Klinische evaluatie van T.R.U.E. TEST®: veiligheid en werkzaamheid
21 april 2020 bijgewerkt door: Allerderm
Klinische evaluatie van T.R.U.E. TEST® Panel 3.2 Allergenen: Goud Natrium Thiosulfaat, Hydrocortison-17-Butyraat, Methyldibroomglutaronitril, Bacitracine, Parthenolide, Disperse Blue 106 en Bronopol
We stellen een open, prospectieve, multicenter Fase III-studie voor om de diagnostische prestaties en veiligheid van zeven nieuwe T.R.U.E.
Testallergenen: Goudnatriumthiosulfaat, Hydrocortison-17-butyraat, Bacitracine, Parthenolide, Methyldibroomglutaronitril, Disperse blauw 106 en Bronopol. De werking en veiligheid van allergenen zullen worden geëvalueerd bij volwassen patiënten met vermoedelijke contactdermatitis en bij volwassen patiënten met een bekende of vermoede sensibilisatie voor ten minste één van de zeven allergenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt:
De prestatie (werkzaamheid) van elk allergeen zal worden geëvalueerd bij volwassen patiënten met vermoedelijke contactdermatitis, en bij volwassen patiënten met een bekende of vermoede sensibilisatie voor ten minste één van de zeven allergenen. De prestaties zijn gebaseerd op:
- Berekende concordantie/discordantie tussen T.R.U.E. Testpanel 3.2 allergenen en hun overeenkomstige vaseline of allergenen op waterbasis.
- Berekende sensitiviteit en specificiteit voor T.R.U.E. Testpanel 3.2 allergenen.
Secundair eindpunt:
Om de veiligheid van zeven T.R.U.E. Testpanels 3.2 allergenen (goudnatriumthiosulfaat, hydrocortison-17-butyraat, methyldibroomglutaronitril, bacitracine, parthenolide, disperse blauw 106 en Bronopol) bij volwassen proefpersonen met vermoedelijke contactdermatitis ("opeenvolgende"), en/of bij volwassen proefpersonen met een klinische geschiedenis van contactdermatitis en een huidige of eerdere positieve patch-test voor een (of meer) van deze 7 allergenen ("sensitieven"). Evaluaties zullen gebaseerd zijn op:
- De frequentie en karakterisering van late en/of aanhoudende reacties, door tape veroorzaakte irritatie op de testplaats, onvolledige hechting van het paneel en door de proefpersoon gerapporteerde jeuk of branderig gevoel tijdens de testperiode.
- De frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
235
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense C, Denemarken, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- River City Dermatology
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66216
- American Dermatology Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende proefpersonen moeten symptomen en/of voorgeschiedenis die overeenkomen met allergische contactdermatitis melden aan ten minste één van de allergenen die in het onderzoek zijn getest (d.w.z. proefpersonen bezoeken de kliniek/arts om deze aandoening te diagnosticeren, te behandelen of op te lossen).
Gevoelige proefpersonen moeten in de afgelopen 10 jaar een positieve patch-test hebben gehad voor een van de volgende allergenen.
- Goud natriumthiosulfaat
- Methyldibroomglutaronitril (alleen of met fenoxyethanol)
- Bacitracine
- Bronopol
- Disperse blue 106 (alleen of met Disperse blue 124)
- Parthenolide (of Compositae-mix)
- Hydrocortison-17-butyraat
- Alle proefpersonen moeten volwassenen ouder zijn dan 18 jaar en verder in goede gezondheid verkeren.
- Premenopauzale vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten toestemming geven voor een zwangerschapstest in de urine; urinetestresultaten moeten negatief zijn voor opname in de studie.
- Geïnformeerde toestemming moet door elke proefpersoon worden ondertekend en begrepen en moet in overeenstemming zijn met alle institutionele, lokale en nationale voorschriften.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die niet aan de opnamevereisten kunnen voldoen.
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn.
- Topische behandeling met corticosteroïden gedurende de laatste 7 dagen voor bezoek 1 op of nabij het testgebied.
- Systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva gedurende de laatste 7 dagen ervoor bezoek 1.
- Proefpersonen die momenteel (of in de 21 dagen vóór bezoek 1) andere onderzoeksgeneesmiddelen, behandelingen of hulpmiddelen ontvangen, of deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
- Behandeling met ultraviolet (UV) licht (inclusief zonnebank) gedurende 21 dagen voor het bezoek
- Uitbraak van acute dermatitis of dermatitis op of nabij het testgebied op de rug.
- Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de studievereisten voor patchtesten, waaronder meerdere nabezoeken en activiteitsbeperkingen (bijv. testpanels beschermen tegen overmatig vocht als gevolg van douchen of krachtige activiteit).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevoeligheden
Proefpersonen met een klinische geschiedenis en een positieve patch-test (huidig of eerder) voor een van de zeven allergenen.
Proefpersonen moeten verder gezond zijn en voldoen aan de toelatingscriteria.
|
Polyvinylpyrrolidon (PVP; hulpstof 1) Hydrocortison-17-butyraat, 0,020 mg/cm2 in PVP Hydroxypropylcellulose (HPC; hulpstof 2) MDBGN, 0,0055 mg/cm2 in PVP Bacitracine, 0,60 mg/cm2 in HPC Goud natriumthiosulfaat, 0,075 mg/cm2 in HPC Parthenolide, 0,0030 mg/cm2 in PVP Disperse Blue 106, 0,050 mg/cm2 in PVP Bronopol, 0,25 mg/cm2 in PVP Testpleisters, met allergenen, worden op de eerste dag geplaatst en 48 uur later verwijderd. De duur van het onderzoek duurt 21 dagen. De proefpersoon wordt echter slechts 48 uur blootgesteld aan de studieallergenen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Opeenvolgenden
Onderwerpen die worden gezien voor standaard allergiepleistertesten, die worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
|
Polyvinylpyrrolidon (PVP; hulpstof 1) Hydrocortison-17-butyraat, 0,020 mg/cm2 in PVP Hydroxypropylcellulose (HPC; hulpstof 2) MDBGN, 0,0055 mg/cm2 in PVP Bacitracine, 0,60 mg/cm2 in HPC Goud natriumthiosulfaat, 0,075 mg/cm2 in HPC Parthenolide, 0,0030 mg/cm2 in PVP Disperse Blue 106, 0,050 mg/cm2 in PVP Bronopol, 0,25 mg/cm2 in PVP Testpleisters, met allergenen, worden op de eerste dag geplaatst en 48 uur later verwijderd. De duur van het onderzoek duurt 21 dagen. De proefpersoon wordt echter slechts 48 uur blootgesteld aan de studieallergenen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties: overeenstemming tussen onderzoeksallergeen en referentieallergeen op dag 21
Tijdsspanne: Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
Concordantie: Percentage proefpersonen dat positief reageerde op T.R.U.E.
Testallergeen goud natriumthiosulfaat en het referentieallergeen
|
Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
|
Diagnostische prestaties: concordantie
Tijdsspanne: Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
Concordantie: Percentage proefpersonen dat positief reageerde op T.R.U.E.
Test het allergeen hydrocortison-17-butyraat en het referentieallergeen
|
Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
|
Diagnostische prestaties: concordantie
Tijdsspanne: Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
Concordantie: Percentage proefpersonen dat positief reageerde op T.R.U.E.
Testallergeen methyldibroomglutaronitril en het referentieallergeen.
|
Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
|
Diagnostische prestaties: concordantie
Tijdsspanne: Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
Concordantie: Percentage proefpersonen dat positief reageerde op TRUE Testallergeen bacitracine en het referentieallergeen.
|
Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
|
Diagnostische prestaties: concordantie
Tijdsspanne: Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
Concordantie: Percentage proefpersonen dat positief reageerde op TRUE Testallergeen parthenolide en het referentieallergeen.
|
Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
|
Diagnostische prestaties: concordantie
Tijdsspanne: Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
Concordantie: Percentage proefpersonen dat positief reageerde op T.R.U.E.
