T.R.U.E.의 임상 평가 TEST® : 안전성 및 효능
T.R.U.E.의 임상 평가 TEST® 패널 3.2 알레르겐: 골드 티오황산나트륨, 하이드로코르티손-17-부티레이트, 메틸디브로모글루타로니트릴, 바시트라신, 파르테놀라이드, 디스퍼스 블루 106 및 브로노폴
연구 개요
상세 설명
기본 끝점:
각 알레르겐의 성능(효능)은 접촉성 피부염이 의심되는 성인 환자와 7가지 알레르겐 중 적어도 하나에 대해 민감성이 알려졌거나 의심되는 성인 환자에서 평가됩니다. 성능은 다음을 기반으로 합니다.
- T.R.U.E. 사이의 계산된 일치/부조화 테스트 패널 3.2 알레르겐 및 해당 바셀린 또는 수성 알레르겐.
- T.R.U.E.에 대해 계산된 민감도 및 특이도 테스트 패널 3.2 알레르겐.
보조 끝점:
Seven T.R.U.E.의 안전성을 평가하기 위해. 테스트 패널 3.2 알레르기 항원(Gold sodium thiosulfate, Hydrocortisone-17-butyrate, Methyldibromoglutaronitrile, Bacitracin, Parthenolide, Disperse blue 106 및 Bronopol) 접촉성 피부염이 의심되는 성인 대상("연속") 및/또는 임상 병력이 있는 성인 대상 접촉성 피부염 및 이러한 7가지 알레르겐("민감성") 중 하나(또는 그 이상)에 대한 현재 또는 이전의 양성 패치 테스트. 평가는 다음을 기반으로 합니다.
- 후기 및/또는 지속 반응의 빈도 및 특성화, 시험 부위에서 테이프로 유도된 자극, 불완전한 패널 접착, 시험 기간 동안 피험자가 보고한 가려움증 또는 작열감.
- 부작용 및 심각한 부작용의 빈도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense C, 덴마크, DK-5000
- Odense University Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- River City Dermatology
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66216
- American Dermatology Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연속 대상자는 연구에서 테스트된 알레르겐 중 적어도 하나에 대한 알레르기성 접촉 피부염과 일치하는 증상 및/또는 병력을 보고해야 합니다(즉, 대상자는 이 상태를 진단, 치료 또는 해결하기 위해 클리닉/의사를 방문합니다).
민감한 피험자는 지난 10년 이내에 다음 알레르겐 중 하나에 대해 양성 패치 테스트를 받아야 합니다.
- 금 티오황산나트륨
- 메틸디브로모글루타로니트릴(단독 또는 페녹시에탄올과 함께)
- 바시트라신
- 브로노폴
- Disperse blue 106(단독 또는 Disperse blue 124와 함께)
- Parthenolide (또는 Compositae 혼합)
- 하이드로코르티손-17-부티레이트
- 모든 피험자는 18세 이상의 성인이어야 하며 그렇지 않은 경우 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 폐경 전 여성 피험자는 소변 임신 검사에 동의해야 합니다. 연구에 포함되려면 소변 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의는 각 주체가 서명하고 이해해야 하며 모든 기관, 지역 및 국가 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 포함 요건을 충족할 수 없는 피험자.
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성.
- 1회 방문 전 마지막 7일 동안 테스트 영역 또는 그 근처에서 국소 코르티코스테로이드 치료.
- 지난 7일 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료.이전 1을 방문하십시오.
- 현재(또는 방문 1 전 21일에 받은) 다른 조사 약물, 치료 또는 장치를 받고 있거나 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자.
- 내원 전 21일 동안 자외선(UV) 치료(태닝 포함)
- 급성 피부염 발병 또는 등의 시험 부위 또는 그 근처의 피부염.
- 여러 번의 재방문 및 활동 제한(예: 샤워 또는 격렬한 활동으로 인한 과도한 수분으로부터 테스트 패널 보호)을 포함하여 패치 테스트 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 민감한
7가지 알레르겐 중 하나에 대한 임상 병력 및 양성 패치 테스트(현재 또는 이전)가 있는 피험자.
피험자는 그렇지 않으면 건강하고 참가 기준을 충족해야 합니다.
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Polyvinylpyrrolidone (PVP; 부형제 1) Hydrocortisone-17-butyrate, 0.020 mg/cm2 in PVP Hydroxypropylcellulose (HPC; excipient 2) MDBGN, 0.0055 mg/cm2 in PVP Bacitracin, 0.60 mg/cm2 in HPC Gold sodium thiosulfate, 0.075 mg/cm2 HPC Parthenolide에서, PVP Disperse Blue 106에서 0.0030 mg/cm2, PVP Bronopol에서 0.050 mg/cm2, PVP에서 0.25 mg/cm2 알레르겐이 포함된 테스트 패치는 첫날 부착하고 48시간 후에 제거합니다. 연구 기간은 21일 동안 지속됩니다. 그러나 피험자는 48시간 동안만 연구 알레르겐에 노출됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 연속
연구에 참여하도록 요청받은 표준 알레르기 패치 테스트를 받고 있는 피험자.
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Polyvinylpyrrolidone (PVP; 부형제 1) Hydrocortisone-17-butyrate, 0.020 mg/cm2 in PVP Hydroxypropylcellulose (HPC; excipient 2) MDBGN, 0.0055 mg/cm2 in PVP Bacitracin, 0.60 mg/cm2 in HPC Gold sodium thiosulfate, 0.075 mg/cm2 HPC Parthenolide에서, PVP Disperse Blue 106에서 0.0030 mg/cm2, PVP Bronopol에서 0.050 mg/cm2, PVP에서 0.25 mg/cm2 알레르겐이 포함된 테스트 패치는 첫날 부착하고 48시간 후에 제거합니다. 연구 기간은 21일 동안 지속됩니다. 그러나 피험자는 48시간 동안만 연구 알레르겐에 노출됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 성능: 21일에 연구 알레르겐과 기준 알레르겐 사이의 일치
기간: 방문 5: 패치 적용 21일 후
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일치: T.R.U.E.에 긍정적으로 응답한 피험자의 백분율
알레르겐 골드 티오황산나트륨 및 참조 알레르겐 테스트
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방문 5: 패치 적용 21일 후
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진단 성능: 일치
기간: 방문 5: 패치 적용 21일 후
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일치: T.R.U.E.에 긍정적으로 응답한 피험자의 백분율
알레르겐 하이드로코르티손-17-부티레이트 및 참조 알레르겐 테스트
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방문 5: 패치 적용 21일 후
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진단 성능: 일치
기간: 방문 5: 패치 적용 21일 후
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일치: T.R.U.E.에 긍정적으로 응답한 피험자의 백분율
알레르겐 메틸디브로모-글루타로니트릴과 참조 알레르겐을 테스트합니다.
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방문 5: 패치 적용 21일 후
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진단 성능: 일치
기간: 방문 5: 패치 적용 21일 후
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일치: TRUE Test 알레르겐 바시트라신 및 참조 알레르겐에 대해 긍정적으로 반응한 피험자의 백분율.
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방문 5: 패치 적용 21일 후
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진단 성능: 일치
기간: 방문 5: 패치 적용 21일 후
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일치: TRUE Test 알레르겐 파르테놀리드 및 참조 알레르겐에 대해 긍정적으로 반응한 피험자의 백분율.
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방문 5: 패치 적용 21일 후
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진단 성능: 일치
기간: 방문 5: 패치 적용 21일 후
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일치: T.R.U.E.에 긍정적으로 응답한 피험자의 백분율
테스트 알레르겐 분산 파란색과 참조 알레르겐.
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방문 5: 패치 적용 21일 후
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진단 성능: 일치
기간: 방문 5: 패치 적용 21일 후
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일치: T.R.U.E.에 긍정적으로 응답한 피험자의 백분율
알레르겐 브로노폴과 참조 알레르겐을 테스트합니다.
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방문 5: 패치 적용 21일 후
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진단 성능: 민감도 및 특이도: 금 티오황산나트륨
기간: 방문 5: 패치 적용 21일 후
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연구용 알레르겐 및 참조 알레르겐에 대해 양성(민감성) 및 음성(특이성) 결과를 보이는 피험자의 백분율
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방문 5: 패치 적용 21일 후
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진단 성능: 민감도 및 특이도: Hydrocortisone-17-butyrate
기간: 방문 5: 패치 적용 21일 후
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조사 알레르겐 및 참조 알레르겐에 대해 양성(민감성) 및 음성(특이성) 결과를 보이는 피험자의 백분율
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방문 5: 패치 적용 21일 후
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진단 성능: 민감도 및 특이도: Methyldibromo-glutaronitrile
기간: 방문 5: 패치 적용 21일 후
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조사 알레르겐 및 참조 알레르겐에 대해 양성(민감성) 및 음성(특이성) 결과를 보이는 피험자의 백분율
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방문 5: 패치 적용 21일 후
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진단 성능: 민감도 및 특이도: 바시트라신
기간: 방문 5: 패치 적용 21일 후
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조사 알레르겐 및 참조 알레르겐에 대해 양성(민감성) 및 음성(특이성) 결과를 보이는 피험자의 백분율
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방문 5: 패치 적용 21일 후
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진단 성능: 민감도 및 특이도: Parthenolide
기간: 방문 5: 패치 적용 21일 후
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조사 알레르겐 및 참조 알레르겐에 대해 양성(민감성) 및 음성(특이성) 결과를 보이는 피험자의 백분율
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방문 5: 패치 적용 21일 후
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진단 성능: 민감도 및 특이도: Disperse Blue
기간: 방문 5: 패치 적용 21일 후
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조사 알레르겐 및 참조 알레르겐에 대해 양성(민감성) 및 음성(특이성) 결과를 보이는 피험자의 백분율
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방문 5: 패치 적용 21일 후
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진단 성능: 민감도 및 특이도: Bronopol
기간: 방문 5: 패치 적용 21일 후
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조사 알레르겐 및 참조 알레르겐에 대해 양성(민감성) 및 음성(특이성) 결과를 보이는 피험자의 백분율
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방문 5: 패치 적용 21일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가: 모든 T.R.U.E. 테스트 알레르겐
기간: 2일차: 신청 후 48시간
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안전성 평가: 테이프 자극, 가려움 또는 화끈거림을 경험한 참가자 수 및 패치가 피부에 얼마나 잘 부착되었는지 측정.
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2일차: 신청 후 48시간
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늦은 반응: 모든 T.R.U.E. 테스트 알레르겐
기간: 패치 적용 후 7-10일
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지연 반응(적용 후 7-10일에 발생하는 반응)을 나타낸 대상체의 수.
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패치 적용 후 7-10일
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지속적인 반응: 모든 T.R.U.E. 테스트 알레르겐
기간: 최초 적용 후 2~4일 경과 후 패치 적용 후 7~21일간 지속
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지속적인 반응(적용 후 2-4일에 처음 발생하고 적용 후 7-21일 동안 지속되는 반응)을 나타낸 피험자의 수
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최초 적용 후 2~4일 경과 후 패치 적용 후 7~21일간 지속
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Luz Fonacier, MD, Winthrop University
- 수석 연구원: Donald V Belsito, MD, American Dermatology Associates
- 수석 연구원: Jerri Hoskyn, MD, Rivery City Dermatology
- 수석 연구원: Sandy Skotnicki-Grant, MD, Bay Dermatology Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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접촉성 피부염에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨안정화된 최종 보철물(절차 1) | Contact Socket을 이용한 최종 보철물 (순서 1) | 편측 경골 절단 후 초기 단계(임시 보철물, 재활) 환자(절차 2)프랑스