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Avaliação das membranas de colágeno reabsorvíveis OSSIX-Plus para preservação do rebordo alveolar após exodontia (OSSIX)

1 de março de 2016 atualizado por: William Giannobile

Avaliação clínica e histológica de membranas de colágeno reabsorvíveis OSSIX-Plus para preservação do rebordo alveolar após exodontia

O objetivo deste estudo é avaliar clínica, histológica e radiograficamente a cicatrização de alvéolos de extração cobertos com uma membrana de colágeno reabsorvível (OSSIX-Plus) 12 semanas após a exodontia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A redução na altura e largura do rebordo alveolar pode impedir a colocação ideal do implante e muitas vezes compromete o resultado estético e funcional. A preservação do rebordo alveolar foi avaliada em muitos estudos. Uma variedade de materiais de enxerto ósseo e membranas de barreira foram estudadas por sua capacidade de aumentar a formação óssea em rebordos alveolares danificados e avaliar sua capacidade de cicatrização e formação óssea em alvéolos de extração. No entanto, a recém-desenvolvida membrana de colágeno reabsorvível OSSIX-Plus não foi avaliada para esse fim. Este estudo foi desenvolvido para testar a capacidade do OSSIX-Plus (OraPharma Inc., Warminster, Pensilvânia) em promover a cicatrização óssea ideal após a exodontia. Nossa hipótese é que o uso de OSSIX-Plus resultará na preservação da altura, largura e densidade do rebordo alveolar residual após a extração dentária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos sistemicamente saudáveis ​​com 1 dente pré-molar superior requerendo extração
  • Os alvéolos de extração residual devem ter < 80% de perda óssea em todas as dimensões (defeitos ósseos de 3 ou 4 paredes)
  • Não fumantes (poderão participar os indivíduos que pararem de fumar há pelo menos 6 meses antes do estudo)
  • Indivíduos dispostos e capazes de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo a manutenção de uma boa higiene bucal e o cumprimento das consultas de reavaliação
  • Sujeitos que leram, entenderam e estão dispostos a assinar uma declaração de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Zona inadequada de gengiva queratinizada (KG) ou mucosa alveolar para obter o fechamento primário da ferida cirúrgica
  • Presença de infecções agudas no momento da extração dentária
  • Doenças sistêmicas clinicamente significativas ou instáveis ​​(conforme definido pelos investigadores) que afetam o crescimento ósseo ou dos tecidos moles ou outras doenças renais, hepáticas, cardíacas, endócrinas, hematológicas, autoimunes ou infecciosas agudas que tornam a interpretação dos dados mais difícil
  • Histórico de radioterapia de cabeça e pescoço
  • Indivíduos que tomam esteroides, tetraciclina ou análogos de tetraciclina, níveis terapêuticos ósseos de fluoretos, bifosfonatos, medicamentos que afetam a remodelação óssea, antibióticos por > 7 dias ou qualquer medicamento experimental
  • Pacientes que estão ou engravidaram durante a duração do estudo
  • Locais em que faltam um ou ambos os dentes adjacentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Colocando OSSIX-Plus no Site de Extração
Colocação de OSSIX-Plus, uma membrana de colágeno reabsorvível, e promoção da cicatrização óssea após exodontia.
Dispositivo: OSSIX-Plus
membrana de colágeno reabsorvível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no ganho ou perda óssea em milímetros (bucopalatal)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
Largura do soquete (bucopalatal) medida por um examinador calibrado usando uma sonda da Universidade da Carolina do Norte (UNC).
Da linha de base até 12 semanas
Alteração no ganho ou perda óssea em milímetros (mesiodistal)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
Largura do soquete (mesiodistal) medida por um examinador calibrado usando uma sonda da Universidade da Carolina do Norte (UNC).
Da linha de base até 12 semanas
Mudança no ganho ou perda óssea em milímetros (Stent para Apex)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
Stent ao ápice do soquete medido por um examinador calibrado usando uma sonda da Universidade da Carolina do Norte (UNC).
Da linha de base até 12 semanas
Alterações ósseas radiográficas
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
As medidas radiográficas foram realizadas utilizando um programa de subtração em tempo real, Computer Assisted Radiographic Evaluation (C.A.R.E.).
Da linha de base até 12 semanas
Nova Formação de Osso
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
Porcentagem de neoformação óssea nas biópsias de osso alveolar.
Da linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

William Giannobile

Colaboradores

Johnson & Johnson
OraPharma

Investigadores

  • Investigador principal: William V Giannobile, DDS, DMedSc, professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00016574

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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