagenových membrán OSSIX-Plus pro zachování alveolárního hřebene po exodontii

Účelem této studie je klinicky, histologicky a radiograficky zhodnotit hojení extrakčních jamek pokrytých vstřebatelnou kolagenovou membránou (OSSIX-Plus) 12 týdnů po exodontii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snížení výšky a šířky alveolárního výběžku může bránit optimálnímu umístění implantátu a často ohrožuje estetický a funkční výsledek. Zachování alveolárního výběžku bylo hodnoceno v mnoha studiích. Různé materiály pro kostní štěpy a bariérové ​​membrány byly studovány pro jejich schopnost zvýšit tvorbu kosti v poškozených alveolárních výběžcích a vyhodnotit jejich schopnost hojení kosti a schopnost tvorby kosti v extrakčních jamkách. Nově vyvinutá resorbovatelná kolagenová membrána OSSIX-Plus však nebyla pro tento účel hodnocena. Tato studie je navržena tak, aby testovala schopnost OSSIX-Plus (OraPharma Inc., Warminster, Pennsylvania) podporovat optimální hojení kostí po exodontii. Předpokládáme, že použití OSSIX-Plus povede k zachování výšky, šířky a hustoty zbytkového alveolárního výběžku po extrakci zubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdraví jedinci s 1 maxilárním premolárním zubem vyžadujícím extrakci
  • Zbytkové extrakční zásuvky musí mít < 80% úbytek kostní hmoty ve všech rozměrech (3 nebo 4stěnné kostní defekty)
  • Nekuřáci (jedinci, kteří přestanou kouřit alespoň 6 měsíců před zahájením studie, se budou moci zúčastnit)
  • Subjekty ochotné a schopné dodržovat všechny postupy související se studií, včetně udržování dobré ústní hygieny a dodržování schůzek k přehodnocení
  • Subjekty, které čtou, rozumí a jsou ochotny podepsat prohlášení o informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neadekvátní zóna keratinizované gingivy (KG) nebo alveolární sliznice k dosažení primárního uzavření rány v místě chirurgického zákroku
  • Přítomnost akutních infekcí v době extrakce zubu
  • Klinicky významná nebo nestabilní (jak definovali zkoušející) systémová onemocnění ovlivňující růst kostí nebo měkkých tkání nebo jiná ledvinová, jaterní, srdeční, endokrinní, hematologická, autoimunitní nebo akutní infekční onemocnění, která ztěžují interpretaci údajů
  • Historie radiační terapie hlavy a krku
  • Subjekty užívající steroidy, tetracyklin nebo analogy tetracyklinu, kostní terapeutické hladiny fluoridů, bifosfonátismus, léky ovlivňující kostní obrat, antibiotika po dobu > 7 dnů nebo jakýkoli zkoumaný lék
  • Pacientky, které jsou nebo otěhotní v průběhu studie
  • Místa, ve kterých chybí jeden nebo oba sousední zuby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Umístění OSSIX-Plus na místo těžby
Umístění OSSIX-Plus, vstřebatelné kolagenové membrány, a podpora hojení kostí po exodontii.
Přístroj: OSSIX-Plus
vstřebatelná kolagenová membrána

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přírůstku nebo úbytku kosti v milimetrech (Buccopalatal)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů
Šířka zásuvky (buccopalatal) měřená kalibrovaným examinátorem za použití sondy University of North Carolina (UNC).
Od základní linie do 12 týdnů
Změna přírůstku nebo úbytku kosti v milimetrech (mezodistální)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů
Šířka zásuvky (meziodistální) měřená kalibrovaným examinátorem pomocí sondy University of North Carolina (UNC).
Od základní linie do 12 týdnů
Změna přírůstku nebo úbytku kosti v milimetrech (stent k apexu)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů
Stent k apexu objímky měřeno kalibrovaným examinátorem pomocí sondy University of North Carolina (UNC).
Od základní linie do 12 týdnů
Radiografické změny kostí
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů
Rentgenová měření byla provedena pomocí programu odečítání v reálném čase, Computer Assisted Radiographic Evaluation (C.A.R.E.).
Od základní linie do 12 týdnů
Tvorba nové kosti
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů
Procento tvorby nové kosti z biopsií jádra alveolární kosti.
Od základní linie do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Giannobile

Spolupracovníci

Johnson & Johnson
OraPharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William V Giannobile, DDS, DMedSc, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00016574

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSSIX-Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit