Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-CD3 és anti-CD7 Ricin Immunotoxin-kombináció akut graft versus host betegségre

2009. április 28. frissítette: Henogen

I/II. fázisú multicentrikus vizsgálat az anti-CD3 és anti-CD7 Ricin A immuntoxinok kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására szteroidrezisztens akut graft-versus-host betegség kezelésében

Ebben a vizsgálatban két T-sejt által irányított antitest kombinációját értékelik, amelyek mindegyike sejtpusztító toxinhoz van konjugálva. Korábbi in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy ez az úgynevezett immunotoxin-kombináció (IT-kombináció) szinergikusan hat a T-sejtek eliminálására. Egy későbbi klinikai kísérleti tanulmányban az IT-kombináció biztató eredményeket hozott, ha harmadik vonalbeli terápiaként alkalmazták. Súlyos akut toxicitás hiányában kiterjedt biológiai és klinikai válaszok figyelhetők meg. Erre a tapasztalatra építve a jelen tanulmány célja az IT-kombináció jellemzőinek értékelése, ha a betegség korábbi szakaszában alkalmazzák, azaz harmadik vonalbeli terápia helyett második vonalban alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

"A kísérleti terv egy nem kontrollált többcentrikus, fix dózisú I/II. fázisú vizsgálat. Hollandia 4 transzplantációs központjában összesen 12 értékelhető beteget vesznek fel 9-12 hónapos időszak alatt. A kezelés standard adagból áll, 4 infúziós IT-kombinációból (4 mg/m2), 48 órás időközönként adva be 4 órás perióduson keresztül.

A tervezett követési időszak 12 hónap. A pácienst arra is felkérik, hogy vegyen részt további kutatásban, amelynek célja olyan biomarkerek jelenlétének és fejlődésének meghatározása, amelyek arra utalnak, hogy az IT-kombináció milyen mértékben állítja vissza a T-sejt-kompartmentet, indukálja a klinikai toleranciát és/vagy növeli a túlélés kockázatát. - immunszuppresszió."

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Department of Hematology Radboud University Nijmegen (RUN)
      • Rotterdam, Hollandia, 3153075 EA
        • Department of Hematology Erasmus MC/Daniel den Hoed Cancer CenterGroene Hilledijk
      • Utrecht, Hollandia, 1003584 CX
        • L.F. , Department of HematologyUMC Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos akut GVHD-ben (II-IV. fokozat) szenvedő betegek, akik 3 nap után progrediálnak, vagy 5 nap után nem javulnak, napi 2 mg/kg prednizolon alkalmazása.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • A betegeknek vagy gondviselőiknek írásos beleegyezését kell adniuk az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott űrlapok felhasználásával.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a beiratkozáskor egyidejűleg vizsgálati terápiát/profilaxist kapnak akut GVHD miatt.
  • Krónikus GVHD-re utaló szövettani jelekkel/tünetekkel rendelkező betegek.
  • Gépi lélegeztetést igénylő, vazopresszor támogatást igénylő, hemodialízist igénylő betegek, akiknek szérum kreatininszintje > 266 μmol/l (> 3 mg/dl), vagy szérumalbuminszintje 20 g/l vagy kevesebb.
  • Olyan betegek, akiknél a kezelés kezdetén nem kontrollált bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések vannak.
  • Aktív intrapulmonális betegség jelenlegi bizonyítékaival rendelkező betegek.
  • A vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben (egér mAb vagy RTA) ismerten túlérzékeny betegek.
  • Olyan betegek, akik terhesek, szoptatnak, vagy ha szexuálisan aktívak, nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Kezelő kar
Biológiai: IT-kombináció
A kezelés standard dózisból áll, 4 infúziós IT-kombinációból (4 mg/m2), 48 órás időközönként adva be 4 órás perióduson keresztül. Az IT-kombináció két immuntoxin kombinációja. Az egyik immunotoxin egy rekombináns ricin A lánchoz konjugált anti-CD3 mAb, a másik immunotoxin pedig egy rekombináns ricin A lánchoz konjugált anti-CD7 mAb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akut GVHD válaszarány a vizsgálat 29. napján
Időkeret: 29. nap
29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az IT-kombináció biztonsága és tolerálhatósága, amelyet a nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események száma és intenzitása határoz meg 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az akut GVHD relapszus aránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A krónikus GVHD előfordulása 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A teljes túlélés és progressziómentes túlélés 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A kezelés által kiváltott T-sejt- és Natural Killer (NK)-sejtek kimerülésének kinetikája
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az IT-kombináció farmakokinetikai profilja
Időkeret: 9. nap
9. nap
Az IT-kombináció elleni humorális válaszok előfordulása és mértéke
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Bármilyen kezelés által kiváltott citokin felszabadulás előfordulása
Időkeret: 7. nap
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henogen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anton V Schattenberg,, MD, PhD,, Department of Hematology Radboud University Nijmegen (RUN) Medical Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HN019/ITC-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IT-kombináció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel