Évaluation des membranes de collagène résorbable OSSIX-Plus pour la préservation de la crête alvéolaire après l'exodontie (OSSIX)
1 mars 2016 mis à jour par: William Giannobile
Évaluation clinique et histologique des membranes de collagène résorbable OSSIX-Plus pour la préservation de la crête alvéolaire après l'exodontie
Le but de cette étude est d'évaluer cliniquement, histologiquement et radiographiquement la cicatrisation des alvéoles d'extraction recouvertes d'une membrane de collagène résorbable (OSSIX-Plus) 12 semaines après l'exodontie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réduction de la hauteur et de la largeur de la crête alvéolaire peut empêcher une pose optimale de l'implant et compromet souvent le résultat esthétique et fonctionnel.
La préservation de la crête alvéolaire a été évaluée dans de nombreuses études.
Divers matériaux de greffe osseuse et membranes barrières ont été étudiés pour leur capacité à améliorer la formation osseuse dans les crêtes alvéolaires endommagées et à évaluer leur capacité de cicatrisation osseuse et de formation osseuse dans les alvéoles d'extraction.
Cependant, la nouvelle membrane de collagène résorbable OSSIX-Plus n'a pas été évaluée à cette fin.
Cette étude est conçue pour tester la capacité d'OSSIX-Plus (OraPharma Inc., Warminster, Pennsylvanie) à favoriser une cicatrisation osseuse optimale après une exodontie.
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'OSSIX-Plus entraînera la préservation de la hauteur, de la largeur et de la densité de la crête alvéolaire résiduelle après l'extraction de la dent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets systémiquement sains avec 1 dent prémolaire maxillaire nécessitant une extraction
- Les alvéoles d'extraction résiduelles doivent présenter une perte osseuse < 80 % dans toutes les dimensions (défauts osseux à 3 ou 4 paroi)
- Non-fumeurs (les personnes qui ont arrêté de fumer au moins 6 mois avant l'étude seront autorisées à participer)
- Sujets désireux et capables de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude, y compris le maintien d'une bonne hygiène buccale et le respect des rendez-vous de réévaluation
- Sujets qui lisent, comprennent et sont disposés à signer une déclaration de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Zone de gencive kératinisée (KG) ou de muqueuse alvéolaire inadéquate pour obtenir la fermeture primaire de la plaie du site chirurgical
- Présence d'infections aiguës au moment de l'extraction dentaire
- Maladies systémiques cliniquement significatives ou instables (telles que définies par les enquêteurs) affectant la croissance des os ou des tissus mous ou autres maladies rénales, hépatiques, cardiaques, endocriniennes, hématologiques, auto-immunes ou infectieuses aiguës qui rendent l'interprétation des données plus difficile
- Histoire de la radiothérapie de la tête et du cou
- Sujets prenant des stéroïdes, de la tétracycline ou des analogues de la tétracycline, des niveaux thérapeutiques osseux de fluorures, des biphosphonatesm, des médicaments affectant le remodelage osseux, des antibiotiques pendant > 7 jours ou tout médicament expérimental
- Patientes qui sont ou deviennent enceintes pendant la durée de l'étude
- Sites dans lesquels une ou les deux dents adjacentes sont manquantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Placer OSSIX-Plus dans le site d'extraction
Mise en place d'OSSIX-Plus, une membrane de collagène résorbable, et promotion de la cicatrisation osseuse suite à une exodontie.
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membrane de collagène résorbable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du gain ou de la perte osseuse en millimètres (buccopalatal)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Largeur de l'alvéole (buccopalatale) mesurée par un examinateur calibré à l'aide d'une sonde de l'Université de Caroline du Nord (UNC).
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De la ligne de base à 12 semaines
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Modification du gain ou de la perte osseuse en millimètres (mésiodistal)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Largeur de la douille (mésiodistale) mesurée par un examinateur calibré à l'aide d'une sonde de l'Université de Caroline du Nord (UNC).
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De la ligne de base à 12 semaines
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Modification du gain ou de la perte d'os en millimètres (stent à l'apex)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Stent à l'apex de l'emboîture mesuré par un examinateur calibré à l'aide d'une sonde de l'Université de Caroline du Nord (UNC).
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De la ligne de base à 12 semaines
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Modifications osseuses radiographiques
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Les mesures radiographiques ont été réalisées à l'aide d'un programme de soustraction en temps réel, Computer Assisted Radiographic Evaluation (C.A.R.E.).
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De la ligne de base à 12 semaines
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Nouvelle formation osseuse
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Pourcentage de néoformation osseuse des biopsies du noyau osseux alvéolaire.
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De la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William V Giannobile, DDS, DMedSc, professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2008
Première publication (ESTIMATION)
20 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00016574
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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