급성 이식편 대 숙주 질환에 대한 항-CD3 및 항-CD7 리신 A 면역독소 조합
2009년 4월 28일 업데이트: Henogen
스테로이드 내성 급성 이식편대숙주병 치료를 위한 항-CD3 및 항-CD7 리신 A 면역독소 조합의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 1상/2상 다기관 연구
이 연구에서는 세포 살상 독소에 접합된 두 개의 T 세포 지시 항체의 조합을 평가할 것입니다.
이전의 체외 연구에서는 소위 면역독소 조합(IT 조합)이 T 세포를 제거하는 데 상승적으로 작용한다는 것을 입증했습니다.
후속 임상 파일럿 연구에서 IT 조합은 3차 요법으로 적용될 때 고무적인 결과를 생성했습니다.
심각한 급성 독성이 없는 경우 광범위한 생물학적 및 임상적 반응이 나타날 수 있습니다.
이 경험을 바탕으로 현재 연구는 질병의 초기 단계, 즉 3차 요법 대신 2차 요법으로 투여할 때 IT 조합의 특성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
"실험 설계는 비통제 다중심 고정 용량 1상/2상 연구입니다. 총 12명의 평가 가능한 환자가 9~12개월 동안 네덜란드 전역의 4개 이식 센터에 등록됩니다. 치료는 4시간 간격으로 48시간 간격으로 제공되는 4회 IT-조합(4 mg/m2) 주입의 표준 용량으로 구성됩니다.
예정된 후속 조치 기간은 12개월입니다. 환자는 또한 IT 조합이 'T 세포 구획을 재설정하고, 임상적 내성을 유도하고, 및/또는 이상 위험을 증가시키는 정도를 암시하는 바이오마커의 존재 및 진화를 결정하는 것을 목표로 하는 추가 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. -면역 억제."
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Department of Hematology Radboud University Nijmegen (RUN)
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Rotterdam, 네덜란드, 3153075 EA
- Department of Hematology Erasmus MC/Daniel den Hoed Cancer CenterGroene Hilledijk
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Utrecht, 네덜란드, 1003584 CX
- L.F. , Department of HematologyUMC Utrecht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1일 2mg/kg의 프레드니솔론을 3일 후 진행하거나 5일 후 호전되지 않는 중증 급성 GVHD(등급 II-IV)를 앓고 있는 환자.
- 연령 ≥ 18세.
- 환자 또는 보호자는 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 시점에 급성 이식편대숙주병에 대한 동시 연구용 치료제/예방약을 받는 환자.
- 만성 GVHD를 암시하는 조직학적 징후/증상이 있는 환자.
- 기계적 환기가 필요하거나 승압제 지원이 필요하거나 혈액 투석이 필요하거나 혈청 크레아티닌 > 266 μmol/l(> 3 mg/dl) 또는 혈청 알부민 수치가 20 g/l 이하인 환자.
- 치료 시작 시 조절되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자.
- 활동성 폐내 질환의 현재 증거가 있는 환자.
- 연구 약물의 구성 요소(뮤린 mAb 또는 RTA)에 알려진 과민증이 있는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 성적으로 왕성한 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
치료 팔
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치료는 4시간 간격으로 48시간 간격으로 제공되는 IT 조합(4mg/m2) 표준 용량 4회 주입으로 구성됩니다.
IT 조합은 두 가지 면역 독소의 조합입니다.
하나의 면역독소는 재조합 리신 A 사슬에 접합된 mAb 항-CD3이고 다른 면역독소는 재조합 리신 A 사슬에 접합된 mAb 항-CD7입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 29일차 급성 GVHD 반응률
기간: 29일
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 동안 부작용 및 심각한 부작용의 수와 강도에 의해 결정되는 IT 조합의 안전성 및 내약성
기간: 12 개월
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12 개월
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급성 GVHD 재발률
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월 동안의 만성 GVHD 발병률
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월 동안 전체 생존 및 무진행 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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치료 유도 T 세포 및 NK(Natural Killer) 세포 고갈의 동역학
기간: 12 개월
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12 개월
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IT 조합의 약동학 프로필
기간: 9일
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9일
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IT 결합에 대한 체액 반응의 발생 및 정도
기간: 12 개월
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12 개월
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임의의 치료-유도된 사이토카인 방출의 발생
기간: 7일
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7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anton V Schattenberg,, MD, PhD,, Department of Hematology Radboud University Nijmegen (RUN) Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
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