Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-CD3 og Anti-CD7 Ricin A immunotoksin-kombinasjon for akutt graft versus vertssykdom

28. april 2009 oppdatert av: Henogen

En fase I/II multisentrisk studie for å bestemme sikkerheten og effekten av en kombinasjon av anti-CD3 og anti-CD7 Ricin A-immunotoksiner for behandling av steroid-resistent akutt graft-versus-vert-sykdom

I denne studien vil en kombinasjon av to T-celle-rettede antistoffer begge konjugert til et celledrepende toksin bli evaluert. Tidligere in vitro-studier har vist at denne såkalte immuntoksin-kombinasjonen (IT-kombinasjonen) virker synergistisk ved å eliminere T-celler. I en påfølgende klinisk pilotstudie har IT-kombinasjonen generert oppmuntrende resultater når den brukes som tredjelinjebehandling. Omfattende biologiske og kliniske responser kan noteres i fravær av alvorlig akutt toksisitet. Med utgangspunkt i denne erfaringen tar den nåværende studien sikte på å evaluere egenskapene til IT-kombinasjonen når den administreres i en tidligere fase av sykdommen, dvs. som andrelinje i stedet for som tredjelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Det eksperimentelle designet er en ikke-kontrollert multisentrisk fase I/II-studie med fast dose. Totalt 12 evaluerbare pasienter vil bli registrert i 4 transplantasjonssentre over hele Nederland, i løpet av en periode på 9 til 12 måneder. Behandlingen består av en standarddose på 4 infusjoner IT-kombinasjon (4 mg/m2), gitt med 48 timers mellomrom over en 4-timers periode.

Den tiltenkte oppfølgingsperioden er 12 måneder. Pasienten vil også bli bedt om å delta i ytterligere forskning som tar sikte på å bestemme tilstedeværelsen og utviklingen av biomarkører som tyder på i hvilken grad IT-kombinasjonen tilbakestiller T-cellerommet, induserer klinisk toleranse og/eller øker risikoen for over -immunsuppresjon."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Department of Hematology Radboud University Nijmegen (RUN)
      • Rotterdam, Nederland, 3153075 EA
        • Department of Hematology Erasmus MC/Daniel den Hoed Cancer CenterGroene Hilledijk
      • Utrecht, Nederland, 1003584 CX
        • L.F. , Department of HematologyUMC Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av alvorlig akutt GVHD (grad II-IV) som progredierer etter 3 dager, eller ikke forbedres etter 5 dager, med prednisolon med 2 mg/kg daglig.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasienter eller deres foresatte bør ha gitt skriftlig informert samtykke ved bruk av skjemaer godkjent av Institusjonsvurderingsnemnda.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som samtidig mottar undersøkelsesterapi/profylakse for akutt GVHD på tidspunktet for registrering.
  • Pasienter med histologiske tegn/symptomer som tyder på kronisk GVHD.
  • Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon, krever vasopressorstøtte, krever hemodialyse, har serumkreatinin > 266 μmol/l (> 3 mg/dl), eller har et serumalbuminnivå på 20 g/l eller mindre.
  • Pasienter som har ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner ved starten av behandlingen.
  • Pasienter med aktuelle bevis på aktiv intrapulmonal sykdom.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinen (murin mAb eller RTA).
  • Pasienter som er gravide, ammer eller, hvis de er seksuelt aktive, uvillige til å bruke effektiv prevensjon under studiens varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Behandlingsarm
Biologisk: IT-kombinasjon
Behandlingen består av en standarddose på 4 infusjoner av IT-kombinasjon (4 mg/m2), gitt med 48 timers mellomrom over en 4-timers periode. IT-kombinasjonen er en kombinasjon av to immuntoksiner. Det ene immuntoksinet er et mAb-anti-CD3 konjugert til rekombinant ricin A-kjede og det andre immuntoksinet er et mAb-anti-CD7 konjugert til rekombinant ricin A-kjede.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den akutte GVHD-responsraten på studiedag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten og toleransen til IT-kombinasjonen, bestemt av antall og intensiteten av uønskede og alvorlige uønskede hendelser i løpet av 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Den akutte GVHD-tilbakefallsfrekvensen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomsten av kronisk GVHD i løpet av 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Total overlevelse og progresjonsfri overlevelse i løpet av 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kinetikken til behandlingsindusert T-celle- og Natural Killer (NK)-celleutarming
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Den farmakokinetiske profilen til IT-kombinasjonen
Tidsramme: dag 9
dag 9
Forekomsten og omfanget av humorale responser mot IT-kombinasjonen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomsten av enhver behandlingsindusert cytokinfrigjøring
Tidsramme: dag 7
dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henogen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anton V Schattenberg,, MD, PhD,, Department of Hematology Radboud University Nijmegen (RUN) Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HN019/ITC-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt graft versus vertssykdom

Kliniske studier på IT-kombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere