Klinisk evaluering av T.R.U.E. TEST®: Sikkerhet og effektivitet
21. april 2020 oppdatert av: Allerderm
Klinisk evaluering av T.R.U.E. TEST® Panel 3.2 Allergener: gullnatriumtiosulfat, hydrokortison-17-butyrat, metyldibromoglutaronitril, bacitracin, parthenolide, disperse blå 106 og bronopol
Vi foreslår en åpen, prospektiv, multisenter fase III-studie for å evaluere den diagnostiske ytelsen og sikkerheten til syv nye T.R.U.E.
Testallergener: Gullnatriumtiosulfat, Hydrokortison-17-butyrat, Bacitracin, Parthenolide, Methyldibromoglutaronitrile, Disperse blue 106 og Bronopol. Allergenytelse og sikkerhet vil bli evaluert hos voksne pasienter med mistenkt kontakteksem, og hos voksne pasienter med kjent eller mistenkt sensibilisering for minst ett av de syv allergenene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært endepunkt:
Ytelsen (effektiviteten) til hvert allergen vil bli evaluert hos voksne pasienter med mistanke om kontaktdermatitt, og hos voksne pasienter med kjent eller mistenkt sensibilisering for minst ett av de syv allergenene. Ytelsen vil være basert på:
- Beregnet samsvar/diskordans mellom T.R.U.E. Testpanel 3.2 allergener og deres tilsvarende petrolatum- eller vannbaserte allergener.
- Beregnet sensitivitet og spesifisitet for T.R.U.E. Testpanel 3.2 allergener.
Sekundært endepunkt:
For å evaluere sikkerheten til syv T.R.U.E. Testpaneler 3.2 allergener (gullnatriumtiosulfat, hydrokortison-17-butyrat, metyldibromoglutaronitril, bacitracin, parthenolide, disperse blue 106 og Bronopol) hos voksne personer med mistenkt kontaktdermatitt ("konsekutive") og/eller i voksne personer med en klinisk historie av kontaktdermatitt og en nåværende eller tidligere positiv lappetest på ett (eller flere) av disse 7 allergenene ("sensitive"). Evalueringer vil være basert på:
- Frekvensen og karakteriseringen av sene og/eller vedvarende reaksjoner, teipindusert irritasjon på teststedet, ufullstendig paneladhesjon og forsøksperson rapporterte opplevelser av kløe eller svie under testperioden.
- Hyppigheten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
235
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense C, Danmark, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- River City Dermatology
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66216
- American Dermatology Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende forsøkspersoner må rapportere symptomer og/eller historie i samsvar med allergisk kontaktdermatitt til minst ett av allergenene som er testet i studien (dvs. forsøkspersoner besøker klinikken/legen for å diagnostisere, behandle eller løse denne tilstanden).
Sensitive forsøkspersoner må ha en positiv lapptest for ett av følgende allergener i løpet av de siste 10 årene.
- Gull natriumtiosulfat
- Metyldibromoglutaronitril (alene eller med fenoksyetanol)
- Bacitracin
- Bronopol
- Disperse blue 106 (alene eller med Disperse blue 124)
- Parthenolide (eller Compositae-blanding)
- Hydrokortison-17-butyrat
- Alle forsøkspersoner må være voksne over 18 år, og ellers ved god helse.
- Premenopausale kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder må samtykke til en uringraviditetstest; urinprøveresultater må være negative for studieinkludering.
- Informert samtykke må være signert og forstått av hvert fag, og i samsvar med alle institusjonelle, lokale og nasjonale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke kan oppfylle krav til inkludering.
- Kvinner som ammer eller er gravide.
- Topikal kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 7 dagene før besøk 1 på eller nær testområdet.
- Systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immundempende midler siste 7 dager.før besøk 1.
- Forsøkspersoner som for øyeblikket mottar (eller mottok i løpet av 21 dager før besøk 1) andre undersøkelsesmedisiner, behandlinger eller utstyr, eller som deltar i en annen klinisk studie.
- Behandling med ultrafiolett (UV) lys (inkludert soling) i løpet av de 21 dagene før besøket
- Akutt dermatittutbrudd eller dermatitt på eller nær testområdet på baksiden.
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde krav til lappeteststudier, inkludert flere gjenbesøk og aktivitetsbegrensninger (f.eks. beskyttelse av testpaneler mot overflødig fuktighet på grunn av dusjing eller kraftig aktivitet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sensitive
Personer med en klinisk historie og positiv lappetest (nåværende eller tidligere) for noen av de syv allergenene.
Forsøkspersonene må ellers være friske og oppfylle opptakskriteriene.
|
Polyvinylpyrrolidon (PVP; hjelpestoff 1) Hydrokortison-17-butyrat, 0,020 mg/cm2 i PVP Hydroksypropylcellulose (HPC; hjelpestoff 2) MDBGN, 0,0055 mg/cm2 i PVP Bacitracin, 0,60 mg/cm2 i HPC5 mg/cm2 thiosulfat, HPC5 mg/cm2 thiosulfat i HPC Parthenolide, 0,0030 mg/cm2 i PVP Disperse Blue 106, 0,050 mg/cm2 i PVP Bronopol, 0,25 mg/cm2 i PVP Testlapper, med allergener, plasseres på dag én og fjernes 48 timer senere. Studiens varighet varer i 21 dager. Imidlertid er forsøkspersonen bare eksponert for studiens allergen i 48 timer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Påfølgende
Forsøkspersoner som blir sett for standard allergitesting, som blir bedt om å delta i studien.
|
Polyvinylpyrrolidon (PVP; hjelpestoff 1) Hydrokortison-17-butyrat, 0,020 mg/cm2 i PVP Hydroksypropylcellulose (HPC; hjelpestoff 2) MDBGN, 0,0055 mg/cm2 i PVP Bacitracin, 0,60 mg/cm2 i HPC5 mg/cm2 thiosulfat, HPC5 mg/cm2 thiosulfat i HPC Parthenolide, 0,0030 mg/cm2 i PVP Disperse Blue 106, 0,050 mg/cm2 i PVP Bronopol, 0,25 mg/cm2 i PVP Testlapper, med allergener, plasseres på dag én og fjernes 48 timer senere. Studiens varighet varer i 21 dager. Imidlertid er forsøkspersonen bare eksponert for studiens allergen i 48 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse: samsvar mellom undersøkelsesallergen og referanseallergen på dag 21
Tidsramme: Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
Konkordans: Andel av forsøkspersoner som reagerte positivt på T.R.U.E.
Test allergen gullnatriumtiosulfat og referanseallergenet
|
Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
|
Diagnostisk ytelse: Konkordans
Tidsramme: Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
Konkordans: Andel av forsøkspersoner som reagerte positivt på T.R.U.E.
Test allergen hydrokortison-17-butyrat og referanseallergenet
|
Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
|
Diagnostisk ytelse: Konkordans
Tidsramme: Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
Konkordans: Andel av forsøkspersoner som reagerte positivt på T.R.U.E.
Test allergenet metyldibrom-glutaronitril og referanseallergenet.
|
Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
|
Diagnostisk ytelse: Konkordans
Tidsramme: Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
Konkordans: Prosentandel av forsøkspersoner som responderte positivt på TRUE testallergen bacitracin og referanseallergenet.
|
Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
|
Diagnostisk ytelse: Konkordans
Tidsramme: Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
Overensstemmelse: Andel av forsøkspersoner som responderte positivt på TRUE testallergen parthenolide og referanseallergenet.
|
Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
|
Diagnostisk ytelse: Konkordans
Tidsramme: Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
Konkordans: Andel av forsøkspersoner som reagerte positivt på T.R.U.E.
