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Valutazione delle membrane di collagene riassorbibili OSSIX-Plus per la conservazione della cresta alveolare dopo l'esodontia (OSSIX)

1 marzo 2016 aggiornato da: William Giannobile

Valutazione clinica e istologica delle membrane di collagene riassorbibili OSSIX-Plus per la conservazione della cresta alveolare dopo l'esodontia

Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente, istologicamente e radiograficamente la guarigione degli alveoli estrattivi ricoperti da una membrana di collagene riassorbibile (OSSIX-Plus) 12 settimane dopo l'esodontia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riduzione dell'altezza e della larghezza della cresta alveolare può impedire il posizionamento ottimale dell'impianto e spesso compromette il risultato estetico e funzionale. La conservazione della cresta alveolare è stata valutata in molti studi. Una varietà di materiali di innesto osseo e membrane di barriera sono stati studiati per la loro capacità di migliorare la formazione ossea nelle creste alveolari danneggiate e per valutare la loro capacità di guarigione ossea e formazione ossea negli alveoli estrattivi. Tuttavia, la nuova membrana di collagene riassorbibile OSSIX-Plus non è stata valutata per questo scopo. Questo studio è progettato per testare la capacità di OSSIX-Plus (OraPharma Inc., Warminster, Pennsylvania) nel promuovere la guarigione ossea ottimale dopo l'esodontia. Ipotizziamo che l'uso di OSSIX-Plus comporterà la conservazione dell'altezza, larghezza e densità della cresta alveolare residua dopo l'estrazione del dente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sistemicamente sani con 1 dente premolare mascellare che necessita di estrazione
  • Gli alveoli estrattivi residui devono avere < 80% di perdita ossea in tutte le dimensioni (difetti ossei a 3 o 4 pareti)
  • Non fumatori (saranno autorizzate a partecipare le persone che hanno smesso di fumare almeno 6 mesi prima dello studio)
  • Soggetti disposti e in grado di rispettare tutte le procedure relative allo studio, incluso il mantenimento di una buona igiene orale e il rispetto degli appuntamenti di rivalutazione
  • Soggetti che leggono, comprendono e sono disposti a firmare una dichiarazione di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Zona inadeguata di gengiva cheratinizzata (KG) o mucosa alveolare per ottenere la chiusura primaria della ferita del sito chirurgico
  • Presenza di infezioni acute al momento dell'estrazione del dente
  • Malattie sistemiche clinicamente significative o instabili (come definite dagli investigatori) che colpiscono la crescita delle ossa o dei tessuti molli o altre malattie infettive renali, epatiche, cardiache, endocrine, ematologiche, autoimmuni o acute che rendono più difficile l'interpretazione dei dati
  • Storia della radioterapia della testa e del collo
  • Soggetti che assumono steroidi, tetracicline o analoghi delle tetracicline, livelli terapeutici ossei di fluoruri, bifosfonatismo, farmaci che influenzano il ricambio osseo, antibiotici per > 7 giorni o qualsiasi farmaco sperimentale
  • Pazienti che sono o diventano gravide durante la durata dello studio
  • Sedi in cui mancano uno o entrambi i denti adiacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Posizionamento di OSSIX-Plus nel sito di estrazione
Posizionamento di OSSIX-Plus, una membrana di collagene riassorbibile, e promozione della guarigione ossea dopo l'esodontia.
Dispositivo: OSSIX Plus
membrana di collagene riassorbibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del guadagno o della perdita ossea in millimetri (buccopalatale)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Larghezza dell'alveolo (buccopalatale) misurata da un esaminatore calibrato utilizzando una sonda dell'Università della Carolina del Nord (UNC).
Dal basale a 12 settimane
Variazione dell'aumento o della perdita ossea in millimetri (mesiodistale)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Larghezza dell'alveolo (mesiodistale) misurata da un esaminatore calibrato utilizzando una sonda dell'Università della Carolina del Nord (UNC).
Dal basale a 12 settimane
Variazione del guadagno o della perdita ossea in millimetri (da stent ad apice)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Stent all'apice dell'invasatura misurato da un esaminatore calibrato utilizzando una sonda dell'Università della Carolina del Nord (UNC).
Dal basale a 12 settimane
Alterazioni ossee radiografiche
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Le misurazioni radiografiche sono state eseguite utilizzando un programma di sottrazione in tempo reale, Computer Assisted Radiographic Evaluation (C.A.R.E.).
Dal basale a 12 settimane
Nuova formazione ossea
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Percentuale di neoformazione ossea delle biopsie del nucleo osseo alveolare.
Dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Giannobile

Collaboratori

Johnson & Johnson
OraPharma

Investigatori

  • Investigatore principale: William V Giannobile, DDS, DMedSc, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00016574

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cresta alveolare edentula

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