ステージ IA-IIA 皮膚 T 細胞非ホジキンリンパ腫におけるシリコンフタロシアニン 4 と光線力学療法
皮膚 T 細胞リンパ腫の光線力学療法のためのシリコン フタロシアニン Pc4: 単回および反復光曝露
この第 I 相試験では、ステージ IA～IIA の皮膚 T 細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるシリコンフタロシアニン 4 と光線力学療法の副作用と最適用量を研究しています。 光線力学療法 (PDT) は、特定の種類の光にさらされると活性化するシリコン フタロシアニン 4 という薬剤を使用します。 薬が活性化すると、がん細胞が殺されます。 これは、皮膚 T 細胞非ホジキンリンパ腫に対して有効である可能性があります。
資金源 - FDA OOPD
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 菌状息肉腫 (MF)/皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) の被験者に対する Pc 4-PDT (シリコンフタロシアニン 4 光線力学療法) の単回治療に利用できる安全性と最大耐用量 (MTD) を決定する段階 IA-IIA、局所的に適用された Pc 4 と波長 675 nm の可視光を使用した PDT への単回曝露からなる加速用量漸増プロトコルの評価、続いて皮膚生検の評価による Pc によって誘発される細胞および分子の変化の分析4-PDT。 (コホートⅠ)
Ⅱ． MF/CTCL プラークに Pc 4 を 1 回適用した後、局所的に適用された Pc 4 と波長 675 nm の可視光を使用して、反復光 (PDT) 暴露の安全性と許容性を決定し、続いて細胞を分析するために皮膚生検を評価します。 Pc 4-PDT によって誘発される分子変化。 (コホートⅡ)
III.第 II 相試験の計画を支援する有効性評価のターゲットの特定。
概要: これは用量漸増試験です。
患者はシリコンフタロシアニン 4 を局所的に投与され、その後 PDT を受けます。
研究治療の完了後、患者は 24 時間、1 週間、2 週間、および 30 日間経過観察されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 早期MF（CTCLステージIA-IIA）と診断された
- 評価可能なプラークが 2 つ以上ある
- -少なくとも4週間全身療法を中止している
- 局所療法を少なくとも2週間中止している
- 少なくとも 2 週間は光線療法を中止している
- すべての肌写真タイプが含まれます
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
- 出産の可能性のある女性は、避妊を利用することに同意する必要があります。これにより、研究中の失敗率は年間 1% 未満になります。この研究で受け入れられている避妊法には、Depo-Provera や Lunelle などの注射、Norplant などのインプラント、子宮内避妊器具などがあります。
- -性的に活発な男性は、研究期間中および研究薬の最後の投与後少なくとも3か月間、医学的に許容される形式の避妊を使用することに同意する必要があります。適切な避妊方法は、殺精子剤または外科的滅菌を備えたコンドームを使用しています
除外基準:
- 光線過敏症の活動歴（例： 色素性乾皮症、エリテマトーデス、ポルフィリン症、重度の多形性光発疹、日光蕁麻疹)
- -研究期間中に悪化する可能性がある、または極度の不快感を引き起こす可能性のある病状
- 顔、頭皮、または生検が美容的に受け入れられない他の部位のみの病変
- -妊娠中または妊娠しようとしている出産の可能性のある女性は、この研究から除外されます
- -シリコンフタロシアニン（Pc 4）またはこの研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患を有する患者 研究要件への準拠を制限する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリートメント（シリコンフタロシアニン4とPDT）
患者はシリコンフタロシアニン 4 を局所的に投与され、その後 PDT を受けます。
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相関研究
相関研究
他の名前：
局所投与
他の名前：
PDTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線力学療法のMTD
時間枠：30日まで
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米国国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して評価された、6 人の患者のうち 2 人以上がグレード 4 の毒性を経験する用量のすぐ下の用量として定義されます。
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30日まで
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ケイ素フタロシアニン 4 の MTD は、国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して評価された 6 人の患者のうち 2 人以上がグレード 4 の毒性を経験する用量のすぐ下の用量として定義されます。
時間枠：30日まで
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30日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Elma Baron, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE2411
- NCI-2013-00089 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 4130 (その他の識別子：Orphan Product grant number)
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