Test allergenet disperger blått og referanseallergenet.
|
Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
|
Diagnostisk ytelse: Konkordans
Tidsramme: Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
Konkordans: Andel av forsøkspersoner som reagerte positivt på T.R.U.E.
Test allergenet bronopol og referanseallergenet.
|
Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
|
Diagnostisk ytelse: Sensitivitet og spesifisitet: Gullnatriumtiosulfat
Tidsramme: Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
Andel av forsøkspersoner med positive (sensitivitet) og negative (spesifisitet) resultater for undersøkelsesallergenet og referanseallergenet
|
Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
|
Diagnostisk ytelse: Sensitivitet og spesifisitet: Hydrokortison-17-butyrat
Tidsramme: Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med positive (sensitivitet) og negative (spesifisitet) resultater for undersøkelsesallergenet og referanseallergenet
|
Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
|
Diagnostisk ytelse: Sensitivitet og spesifisitet: Metyldibrom-glutaronitril
Tidsramme: Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med positive (sensitivitet) og negative (spesifisitet) resultater for undersøkelsesallergenet og referanseallergenet
|
Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
|
Diagnostisk ytelse: Sensitivitet og spesifisitet: Bacitracin
Tidsramme: Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med positive (sensitivitet) og negative (spesifisitet) resultater for undersøkelsesallergenet og referanseallergenet
|
Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
|
Diagnostisk ytelse: Sensitivitet og spesifisitet: Parthenolide
Tidsramme: Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med positive (sensitivitet) og negative (spesifisitet) resultater for undersøkelsesallergenet og referanseallergenet
|
Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
|
Diagnostisk ytelse: Sensitivitet og spesifisitet: Dispers Blue
Tidsramme: Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med positive (sensitivitet) og negative (spesifisitet) resultater for undersøkelsesallergenet og referanseallergenet
|
Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
|
Diagnostisk ytelse: Sensitivitet og spesifisitet: Bronopol
Tidsramme: Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med positive (sensitivitet) og negative (spesifisitet) resultater for undersøkelsesallergenet og referanseallergenet
|
Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurderinger: Alle T.R.U.E. Test allergener
Tidsramme: Dag 2: 48 timer etter påføring
|
Sikkerhetsvurderinger: Antall deltakere som opplevde tapeirritasjon, kløe eller svie og mål på hvor godt plaster festet seg til huden.
|
Dag 2: 48 timer etter påføring
|
|
Sene reaksjoner: Alle T.R.U.E. Test allergener
Tidsramme: 7-10 dager etter påføring av plasteret
|
Antall forsøkspersoner som viste sene reaksjoner (reaksjoner som oppstår 7-10 dager etter påføring).
|
7-10 dager etter påføring av plasteret
|
|
Vedvarende reaksjoner: Alle T.R.U.E. Test allergener
Tidsramme: oppstår først 2-4 dager etter påføring og varer i 7-21 dager etter påføring av plasteret
|
Antall forsøkspersoner som viste vedvarende reaksjoner (reaksjoner som først oppstår 2-4 dager etter påføring og vedvarer i 7-21 dager etter påføring)
|
oppstår først 2-4 dager etter påføring og varer i 7-21 dager etter påføring av plasteret
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luz Fonacier, MD, Winthrop University
- Hovedetterforsker: Donald V Belsito, MD, American Dermatology Associates
- Hovedetterforsker: Jerri Hoskyn, MD, Rivery City Dermatology
- Hovedetterforsker: Sandy Skotnicki-Grant, MD, Bay Dermatology Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mekos 07 7P3.2 301
- 2008-000168-18 (EudraCT-nummer)
- WIRB Pr. No.: 20080089 (Annen identifikator: Western Institutional Review Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EKTE. TEST® Hudlapptest: Doseresponsallergener
-
AllerdermFullførtKontakteksemDanmark, Forente stater
-
University Hospital, BordeauxFullført