Evaluering av OSSIX-Plus resorberbare kollagenmembraner for bevaring av alveolarrygg etter eksodonti (OSSIX)
1. mars 2016 oppdatert av: William Giannobile
Klinisk og histologisk evaluering av OSSIX-Plus resorberbare kollagenmembraner for bevaring av alveolarryggen etter eksodonti
Hensikten med denne studien er å evaluere klinisk, histologisk og radiografisk helbredelsen av ekstraksjonshylser dekket med en resorberbar kollagenmembran (OSSIX-Plus) 12 uker etter eksodontia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reduksjon i alveolær rygghøyde og -bredde kan hindre optimal implantatplassering, og kompromitterer ofte det estetiske og funksjonelle resultatet.
Bevaring av alveolarrygger har blitt evaluert i mange studier.
En rekke bentransplantasjonsmaterialer og barrieremembraner har blitt studert for deres evne til å forbedre bendannelse i skadede alveolære rygger, og for å evaluere deres beinhelings- og beindannende kapasitet i ekstraksjonssockets.
Den nyutviklede resorberbare kollagenmembranen OSSIX-Plus har imidlertid ikke blitt evaluert for dette formålet.
Denne studien er designet for å teste evnen til OSSIX-Plus (OraPharma Inc., Warminster, Pennsylvania) til å fremme optimal beinheling etter eksodontia.
Vi antar at bruk av OSSIX-Plus vil resultere i bevaring av høyden, bredden og tettheten til den gjenværende alveolarryggen etter tannekstraksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske personer med 1 maxillær premolar tann som krever ekstraksjon
- Resterende ekstraksjonshylser må ha < 80 % bentap i alle dimensjoner (3- eller 4-veggede beindefekter)
- Ikke-røykere (individer som slutter å røyke minst 6 måneder før studien vil få delta)
- Emner som er villige og i stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer, inkludert opprettholdelse av god munnhygiene og overholdelse av avtaler med reevaluering
- Emner som leser, forstår og er villige til å signere en informert samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig sone av keratinisert gingiva (KG) eller alveolær slimhinne for å oppnå primær sårlukking av operasjonsstedet
- Tilstedeværelse av akutte infeksjoner på tidspunktet for tanntrekking
- Klinisk signifikante eller ustabile (som definert av etterforskerne) systemiske sykdommer som påvirker bein- eller bløtvevsvekst eller andre nyre-, lever-, hjerte-, endokrine, hematologiske, autoimmune eller akutte infeksjonssykdommer som gjør tolkningen av dataene vanskeligere
- Historie om strålebehandling for hode og nakke
- Personer som tar steroider, tetracyklin eller tetracyklinanaloger, benterapeutiske nivåer av fluorider, bifosfonater, medisiner som påvirker beinomsetningen, antibiotika i > 7 dager eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel
- Pasienter som er eller blir gravide i løpet av studiens varighet
- Steder der en eller begge tilstøtende tenner mangler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Plassering av OSSIX-Plus på utvinningssted
Plassering av OSSIX-Plus, en resorberbar kollagenmembran, og fremme av beinheling etter eksodontia.
|
resorberbar kollagenmembran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i benøkning eller tap i millimeter (buccopalatal)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Sokkelbredde (buccopalatal) målt av en kalibrert sensor ved bruk av en University of North Carolina (UNC) sonde.
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i benøkning eller tap i millimeter (mesiodistal)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Sokkelbredde (mesiodistal) målt av en kalibrert sensor ved bruk av en University of North Carolina (UNC) sonde.
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i benøkning eller tap i millimeter (stent til apex)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Stent til toppen av sokkelen målt av en kalibrert sensor ved bruk av en University of North Carolina (UNC) sonde.
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Radiografiske beinforandringer
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Radiografiske målinger ble utført ved bruk av et sanntids subtraksjonsprogram, Computer Assisted Radiographic Evaluation (C.A.R.E.).
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Ny beindannelse
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Prosentandel av ny bendannelse av alveolære benkjernebiopsier.
|
Fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William V Giannobile, DDS, DMedSc, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
20. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00016574
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .