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Erkennung von Keuchen bei Kindern in dynamischen Bronchialsituationen, gemessen durch WIM-PC™-Aufzeichnung

8. Juni 2011 aktualisiert von: KarmelSonix Ltd.
Das WIM-PC™-Gerät ist für die akustische Lungenfunktionsmessung geeignet, die das Vorhandensein von Keuchen quantifiziert. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des WIM-PC™-Geräts zur Erkennung von Keuchen in dynamischen Bronchialsituationen bei Säuglingen zu bewerten, die aufgrund eines Asthmaanfalls ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist die häufigste Ursache für einen Krankenhausaufenthalt wegen einer Atemwegsinfektion bei Säuglingen unter einem Jahr. Etwa 1–2 % der Säuglinge mit Bronchiolitis müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden und etwa 8 % dieser Kinder benötigen eine Intensivpflege. Lungenfunktionstests bei Säuglingen sind objektiv, erfordern jedoch eine Sedierung, was bei akut erkrankten Säuglingen problematisch ist. Die Quantifizierung des Keuchens durch Methoden zur Analyse von Lungengeräuschen ist objektiv, nicht invasiv und korreliert nachweislich mit dem klinischen Status bei Asthma und Bronchiolitis. Der Aufzeichnungsvorgang ist einfach und erfordert lediglich die Anbringung von 4 Sensoren in EKG-Größe an der Brustwand. Eine 30-sekündige Aufzeichnung ist oft ausreichend, die Aufzeichnungszeit kann jedoch bei Bedarf verlängert werden, um qualitativ hochwertige Daten zu erhalten, bei denen Keuchgeräusche mit hoher Genauigkeit erkannt und gezählt werden.

Karmel Sonix Ltd hat das WIM-PC™-Gerät entwickelt, das für die akustische Lungenfunktionsmessung geeignet ist und das Vorhandensein von Keuchen quantifiziert. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des WIM-PC™-Geräts zur Erkennung von Keuchen in dynamischen Bronchialsituationen bei Säuglingen zu bewerten, die aufgrund eines Asthmaanfalls ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei-Zion Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asthmatiker oder gesunde Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthmatische oder gesunde Probanden;
  • Alter bis 18 Jahre;
  • Der Proband oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden sind in der Lage, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Brustläsionen (Rauschen oder Deformation);
  • Hämodynamische Instabilität;
  • Gleichzeitige weitere schwere Erkrankung.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Einspruch des Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Asthmatiker
Keucherkennung in dynamischen Bronchialsituationen bei Säuglingen
2
Gesunde Themen
Keucherkennung in dynamischen Bronchialsituationen bei Säuglingen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Studienerfolg wird erklärt, wenn einer der folgenden Punkte erfüllt ist: Zwischen WR- und FEV1-Messungen wird eine Korrelation von mindestens 0,25 (R2=0,25) gefunden; Zwischen klinischen Parametern und WZ-Messungen wird eine Korrelation von mindestens 0,7 gefunden.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der Verwendung des WIM-PC™ zur Keucherkennung. Die Sicherheit wird durch das Fehlen unerwünschter Ereignisse gewährleistet. Da es sich um ein Gerät ohne signifikantes Risiko (NSR) handelt, sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nicht zu erwarten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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