Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-CD3 & Anti-CD7 Ricin A immunotoksin-kombination til akut graft versus værtssygdom

28. april 2009 opdateret af: Henogen

En fase I/II multicentrisk undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af anti-CD3 og anti-CD7 Ricin A-immunotoksiner til behandling af steroid-resistent akut graft-versus-værtssygdom

I denne undersøgelse vil en kombination af to T-celle-rettede antistoffer, begge konjugeret til et celledræbende toksin, blive evalueret. Tidligere in vitro undersøgelser har vist, at denne såkaldte immunotoksin-kombination (IT-kombination) virker synergistisk ved at eliminere T-celler. I et efterfølgende klinisk pilotstudie har IT-kombinationen genereret opmuntrende resultater, når den anvendes som tredjelinjebehandling. Omfattende biologiske og kliniske responser kunne noteres i fravær af alvorlige akutte toksiciteter. Med udgangspunkt i denne erfaring sigter den nuværende undersøgelse på at evaluere karakteristikaene ved IT-kombinationen, når den administreres i en tidligere fase af sygdommen, dvs. som andenlinje i stedet for som tredjelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Det eksperimentelle design er et ikke-kontrolleret multicentrisk fase I/II-studie med fast dosis. I alt 12 evaluerbare patienter vil blive indskrevet i 4 transplantationscentre i hele Holland i en periode på 9 til 12 måneder. Behandlingen består af en standarddosis på 4 infusioner IT-kombination (4 mg/m2), givet med 48 timers mellemrum over en 4-timers periode.

Den påtænkte opfølgningsperiode er 12 måneder. Patienten vil også blive bedt om at deltage i yderligere forskning, der sigter mod at bestemme tilstedeværelsen og udviklingen af ​​biomarkører, der tyder på, i hvilket omfang IT-kombinationen 'nulstiller T-cellerummet, inducerer klinisk tolerance og/eller øger risikoen for over -immunsuppression."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Department of Hematology Radboud University Nijmegen (RUN)
      • Rotterdam, Holland, 3153075 EA
        • Department of Hematology Erasmus MC/Daniel den Hoed Cancer CenterGroene Hilledijk
      • Utrecht, Holland, 1003584 CX
        • L.F. , Department of HematologyUMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af alvorlig akut GVHD (Grade II-IV), der udvikler sig efter 3 dage, eller ikke forbedres efter 5 dage, med prednisolon ved 2 mg/kg om dagen.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter eller deres værger skal have givet skriftligt informeret samtykke ved hjælp af formularer godkendt af Institutionsvurderingsnævnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der samtidig modtager undersøgelsesterapi/profylakse for akut GVHD på tidspunktet for indskrivning.
  • Patienter med histologiske tegn/symptomer, der tyder på kronisk GVHD.
  • Patienter, der kræver mekanisk ventilation, kræver vasopressorstøtte, kræver hæmodialyse, har serumkreatinin > 266 μmol/l (> 3 mg/dl) eller har et serumalbuminniveau på 20 g/l eller mindre.
  • Patienter med ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner i starten af ​​behandlingen.
  • Patienter med aktuelle tegn på aktiv intrapulmonal sygdom.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet (murin mAb eller RTA).
  • Patienter, der er gravide, ammer eller, hvis de er seksuelt aktive, uvillige til at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Behandlingsarm
Biologisk: IT-kombination
Behandlingen består af en standarddosis på 4 infusioner af IT-kombination (4 mg/m2), givet med 48 timers mellemrum over en 4-timers periode. IT-kombinationen er en kombination af to immuntoksiner. Det ene immuntoksin er et mAb-anti-CD3 konjugeret til rekombinant ricin A-kæde, og det andet immuntoksin er et mAb-anti-CD7 konjugeret til rekombinant ricin A-kæde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den akutte GVHD-responsrate på undersøgelsesdag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IT-kombinationens sikkerhed og tolerabilitet, som bestemt af antallet og intensiteten af ​​uønskede og alvorlige bivirkninger i løbet af 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Den akutte GVHD-tilbagefaldshyppighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomsten af ​​kronisk GVHD i løbet af 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kinetikken af ​​behandlingsinduceret T-celle- og Natural Killer (NK)-celleudtømning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Den farmakokinetiske profil af IT-kombinationen
Tidsramme: dag 9
dag 9
Forekomsten og omfanget af humorale reaktioner mod IT-kombinationen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomsten af ​​enhver behandlingsinduceret cytokinfrigivelse
Tidsramme: dag 7
dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anton V Schattenberg,, MD, PhD,, Department of Hematology Radboud University Nijmegen (RUN) Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2008

Først opslået (Skøn)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HN019/ITC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut graft versus værtssygdom

Kliniske forsøg med IT-kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner