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Combinazione di immunotossina anti-CD3 e anti-CD7 ricina A per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite

28 aprile 2009 aggiornato da: Henogen

Uno studio multicentrico di fase I/II per determinare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di immunotossine ricina A anti-CD3 e anti-CD7 per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite acuta resistente agli steroidi

In questo studio, verrà valutata una combinazione di due anticorpi diretti contro le cellule T entrambi coniugati a una tossina che uccide le cellule. Precedenti studi in vitro hanno dimostrato che questa cosiddetta combinazione di immunotossine (combinazione IT) agisce sinergicamente nell'eliminazione delle cellule T. In un successivo studio pilota clinico, la combinazione IT ha generato risultati incoraggianti se applicata come terapia di terza linea. Si possono notare ampie risposte biologiche e cliniche in assenza di gravi tossicità acute. Basandosi su questa esperienza, il presente studio mira a valutare le caratteristiche della combinazione IT quando somministrata in una fase precedente della malattia, vale a dire come terapia di seconda linea invece che di terza linea.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Il disegno sperimentale è uno studio di fase I/II multicentrico a dose fissa non controllato. Un totale di 12 pazienti valutabili sarà arruolato in 4 centri di trapianto in tutti i Paesi Bassi, in un periodo da 9 a 12 mesi. Il trattamento consiste in una dose standard di 4 infusioni di combinazione IT (4 mg/m2), somministrate a distanza di 48 ore l'una dall'altra per un periodo di 4 ore.

Il periodo di follow-up previsto è di 12 mesi. Al paziente verrà inoltre chiesto di partecipare a ulteriori ricerche volte a determinare la presenza e l'evoluzione di biomarcatori suggestivi per la misura in cui la combinazione IT "ripristina il compartimento delle cellule T, induce tolleranza clinica e/o aumenta il rischio di over -immunosoppressione".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Department of Hematology Radboud University Nijmegen (RUN)
      • Rotterdam, Olanda, 3153075 EA
        • Department of Hematology Erasmus MC/Daniel den Hoed Cancer CenterGroene Hilledijk
      • Utrecht, Olanda, 1003584 CX
        • L.F. , Department of HematologyUMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da GVHD acuta grave (Grado II-IV) in progressione dopo 3 giorni, o senza miglioramento dopo 5 giorni, di prednisolone a 2 mg/kg al giorno.
  • Età ≥ 18 anni.
  • I pazienti oi loro tutori dovrebbero aver dato il consenso informato scritto utilizzando moduli approvati dal Comitato di revisione istituzionale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono terapie/profilassi sperimentali concomitanti per la GVHD acuta al momento dell'arruolamento.
  • Pazienti con segni/sintomi istologici suggestivi di GVHD cronica.
  • Pazienti che richiedono ventilazione meccanica, che richiedono supporto vasopressore, che richiedono emodialisi, con creatinina sierica > 266 μmol/l (> 3 mg/dl) o con un livello di albumina sierica di 20 g/l o inferiore.
  • Pazienti con infezioni batteriche, virali o fungine non controllate all'inizio della terapia.
  • Pazienti con evidenza attuale di malattia intrapolmonare attiva.
  • Pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio (mAb murino o RTA).
  • Pazienti in gravidanza, allattamento o, se sessualmente attivi, non disposti a utilizzare un controllo delle nascite efficace per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Braccio di trattamento
Biologico: IT-Combinazione
Il trattamento consiste in una dose standard di 4 infusioni di combinazione IT (4 mg/m2), somministrate a distanza di 48 ore l'una dall'altra per un periodo di 4 ore. La combinazione IT è una combinazione di due immunotossine. Un'immunotossina è un mAb anti-CD3 coniugato alla catena ricombinante A della ricina e l'altra immunotossina è un mAb anti-CD7 coniugato alla catena ricombinante A della ricina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di risposta della GVHD acuta al giorno 29 dello studio
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità della combinazione IT, come determinato dal numero e dall'intensità di eventi avversi e gravi eventi avversi durante 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il tasso di recidiva acuta di GVHD
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
L'incidenza di GVHD cronica durante 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione durante 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La cinetica della deplezione delle cellule T indotta dal trattamento e delle cellule Natural Killer (NK).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il profilo farmacocinetico della combinazione IT
Lasso di tempo: giorno 9
giorno 9
Il verificarsi e l'estensione delle risposte umorali contro la combinazione IT
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il verificarsi di qualsiasi rilascio di citochine indotto dal trattamento
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henogen

Investigatori

  • Investigatore principale: Anton V Schattenberg,, MD, PhD,, Department of Hematology Radboud University Nijmegen (RUN) Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HN019/ITC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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