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Rilevazione di respiro sibilante nei bambini durante situazioni bronchiali dinamiche misurata mediante registrazione WIM-PC™

8 giugno 2011 aggiornato da: KarmelSonix Ltd.
Il dispositivo WIM-PC™, indicato per la misurazione della funzionalità polmonare acustica che quantifica la presenza di respiro sibilante. Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo del dispositivo WIM-PC™ per il rilevamento del respiro sibilante durante situazioni bronchiali dinamiche in neonati ricoverati in ospedale a seguito di un attacco asmatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è la causa più comune di ospedalizzazione per infezione respiratoria nei bambini di età inferiore a un anno. Circa l'1-2% dei neonati con bronchiolite deve essere ricoverato in ospedale e circa l'8% di questi bambini necessita di terapia intensiva. I test di funzionalità polmonare nei neonati sono oggettivi, ma richiedono la sedazione, che è problematica nei neonati con malattie acute. La quantificazione del respiro sibilante mediante metodi di analisi dei suoni polmonari è obiettiva, non invasiva e ha dimostrato di essere correlata allo stato clinico nell'asma e nella bronchiolite. La procedura di registrazione è semplice e richiede solo il collegamento di 4 sensori delle dimensioni di un ECG alla parete toracica. Una registrazione di 30 secondi è spesso adeguata, ma il tempo di registrazione può essere esteso se necessario, per ottenere dati di buona qualità, in cui i sibili vengono rilevati e contati con un alto grado di accuratezza.

Karmel Sonix Ltd ha sviluppato il dispositivo WIM-PC™, indicato per la misurazione della funzionalità polmonare acustica che quantifica la presenza di respiro sibilante. Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo del dispositivo WIM-PC™ per il rilevamento del respiro sibilante durante situazioni bronchiali dinamiche in neonati ricoverati in ospedale a seguito di un attacco asmatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnei-Zion Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

soggetti asmatici o soggetti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti asmatici o sani;
  • Età fino a 18 anni;
  • I genitori/tutori del soggetto o del soggetto sono in grado di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni al torace (arricchimento o deformità);
  • Instabilità emodinamica;
  • Malattia grave aggiuntiva concomitante.
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico.
  • Obiezione del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Soggetti asmatici
rilevamento del respiro sibilante durante situazioni bronchiali dinamiche nei neonati
2
Soggetti sani
rilevamento del respiro sibilante durante situazioni bronchiali dinamiche nei neonati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il successo dello studio verrà dichiarato se viene soddisfatta una delle seguenti condizioni: verrà trovata una correlazione di almeno 0,25 (R2=0,25) tra le misurazioni WR e FEV1; Sarà trovata una correlazione di almeno 0,7 tra il parametro clinico e le misurazioni WZ.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza dell'utilizzo del WIM-PC™ per il rilevamento del respiro sibilante. La sicurezza sarà stabilita dalla mancanza di eventi avversi. Poiché si tratta di un dispositivo a rischio non significativo (NSR), non sono previsti eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo WIM-PC™

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