- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00640120
Rilevazione di respiro sibilante nei bambini durante situazioni bronchiali dinamiche misurata mediante registrazione WIM-PC™
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è la causa più comune di ospedalizzazione per infezione respiratoria nei bambini di età inferiore a un anno. Circa l'1-2% dei neonati con bronchiolite deve essere ricoverato in ospedale e circa l'8% di questi bambini necessita di terapia intensiva. I test di funzionalità polmonare nei neonati sono oggettivi, ma richiedono la sedazione, che è problematica nei neonati con malattie acute. La quantificazione del respiro sibilante mediante metodi di analisi dei suoni polmonari è obiettiva, non invasiva e ha dimostrato di essere correlata allo stato clinico nell'asma e nella bronchiolite. La procedura di registrazione è semplice e richiede solo il collegamento di 4 sensori delle dimensioni di un ECG alla parete toracica. Una registrazione di 30 secondi è spesso adeguata, ma il tempo di registrazione può essere esteso se necessario, per ottenere dati di buona qualità, in cui i sibili vengono rilevati e contati con un alto grado di accuratezza.
Karmel Sonix Ltd ha sviluppato il dispositivo WIM-PC™, indicato per la misurazione della funzionalità polmonare acustica che quantifica la presenza di respiro sibilante. Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo del dispositivo WIM-PC™ per il rilevamento del respiro sibilante durante situazioni bronchiali dinamiche in neonati ricoverati in ospedale a seguito di un attacco asmatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Haifa, Israele, 31048
- Bnei-Zion Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti asmatici o sani;
- Età fino a 18 anni;
- I genitori/tutori del soggetto o del soggetto sono in grado di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Lesioni al torace (arricchimento o deformità);
- Instabilità emodinamica;
- Malattia grave aggiuntiva concomitante.
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico.
- Obiezione del medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1
Soggetti asmatici
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rilevamento del respiro sibilante durante situazioni bronchiali dinamiche nei neonati
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2
Soggetti sani
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rilevamento del respiro sibilante durante situazioni bronchiali dinamiche nei neonati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il successo dello studio verrà dichiarato se viene soddisfatta una delle seguenti condizioni: verrà trovata una correlazione di almeno 0,25 (R2=0,25) tra le misurazioni WR e FEV1; Sarà trovata una correlazione di almeno 0,7 tra il parametro clinico e le misurazioni WZ.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza dell'utilizzo del WIM-PC™ per il rilevamento del respiro sibilante. La sicurezza sarà stabilita dalla mancanza di eventi avversi. Poiché si tratta di un dispositivo a rischio non significativo (NSR), non sono previsti eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSI-WZK-01
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Prove cliniche su Dispositivo WIM-PC™
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Carmel Medical CenterCompletatoSuoni respiratoriIsraele
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KarmelSonix Ltd.Sconosciuto
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MedtronicNeuroReclutamentoEpilessiaStati Uniti, Belgio, Cechia, Portogallo
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Kevin Cooper MDNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma non Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T | Micosi fungoide ricorrente/Sindrome di Sezary | Linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule T stadio I | Stadio IA Micosi Fungoide/Sindrome di Sezary | Stadio IB Micosi Fungoide/Sindrome di Sezary | Linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio... e altre condizioniStati Uniti