Evaluatie van OSSIX-Plus resorbeerbare collageenmembranen voor behoud van alveolaire richels na exodontie (OSSIX)
1 maart 2016 bijgewerkt door: William Giannobile
Klinische en histologische evaluatie van OSSIX-Plus resorbeerbare collageenmembranen voor behoud van alveolaire richels na exodontie
Het doel van deze studie is het klinisch, histologisch en radiografisch evalueren van de genezing van extractieholtes bedekt met een resorbeerbaar collageenmembraan (OSSIX-Plus) 12 weken na exodontie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vermindering van de hoogte en breedte van de alveolaire rand kan een optimale plaatsing van het implantaat in de weg staan en brengt vaak het esthetische en functionele resultaat in gevaar.
Het behoud van de alveolaire rand is in veel onderzoeken geëvalueerd.
Een verscheidenheid aan bottransplantatiematerialen en barrièremembranen is onderzocht op hun vermogen om botvorming in beschadigde alveolaire richels te verbeteren en om hun botgenezing en botvormend vermogen in extractieholtes te evalueren.
Het nieuw ontwikkelde resorbeerbare collageenmembraan OSSIX-Plus is hiervoor echter niet geëvalueerd.
Deze studie is opgezet om het vermogen van OSSIX-Plus (OraPharma Inc., Warminster, Pennsylvania) te testen bij het bevorderen van optimale botgenezing na exodontie.
We veronderstellen dat het gebruik van OSSIX-Plus zal resulteren in het behoud van de hoogte, breedte en dichtheid van de resterende alveolaire kam na tandextractie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde proefpersonen met 1 maxillaire premolaren die moeten worden getrokken
- Restextractiekokers moeten < 80% botverlies hebben in alle dimensies (3- of 4-wandige botdefecten)
- Niet-rokers (personen die ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek zijn gestopt met roken mogen deelnemen)
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om alle studiegerelateerde procedures na te leven, inclusief het onderhouden van een goede mondhygiëne en het naleven van herbeoordelingsafspraken
- Proefpersonen die een geïnformeerde toestemmingsverklaring lezen, begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Ontoereikende zone van verhoornde gingiva (KG) of alveolaire mucosa om primaire wondsluiting van de operatieplaats te verkrijgen
- Aanwezigheid van acute infecties op het moment van tandextractie
- Klinisch significant of onstabiel (zoals gedefinieerd door de onderzoekers) systemische ziekten die de groei van bot of zacht weefsel beïnvloeden of andere nier-, lever-, hart-, endocriene, hematologische, auto-immuun- of acute infectieziekten die de interpretatie van de gegevens bemoeilijken
- Geschiedenis van hoofd-halsbestralingstherapie
- Onderwerpen die steroïden, tetracycline of tetracycline-analogen, bottherapeutische niveaus van fluoriden, bifosfonaten, medicijnen die botvernieuwing beïnvloeden, antibiotica gedurende > 7 dagen of een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruiken
- Patiënten die tijdens de duur van het onderzoek zwanger zijn of worden
- Sites waarin een of beide aangrenzende tanden ontbreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: OSSIX-Plus op de extractiesite plaatsen
Plaatsing van OSSIX-Plus, een resorbeerbaar collageenmembraan, en bevordering van botgenezing na exodontie.
|
resorbeerbaar collageenmembraan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botaanwinst of -verlies in millimeters (buccopalataal)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
Socketbreedte (buccopalataal) gemeten door een gekalibreerde onderzoeker met behulp van een sonde van de University of North Carolina (UNC).
|
Van baseline tot 12 weken
|
|
Verandering in botaanwinst of -verlies in millimeters (mesiodistaal)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
Socketbreedte (mesiodistaal) gemeten door een gekalibreerde onderzoeker met behulp van een sonde van de University of North Carolina (UNC).
|
Van baseline tot 12 weken
|
|
Verandering in botaanwinst of -verlies in millimeters (stent tot apex)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
Stent tot top van socket gemeten door een gekalibreerde onderzoeker met behulp van een sonde van de University of North Carolina (UNC).
|
Van baseline tot 12 weken
|
|
Radiografische botveranderingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
Radiografische metingen werden uitgevoerd met behulp van een real-time aftrekprogramma, Computer Assisted Radiographic Evaluation (C.A.R.E.).
|
Van baseline tot 12 weken
|
|
Nieuwe botvorming
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
Percentage nieuwe botvorming van de alveolaire botkernbiopten.
|
Van baseline tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William V Giannobile, DDS, DMedSc, Professor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00016574
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .