T.R.U.E.の臨床評価TEST® : 安全性と有効性
T.R.U.E.の臨床評価TEST® Panel 3.2 アレルゲン: チオ硫酸金ナトリウム、ヒドロコルチゾン-17-ブチレート、メチルジブロモグルタロニトリル、バシトラシン、パルテノライド、ディスパース ブルー 106、およびブロノポール
調査の概要
詳細な説明
一次エンドポイント:
各アレルゲンのパフォーマンス (有効性) は、接触性皮膚炎が疑われる成人患者、および 7 つのアレルゲンの少なくとも 1 つに対する感作が既知または疑われる成人患者で評価されます。 パフォーマンスは以下に基づいています。
- T.R.U.E.間の一致/不一致を計算 テスト パネル 3.2 アレルゲンおよび対応するワセリンまたは水性アレルゲン。
- T.R.U.E.の計算された感度と特異度 テスト パネル 3.2 アレルゲン。
二次エンドポイント:
7 つの T.R.U.E. の安全性を評価します。 テストパネル 3.2 アレルゲン (金チオ硫酸ナトリウム、ヒドロコルチゾン-17-ブチレート、メチルジブロモグルタロニトリル、バシトラシン、パルテノライド、ディスパース ブルー 106 およびブロノポール) 接触性皮膚炎が疑われる成人被験者 (「連続者」)、および/または病歴のある成人被験者接触皮膚炎およびこれら7つのアレルゲンの1つ（または複数）に対する現在または以前の陽性パッチテスト（「敏感」）。 評価は以下に基づいて行われます。
- 遅発性および/または持続性反応の頻度と特徴、テスト部位でのテープによる刺激、不完全なパネルの接着、および被験者が報告したテスト期間中のかゆみまたは灼熱感。
- 有害事象および重篤な有害事象の頻度。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- River City Dermatology
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66216
- American Dermatology Associates
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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Odense C、デンマーク、DK-5000
- Odense University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 連続した被験者は、研究でテストされたアレルゲンの少なくとも1つにアレルギー性接触皮膚炎と一致する症状および/または病歴を報告する必要があります（つまり、被験者はこの状態を診断、治療、または解決するためにクリニック/医師を訪れています）。
敏感な被験者は、過去10年以内に次のアレルゲンのいずれかに対するパッチテストが陽性である必要があります.
- 金チオ硫酸ナトリウム
- メチルジブロモグルタロニトリル（単独またはフェノキシエタノールと併用）
- バシトラシン
- ブロノポール
- ディスパース ブルー 106 (単独またはディスパース ブルー 124 と併用)
- パルテノライド (またはキク科の混合物)
- ヒドロコルチゾン-17-ブチレート
- すべての被験者は 18 歳以上の成人で、それ以外は健康でなければなりません。
- 出産の可能性がある閉経前の女性被験者は、尿妊娠検査に同意する必要があります。 -研究を含めるには、尿検査の結果が陰性でなければなりません。
- インフォームド コンセントは、各対象者が署名し、理解する必要があり、すべての機関、地域、および国の規制と一致している必要があります。
除外基準:
- -包含要件を満たすことができない被験者。
- 授乳中または妊娠中の女性。
- -テスト領域またはその近くでの訪問1の前の最後の7日間の局所コルチコステロイド治療。
- -過去7日間のコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身治療。 1をご覧ください。
- -現在受けている（または訪問1の21日前に受けた）被験者 他の治験薬、治療またはデバイス、または別の臨床研究に参加しています。
- 来院前21日間の紫外線（UV）ライトによるトリートメント（日焼けを含む）
- 急性皮膚炎の発生または背中のテスト領域またはその付近の皮膚炎。
- -複数回の再訪問や活動制限（シャワーや激しい活動による過剰な湿気からテストパネルを保護するなど）を含むパッチテスト研究の要件を順守できない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センシティブ
-臨床歴があり、7つのアレルゲンのいずれかに対するパッチテスト（現在または以前）が陽性である被験者。
それ以外の場合、被験者は健康で、参加基準を満たしている必要があります。
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ポリビニルピロリドン (PVP; 賦形剤 1) ヒドロコルチゾン-17-ブチレート、PVP 中 0.020 mg/cm2 ヒドロキシプロピルセルロース (HPC; 賦形剤 2) MDBGN、PVP 中 0.0055 mg/cm2 バシトラシン、HPC 中 0.60 mg/cm2 HPC パルテノライド中、PVP Disperse Blue 106 中 0.0030 mg/cm2、PVP ブロノポール中 0.050 mg/cm2、PVP 中 0.25 mg/cm2 アレルゲンを含むテスト パッチは、1 日目に配置され、48 時間後に削除されます。 研究期間は21日間続きます。 ただし、被験者は研究アレルゲンに 48 時間しか曝露されません。
他の名前：
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実験的：連続
研究への参加を求められ、標準的なアレルギーパッチテストを受けている被験者。
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ポリビニルピロリドン (PVP; 賦形剤 1) ヒドロコルチゾン-17-ブチレート、PVP 中 0.020 mg/cm2 ヒドロキシプロピルセルロース (HPC; 賦形剤 2) MDBGN、PVP 中 0.0055 mg/cm2 バシトラシン、HPC 中 0.60 mg/cm2 HPC パルテノライド中、PVP Disperse Blue 106 中 0.0030 mg/cm2、PVP ブロノポール中 0.050 mg/cm2、PVP 中 0.25 mg/cm2 アレルゲンを含むテスト パッチは、1 日目に配置され、48 時間後に削除されます。 研究期間は21日間続きます。 ただし、被験者は研究アレルゲンに 48 時間しか曝露されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断性能：21日目での調査中のアレルゲンと参照アレルゲンとの一致
時間枠：訪問5：パッチ適用から21日後
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コンコーダンス: T.R.U.E.に肯定的な回答をした被験者の割合。
アレルゲン金チオ硫酸ナトリウムと参照アレルゲンをテストします
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訪問5：パッチ適用から21日後
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診断性能: 一致
時間枠：訪問5：パッチ適用から21日後
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コンコーダンス: T.R.U.E.に肯定的な回答をした被験者の割合。
アレルゲンヒドロコルチゾン-17-ブチレートと参照アレルゲンをテストします
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訪問5：パッチ適用から21日後
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診断性能: 一致
時間枠：訪問5：パッチ適用から21日後
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コンコーダンス: T.R.U.E.に肯定的な回答をした被験者の割合。
アレルゲンメチルジブロモグルタロニトリルと参照アレルゲンをテストします。
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訪問5：パッチ適用から21日後
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診断性能: 一致
時間枠：訪問5：パッチ適用から21日後
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一致: TRUE テスト アレルゲン バシトラシンおよび参照アレルゲンに陽性反応を示した被験者の割合。
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訪問5：パッチ適用から21日後
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診断性能: 一致
時間枠：訪問5：パッチ適用から21日後
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一致: TRUE テスト アレルゲン パルテノライドおよび参照アレルゲンに陽性反応を示した被験者の割合。
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訪問5：パッチ適用から21日後
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診断性能: 一致
時間枠：訪問5：パッチ適用から21日後
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コンコーダンス: T.R.U.E.に肯定的な回答をした被験者の割合。
アレルゲン分散ブルーと参照アレルゲンをテストします。
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訪問5：パッチ適用から21日後
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診断性能: 一致
時間枠：訪問5：パッチ適用から21日後
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コンコーダンス: T.R.U.E.に肯定的な回答をした被験者の割合。
アレルゲン ブロノポールと参照アレルゲンをテストします。
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訪問5：パッチ適用から21日後
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診断性能: 感度と特異度: 金チオ硫酸ナトリウム
時間枠：訪問5：パッチ適用から21日後
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調査中のアレルゲンおよび参照アレルゲンに対して陽性（感度）および陰性（特異性）の結果を示した被験者の割合
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訪問5：パッチ適用から21日後
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診断性能: 感度と特異度: ヒドロコルチゾン-17-ブチレート
時間枠：訪問5：パッチ適用から21日後
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調査中のアレルゲンおよび参照アレルゲンに対して陽性（感度）および陰性（特異性）の結果を示した被験者の割合
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訪問5：パッチ適用から21日後
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診断性能: 感度と特異度: メチルジブロモグルタロニトリル
時間枠：訪問5：パッチ適用から21日後
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調査中のアレルゲンおよび参照アレルゲンに対して陽性（感度）および陰性（特異性）の結果を示した被験者の割合
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訪問5：パッチ適用から21日後
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診断性能: 感度と特異度: バシトラシン
時間枠：訪問5：パッチ適用から21日後
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調査中のアレルゲンおよび参照アレルゲンに対して陽性（感度）および陰性（特異性）の結果を示した被験者の割合
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訪問5：パッチ適用から21日後
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診断性能: 感度と特異度: パルテノリド
時間枠：訪問5：パッチ適用から21日後
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調査中のアレルゲンおよび参照アレルゲンに対して陽性（感度）および陰性（特異性）の結果を示した被験者の割合
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訪問5：パッチ適用から21日後
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診断性能: 感度と特異度: Disperse Blue
時間枠：訪問5：パッチ適用から21日後
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調査中のアレルゲンおよび参照アレルゲンに対して陽性（感度）および陰性（特異性）の結果を示した被験者の割合
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訪問5：パッチ適用から21日後
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診断性能: 感度と特異度: Bronopol
時間枠：訪問5：パッチ適用から21日後
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調査中のアレルゲンおよび参照アレルゲンに対して陽性（感度）および陰性（特異性）の結果を示した被験者の割合
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訪問5：パッチ適用から21日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価：すべてT.R.U.E.アレルゲンの検査
時間枠：2日目：塗布後48時間
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安全性評価: テープの刺激、かゆみ、または灼熱感を経験した参加者の数と、パッチが皮膚にどれだけ付着しているかの尺度。
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2日目：塗布後48時間
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遅い反応: すべての T.R.U.E.アレルゲンの検査
時間枠：パッチ適用後7～10日
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Late Reaction（塗布後7～10日で起こる反応）を示した被験者の数。
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パッチ適用後7～10日
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持続的な反応: すべての T.R.U.E.アレルゲンの検査
時間枠：最初は適用後 2 ～ 4 日で発生し、パッチ適用後 7 ～ 21 日持続します
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持続性反応（塗布後2～4日で最初に起こり、塗布後7～21日まで持続する反応）を示した被験者の数
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最初は適用後 2 ～ 4 日で発生し、パッチ適用後 7 ～ 21 日持続します
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Luz Fonacier, MD、Winthrop University
- 主任研究者：Donald V Belsito, MD、American Dermatology Associates
- 主任研究者：Jerri Hoskyn, MD、Rivery City Dermatology
- 主任研究者：Sandy Skotnicki-Grant, MD、Bay Dermatology Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。