- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00640120
Erkennung von Keuchen bei Kindern in dynamischen Bronchialsituationen, gemessen durch WIM-PC™-Aufzeichnung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist die häufigste Ursache für einen Krankenhausaufenthalt wegen einer Atemwegsinfektion bei Säuglingen unter einem Jahr. Etwa 1–2 % der Säuglinge mit Bronchiolitis müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden und etwa 8 % dieser Kinder benötigen eine Intensivpflege. Lungenfunktionstests bei Säuglingen sind objektiv, erfordern jedoch eine Sedierung, was bei akut erkrankten Säuglingen problematisch ist. Die Quantifizierung des Keuchens durch Methoden zur Analyse von Lungengeräuschen ist objektiv, nicht invasiv und korreliert nachweislich mit dem klinischen Status bei Asthma und Bronchiolitis. Der Aufzeichnungsvorgang ist einfach und erfordert lediglich die Anbringung von 4 Sensoren in EKG-Größe an der Brustwand. Eine 30-sekündige Aufzeichnung ist oft ausreichend, die Aufzeichnungszeit kann jedoch bei Bedarf verlängert werden, um qualitativ hochwertige Daten zu erhalten, bei denen Keuchgeräusche mit hoher Genauigkeit erkannt und gezählt werden.
Karmel Sonix Ltd hat das WIM-PC™-Gerät entwickelt, das für die akustische Lungenfunktionsmessung geeignet ist und das Vorhandensein von Keuchen quantifiziert. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des WIM-PC™-Geräts zur Erkennung von Keuchen in dynamischen Bronchialsituationen bei Säuglingen zu bewerten, die aufgrund eines Asthmaanfalls ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnei-Zion Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asthmatische oder gesunde Probanden;
- Alter bis 18 Jahre;
- Der Proband oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden sind in der Lage, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Brustläsionen (Rauschen oder Deformation);
- Hämodynamische Instabilität;
- Gleichzeitige weitere schwere Erkrankung.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Einspruch des Arztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1
Asthmatiker
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Keucherkennung in dynamischen Bronchialsituationen bei Säuglingen
|
2
Gesunde Themen
|
Keucherkennung in dynamischen Bronchialsituationen bei Säuglingen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Studienerfolg wird erklärt, wenn einer der folgenden Punkte erfüllt ist: Zwischen WR- und FEV1-Messungen wird eine Korrelation von mindestens 0,25 (R2=0,25) gefunden; Zwischen klinischen Parametern und WZ-Messungen wird eine Korrelation von mindestens 0,7 gefunden.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Sicherheit der Verwendung des WIM-PC™ zur Keucherkennung. Die Sicherheit wird durch das Fehlen unerwünschter Ereignisse gewährleistet. Da es sich um ein Gerät ohne signifikantes Risiko (NSR) handelt, sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nicht zu erwarten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSI-WZK-01
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