WIM-PC™ 記録によって測定された動的な気管支状況における小児の喘鳴の検出
2011年6月8日 更新者：KarmelSonix Ltd.
WIM-PC™ デバイスは、喘鳴の存在を定量化する音響肺機能測定に適しています。
この研究は、喘息発作の結果入院した乳児の動的な気管支状況における喘鳴検出に WIM-PC™ デバイスを使用する有効性と安全性を評価するために計画されました。
調査の概要
詳細な説明
喘息は、1 歳未満の乳児の呼吸器感染症による入院の最も一般的な原因です。 細気管支炎を患う乳児の約 1 ～ 2% は入院が必要で、このうち約 8% は集中治療が必要です。 乳児の肺機能検査は客観的ですが、鎮静が必要であり、急性疾患の乳児では問題があります。 肺音分析法による喘鳴の定量化は客観的で非侵襲的であり、喘息や細気管支炎の臨床状態と相関することが示されています。 記録手順は簡単で、ECG サイズのセンサーを 4 つ胸壁に取り付けるだけです。 多くの場合、30 秒の記録で十分ですが、必要に応じて記録時間を延長して、高精度の喘鳴を検出してカウントする高品質のデータを取得できます。
Karmel Sonix Ltd は、喘鳴の存在を定量化する音響肺機能測定を目的とした WIM-PC™ デバイスを開発しました。 この研究は、喘息発作の結果入院した乳児の動的な気管支状況における喘鳴検出に WIM-PC™ デバイスを使用する有効性と安全性を評価するために計画されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、31048
- Bnei-Zion Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
喘息患者または健康な被験者
説明
包含基準:
- 喘息または健康な被験者;
- 対象年齢は18歳まで。
- 被験者または被験者の両親/保護者は、研究への参加について理解し、インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 胸部病変（隆起または変形）;
- 血行動態の不安定性。
- さらに大きな病気を併発している。
- 他の臨床研究への同時参加。
- 医師の反対。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1
喘息患者
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乳児の動的な気管支状況における喘鳴の検出
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2
健常者
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乳児の動的な気管支状況における喘鳴の検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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次のいずれかが満たされている場合、研究の成功が宣言されます。臨床パラメーターと WZ 測定値の間には、少なくとも 0.7 の相関が見られます。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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喘鳴検出に WIM-PC™ を使用する場合の安全性の評価。安全性は有害事象がないことによって確立されます。これは非重大リスク (NSR) デバイスであるため、重大な有害事象は予期されません。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月8日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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