Test allergeen verspreid blauw en het referentieallergeen.
|
Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
|
Diagnostische prestaties: concordantie
Tijdsspanne: Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
Concordantie: Percentage proefpersonen dat positief reageerde op T.R.U.E.
Testallergeen bronopol en het referentieallergeen.
|
Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
|
Diagnostische prestaties: gevoeligheid en specificiteit: goudnatriumthiosulfaat
Tijdsspanne: Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
Percentage proefpersonen met positieve (gevoeligheid) en negatieve (specificiteit) resultaten voor het onderzoeksallergeen en het referentieallergeen
|
Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
|
Diagnostische prestaties: gevoeligheid en specificiteit: hydrocortison-17-butyraat
Tijdsspanne: Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
Het percentage proefpersonen met positieve (gevoeligheid) en negatieve (specificiteit) resultaten voor het onderzoeksallergeen en het referentieallergeen
|
Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
|
Diagnostische prestaties: gevoeligheid en specificiteit: methyldibroomglutaronitril
Tijdsspanne: Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
Het percentage proefpersonen met positieve (gevoeligheid) en negatieve (specificiteit) resultaten voor het onderzoeksallergeen en het referentieallergeen
|
Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
|
Diagnostische prestaties: gevoeligheid en specificiteit: bacitracine
Tijdsspanne: Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
Het percentage proefpersonen met positieve (gevoeligheid) en negatieve (specificiteit) resultaten voor het onderzoeksallergeen en het referentieallergeen
|
Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
|
Diagnostische prestaties: gevoeligheid en specificiteit: parthenolide
Tijdsspanne: Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
Het percentage proefpersonen met positieve (gevoeligheid) en negatieve (specificiteit) resultaten voor het onderzoeksallergeen en het referentieallergeen
|
Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
|
Diagnostische prestaties: gevoeligheid en specificiteit: verspreid blauw
Tijdsspanne: Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
Het percentage proefpersonen met positieve (gevoeligheid) en negatieve (specificiteit) resultaten voor het onderzoeksallergeen en het referentieallergeen
|
Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
|
Diagnostische prestaties: gevoeligheid en specificiteit: Bronopol
Tijdsspanne: Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
Het percentage proefpersonen met positieve (gevoeligheid) en negatieve (specificiteit) resultaten voor het onderzoeksallergeen en het referentieallergeen
|
Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluaties: allemaal T.R.U.E. Allergenen testen
Tijdsspanne: Dag 2: 48 uur na aanbrengen
|
Veiligheidsevaluaties: aantal deelnemers dat tape-irritatie, jeuk of branderig gevoel ervoer en meet hoe goed de pleisters aan de huid hechtten.
|
Dag 2: 48 uur na aanbrengen
|
|
Late Reacties: Allemaal T.R.U.E. Allergenen testen
Tijdsspanne: 7-10 dagen na aanbrengen van de pleister
|
Aantal proefpersonen dat late reacties vertoonde (reacties die 7-10 dagen na aanbrengen optreden).
|
7-10 dagen na aanbrengen van de pleister
|
|
Aanhoudende reacties: allemaal WAAR Allergenen testen
Tijdsspanne: treden in eerste instantie op 2-4 dagen na het aanbrengen en duren tot 7-21 dagen na het aanbrengen van de pleister
|
Aantal proefpersonen dat aanhoudende reacties vertoonde (reacties die aanvankelijk optreden 2-4 dagen na aanbrengen en aanhouden tot 7-21 dagen na aanbrengen)
|
treden in eerste instantie op 2-4 dagen na het aanbrengen en duren tot 7-21 dagen na het aanbrengen van de pleister
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luz Fonacier, MD, Winthrop University
- Hoofdonderzoeker: Donald V Belsito, MD, American Dermatology Associates
- Hoofdonderzoeker: Jerri Hoskyn, MD, Rivery City Dermatology
- Hoofdonderzoeker: Sandy Skotnicki-Grant, MD, Bay Dermatology Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mekos 07 7P3.2 301
- 2008-000168-18 (EudraCT-nummer)
- WIRB Pr. No.: 20080089 (Andere identificatie: Western Institutional Review Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .