- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00640120
Deteksjon av hvesing hos barn under dynamiske bronkiale situasjoner målt ved WIM-PC™-opptak
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Astma er den vanligste årsaken til sykehusinnleggelse for luftveisinfeksjon hos spedbarn under ett år. Omtrent 1-2 % av spedbarn med bronkiolitt må legges inn på sykehus, og omtrent 8 % av disse barna trenger intensivbehandling. Lungefunksjonstester hos spedbarn er objektive, men krever sedasjon, noe som er problematisk hos akutt syke spedbarn. Kvantifisering av hvesing ved hjelp av lungelydanalysemetoder er objektiv, ikke-invasiv og har vist seg å korrelere med klinisk status ved astma og bronkiolitt. Opptaksprosedyren er enkel, og krever kun montering av 4 sensorer i EKG-størrelse til brystveggen. Et 30-sekunders opptak er ofte tilstrekkelig, men opptakstiden kan forlenges etter behov, for å få data av god kvalitet, der hvesing oppdages og telles med høy grad av nøyaktighet.
Karmel Sonix Ltd har utviklet WIM-PC™-enheten, indikert for akustisk lungefunksjonsmåling som kvantifiserer tilstedeværelsen av hvesing. Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av WIM-PC™-enheten for deteksjon av hvesing under dynamiske bronkiale situasjoner hos spedbarn som ble innlagt på sykehus som et resultat av astmatisk angrep.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnei-Zion Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Astmatiske eller friske personer;
- Alder opp til 18 år;
- Subjektets eller forsøkspersonens foreldre/foresatte er i stand til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- brystlesjoner (rush eller deformitet);
- hemodynamisk ustabilitet;
- Samtidig tilleggssykdom.
- Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie.
- Lege innvending.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1
Astmatiske emner
|
deteksjon av hvesing under dynamiske bronkiale situasjoner hos spedbarn
|
2
Sunne fag
|
deteksjon av hvesing under dynamiske bronkiale situasjoner hos spedbarn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Studiesuksess vil bli erklært hvis ett av følgende er oppfylt: En korrelasjon på minst 0,25 (R2=0,25) vil bli funnet mellom WR- og FEV1-målinger; En korrelasjon på minst 0,7 vil bli funnet mellom klinisk parameter og WZ-målinger.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering av sikkerheten ved bruk av WIM-PC™ for deteksjon av hvesing. Sikkerhet vil bli etablert ved mangel på uønskede hendelser. Siden dette er en ikke-signifikant risiko-enhet (NSR) forventes ikke alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSI-WZK-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på WIM-PC™-enhet
-
Carmel Medical CenterFullført
-
KarmelSonix Ltd.Ukjent
-
MedtronicNeuroRekrutteringEpilepsiForente stater, Belgia, Tsjekkia, Portugal
-
Kevin Cooper MDNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende kutant T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Fase I Kutant T-celle non-Hodgkin lymfom | Stage IA Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Stage IB Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Trinn II kutant T-celle non-Hodgkin lymfom | Stage IIA Mycosis...Forente stater