Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deteksjon av hvesing hos barn under dynamiske bronkiale situasjoner målt ved WIM-PC™-opptak

8. juni 2011 oppdatert av: KarmelSonix Ltd.
WIM-PC™-enheten, indikert for akustisk lungefunksjonsmåling som kvantifiserer tilstedeværelsen av hvesing. Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av WIM-PC™-enheten for deteksjon av hvesing under dynamiske bronkiale situasjoner hos spedbarn som ble innlagt på sykehus som et resultat av astmatisk angrep.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma er den vanligste årsaken til sykehusinnleggelse for luftveisinfeksjon hos spedbarn under ett år. Omtrent 1-2 % av spedbarn med bronkiolitt må legges inn på sykehus, og omtrent 8 % av disse barna trenger intensivbehandling. Lungefunksjonstester hos spedbarn er objektive, men krever sedasjon, noe som er problematisk hos akutt syke spedbarn. Kvantifisering av hvesing ved hjelp av lungelydanalysemetoder er objektiv, ikke-invasiv og har vist seg å korrelere med klinisk status ved astma og bronkiolitt. Opptaksprosedyren er enkel, og krever kun montering av 4 sensorer i EKG-størrelse til brystveggen. Et 30-sekunders opptak er ofte tilstrekkelig, men opptakstiden kan forlenges etter behov, for å få data av god kvalitet, der hvesing oppdages og telles med høy grad av nøyaktighet.

Karmel Sonix Ltd har utviklet WIM-PC™-enheten, indikert for akustisk lungefunksjonsmåling som kvantifiserer tilstedeværelsen av hvesing. Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av WIM-PC™-enheten for deteksjon av hvesing under dynamiske bronkiale situasjoner hos spedbarn som ble innlagt på sykehus som et resultat av astmatisk angrep.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei-Zion Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

astmatiske personer eller friske personer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Astmatiske eller friske personer;
  • Alder opp til 18 år;
  • Subjektets eller forsøkspersonens foreldre/foresatte er i stand til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • brystlesjoner (rush eller deformitet);
  • hemodynamisk ustabilitet;
  • Samtidig tilleggssykdom.
  • Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie.
  • Lege innvending.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Astmatiske emner
deteksjon av hvesing under dynamiske bronkiale situasjoner hos spedbarn
2
Sunne fag
deteksjon av hvesing under dynamiske bronkiale situasjoner hos spedbarn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studiesuksess vil bli erklært hvis ett av følgende er oppfylt: En korrelasjon på minst 0,25 (R2=0,25) vil bli funnet mellom WR- og FEV1-målinger; En korrelasjon på minst 0,7 vil bli funnet mellom klinisk parameter og WZ-målinger.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av sikkerheten ved bruk av WIM-PC™ for deteksjon av hvesing. Sikkerhet vil bli etablert ved mangel på uønskede hendelser. Siden dette er en ikke-signifikant risiko-enhet (NSR) forventes ikke alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på WIM-PC™-enhet

3
Abonnere