急性移植片対宿主病に対する抗 CD3 および抗 CD7 リシン A 免疫毒素の組み合わせ
2009年4月28日 更新者：Henogen
ステロイド耐性急性移植片対宿主病の治療のための抗CD3および抗CD7リシンA免疫毒素の組み合わせの安全性と有効性を決定するための第I / II相多中心試験
この研究では、細胞殺傷毒素に結合した 2 つの T 細胞向け抗体の組み合わせが評価されます。
以前の in vitro 研究では、このいわゆる免疫毒素の組み合わせ (IT の組み合わせ) が相乗的に作用して T 細胞を排除することが実証されています。
その後の臨床パイロット研究では、IT の組み合わせが 3 次治療として適用された場合に有望な結果が得られました。
重度の急性毒性がなくても、広範な生物学的および臨床的反応が認められる可能性があります。
この経験に基づいて、現在の研究は、疾患の初期段階で投与された場合、つまり、サードライン療法ではなくセカンドラインとして投与された場合の IT 併用の特性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
「実験計画は、制御されていない多中心固定用量のフェーズ I/II 研究です。 合計 12 人の評価可能な患者が、オランダ全土の 4 つの移植センターに 9 ～ 12 か月間登録されます。 治療は、標準用量の 4 回の注入 IT 併用 (4 mg/m2) で構成され、4 時間にわたって 48 時間間隔で投与されます。
フォローアップ期間は 12 か月です。 患者はまた、IT の組み合わせが「T 細胞コンパートメントをリセットし、臨床的寛容を誘導し、および/または過剰摂取のリスクを高める程度を示唆するバイオマーカーの存在と進化を決定することを目的とした追加の研究に参加するよう求められます。 ――免疫抑制。」
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Department of Hematology Radboud University Nijmegen (RUN)
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Rotterdam、オランダ、3153075 EA
- Department of Hematology Erasmus MC/Daniel den Hoed Cancer CenterGroene Hilledijk
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Utrecht、オランダ、1003584 CX
- L.F. , Department of HematologyUMC Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1日2mg/kgのプレドニゾロンの3日後に進行する、または5日後に改善しない重度の急性GVHD（グレードII〜IV）に苦しむ患者。
- 年齢は18歳以上。
- 患者またはその保護者は、治験審査委員会によって承認されたフォームを使用して、書面によるインフォームド コンセントを与える必要があります。
除外基準:
- -登録時に急性GVHDの治験治療/予防を併用している患者。
- -慢性GVHDを示唆する組織学的徴候/症状のある患者。
- 人工呼吸器が必要な患者、昇圧剤のサポートが必要な患者、血液透析が必要な患者、血清クレアチニンが 266 μmol/l (> 3 mg/dl) を超える患者、または血清アルブミン値が 20 g/l 以下の患者。
- -治療開始時に制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている患者。
- -活動的な肺内疾患の現在の証拠がある患者。
- -治験薬の成分のいずれかに対する過敏症が知られている患者（マウスmAbまたはRTA）。
- -妊娠中、授乳中、または性的に活発な場合は、研究期間中効果的な避妊を使用したくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
治療アーム
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治療は、4 時間間隔で 48 時間間隔で与えられる IT 併用 (4 mg/m2) の 4 回の注入の標準用量で構成されます。
IT-組み合わせは、2 つの免疫毒素の組み合わせです。
1 つの免疫毒素は、組換えリシン A 鎖に結合した mAb 抗 CD3 であり、もう 1 つの免疫毒素は、組換えリシン A 鎖に結合した mAb 抗 CD7 です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験29日目の急性GVHD反応率
時間枠：29日目
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29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12か月間の有害および重篤な有害事象の数と強度によって決定される、IT併用の安全性と忍容性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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急性 GVHD 再発率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12か月間の慢性GVHDの発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12 か月間の全生存期間と無増悪生存期間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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治療による T 細胞およびナチュラル キラー (NK) 細胞の枯渇の動態
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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IT-組み合わせの薬物動態プロファイル
時間枠：9日目
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9日目
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ITの組み合わせに対する体液性反応の発生と程度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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治療によるサイトカイン放出の発生
時間枠：7日目
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anton V Schattenberg,, MD, PhD,、Department of Hematology Radboud University Nijmegen (RUN) Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年1月1日
研究の完了 (予想される)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月28日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。