Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af OSSIX-Plus resorberbare kollagenmembraner til Alveolar Ridge-konservering efter eksodonti (OSSIX)

1. marts 2016 opdateret af: William Giannobile

Klinisk og histologisk evaluering af OSSIX-Plus resorberbare kollagenmembraner til Alveolar Ridge-konservering efter Exodontia

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere klinisk, histologisk og radiografisk helingen af ​​ekstraktionssokler dækket med en resorberbar kollagenmembran (OSSIX-Plus) 12 uger efter eksodontia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reduktion i alveolær højde og bredde kan forhindre optimal implantatplacering og kompromitterer ofte det æstetiske og funktionelle resultat. Bevarelse af alveolær højderyg er blevet evalueret i mange undersøgelser. En række knogletransplantationsmaterialer og barrieremembraner er blevet undersøgt for deres evne til at forbedre knogledannelsen i beskadigede alveolære kamme og til at evaluere deres knogleheling og knogledannende kapacitet i ekstraktionssokler. Den nyudviklede resorberbare kollagenmembran OSSIX-Plus er dog ikke blevet evalueret til dette formål. Denne undersøgelse er designet til at teste evnen hos OSSIX-Plus (OraPharma Inc., Warminster, Pennsylvania) til at fremme optimal knogleheling efter eksodonti. Vi antager, at brug af OSSIX-Plus vil resultere i bevarelse af højden, bredden og tætheden af ​​den resterende alveolære ryg efter tandudtrækning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk raske forsøgspersoner med 1 maxillær præmolar tand, der kræver ekstraktion
  • Resterende ekstraktionsfatninger skal have < 80 % knogletab i alle dimensioner (3- eller 4-væggede knogledefekter)
  • Ikke-rygere (individer, der holder op med at ryge mindst 6 måneder før undersøgelsen, vil få lov til at deltage)
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder opretholdelse af god mundhygiejne og overholdelse af re-evalueringsaftaler
  • Emner, der læser, forstår og er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig zone af keratiniseret gingiva (KG) eller alveolær slimhinde til at opnå primær sårlukning af operationsstedet
  • Tilstedeværelse af akutte infektioner på tidspunktet for tandudtrækning
  • Klinisk signifikante eller ustabile (som defineret af efterforskerne) systemiske sygdomme, der påvirker vækst af knogler eller blødt væv eller andre nyre-, lever-, hjerte-, endokrine, hæmatologiske, autoimmune eller akutte infektionssygdomme, der gør fortolkning af data vanskeligere
  • Historie om hoved- og nakkestrålebehandling
  • Forsøgspersoner, der tager steroider, tetracyclin eller tetracyclinanaloger, knogleterapeutiske niveauer af fluorider, biphosphonatsme, medicin, der påvirker knogleomsætningen, antibiotika i > 7 dage eller ethvert forsøgslægemiddel
  • Patienter, der er eller bliver gravide i løbet af undersøgelsens varighed
  • Steder, hvor en eller begge tilstødende tænder mangler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Placering af OSSIX-Plus på udvindingsstedet
Placering af OSSIX-Plus, en resorberbar kollagenmembran, og fremme af knogleheling efter eksodontia.
Enhed: OSSIX-Plus
resorberbar kollagenmembran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knogleforøgelse eller -tab i millimeter (buccopalatal)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Sokkelbredde (buccopalatal) målt af en kalibreret eksaminator ved hjælp af en University of North Carolina (UNC) sonde.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i knogletilvækst eller -tab i millimeter (Mesiodistal)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Sokkelbredde (mesiodistal) målt af en kalibreret eksaminator ved hjælp af en University of North Carolina (UNC) sonde.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i knogleforøgelse eller -tab i millimeter (stent til apex)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Stent til spidsen af ​​sokkel målt af en kalibreret eksaminator ved hjælp af en University of North Carolina (UNC) sonde.
Fra baseline til 12 uger
Radiografiske knogleforandringer
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Radiografiske målinger blev udført under anvendelse af et realtids subtraktionsprogram, Computer Assisted Radiographic Evaluation (C.A.R.E.).
Fra baseline til 12 uger
Ny knogledannelse
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Procentdel af ny knogledannelse af de alveolære knoglekernebiopsier.
Fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Giannobile

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson
OraPharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William V Giannobile, DDS, DMedSc, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2008

Først opslået (SKØN)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00016574

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentulous Alveolar Ridge

Kliniske forsøg med OSSIX-Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner