Valutazione clinica di T.R.U.E. TEST® : Sicurezza ed Efficacia
21 aprile 2020 aggiornato da: Allerderm
Valutazione clinica di T.R.U.E. TEST® Panel 3.2 Allergeni: tiosolfato di sodio dorato, idrocortisone-17-butirrato, metildibromoglutaronitrile, bacitracina, partenolide, blu disperso 106 e bronopol
Proponiamo uno studio aperto, prospettico, multicentrico di fase III per valutare le prestazioni diagnostiche e la sicurezza di sette nuovi farmaci T.R.U.E.
Allergeni del test: tiosolfato di sodio d'oro, idrocortisone-17-butirrato, bacitracina, partenolide, metildibromoglutaronitrile, blu disperso 106 e bronopol. Le prestazioni e la sicurezza degli allergeni saranno valutate in pazienti adulti con sospetta dermatite da contatto e in pazienti adulti con una nota o sospetta dermatite da contatto sensibilizzazione ad almeno uno dei sette allergeni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Punto finale principale:
Le prestazioni (efficacia) di ciascun allergene saranno valutate in pazienti adulti con sospetta dermatite da contatto e in pazienti adulti con sensibilizzazione nota o sospetta ad almeno uno dei sette allergeni. Le prestazioni si baseranno su:
- Concordanza/discordanza calcolata tra T.R.U.E. Test Panel 3.2 allergeni e i corrispondenti allergeni a base di vaselina o acquosi.
- Sensibilità e specificità calcolate per T.R.U.E. Test Panel 3.2 allergeni.
Endpoint secondario:
Per valutare la sicurezza di sette T.R.U.E. Test Panels 3.2 allergeni (Gold sodium thiosulfate, Hydrocortisone-17-butyrate, Methyldibromoglutaronitrile, Bacitracin, Parthenolide, Disperse blue 106 e Bronopol) in soggetti adulti con sospetta dermatite da contatto ("consecutivi"), e/o in soggetti adulti con una storia clinica di dermatite da contatto e un patch test positivo attuale o precedente a uno (o più) di questi 7 allergeni ("sensibili"). Le valutazioni si baseranno su:
- La frequenza e la caratterizzazione di reazioni tardive e/o persistenti, irritazione indotta dal nastro nel sito del test, adesione incompleta del pannello e sensazioni di prurito o bruciore riferite dal soggetto durante il periodo del test.
- La frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
235
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Odense C, Danimarca, DK-5000
- Odense University Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- River City Dermatology
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66216
- American Dermatology Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti consecutivi devono riportare sintomi e/o anamnesi coerenti con la dermatite allergica da contatto ad almeno uno degli allergeni testati nello studio (ovvero, i soggetti stanno visitando la clinica/il medico per diagnosticare, trattare o risolvere questa condizione).
I soggetti sensibili devono avere un patch test positivo per uno dei seguenti allergeni negli ultimi 10 anni.
- Tiosolfato di sodio d'oro
- Metildibromoglutaronitrile (da solo o con fenossietanolo)
- bacitracina
- Bronopol
- Disperse blue 106 (da solo o con Disperse blue 124)
- Partenolide (o mix Compositae)
- Idrocortisone-17-butirrato
- Tutti i soggetti devono essere maggiorenni e comunque in buona salute.
- Le donne in premenopausa in età fertile devono acconsentire a un test di gravidanza sulle urine; i risultati del test delle urine devono essere negativi per l'inclusione nello studio.
- Il consenso informato deve essere firmato e compreso da ciascun soggetto, e coerente con tutte le normative istituzionali, locali e nazionali.
Criteri di esclusione:
- Soggetti non in grado di soddisfare i requisiti di inclusione.
- Donne che allattano o sono incinte.
- Trattamento topico con corticosteroidi durante gli ultimi 7 giorni prima della visita 1 sopra o vicino all'area del test.
- Trattamento sistemico con corticosteroidi o altri immunosoppressori negli ultimi 7 giorni precedenti visita 1.
- - Soggetti che attualmente ricevono (o hanno ricevuto nei 21 giorni precedenti la visita 1) altri farmaci, trattamenti o dispositivi sperimentali o che partecipano a un altro studio clinico.
- Trattamento con luce ultravioletta (UV) (compresa l'abbronzatura) durante i 21 giorni precedenti la visita
- Focolaio di dermatite acuta o dermatite sopra o vicino all'area del test sul retro.
- Soggetti che non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio del patch test, comprese più visite di ritorno e restrizioni di attività (ad esempio, proteggere i pannelli di test dall'umidità in eccesso a causa di docce o attività vigorose).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sensibili
Soggetti con anamnesi clinica e patch test positivo (attuale o precedente) a uno qualsiasi dei sette allergeni.
I soggetti devono altrimenti essere sani e soddisfare i criteri di ammissione.
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Polivinilpirrolidone (PVP; eccipiente 1) Idrocortisone-17-butirrato, 0,020 mg/cm2 in PVP Idrossipropilcellulosa (HPC; eccipiente 2) MDBGN, 0,0055 mg/cm2 in PVP Bacitracina, 0,60 mg/cm2 in HPC Oro tiosolfato di sodio, 0,075 mg/cm2 in HPC Partenolide, 0,0030 mg/cm2 in PVP Disperse Blue 106, 0,050 mg/cm2 in PVP Bronopol, 0,25 mg/cm2 in PVP I cerotti di prova, con allergeni, vengono posizionati il primo giorno e rimossi 48 ore dopo. La durata dello studio dura 21 giorni. Tuttavia, il soggetto è esposto agli allergeni dello studio solo per 48 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Consecutive
Soggetti che vengono visti per i patch test allergologici standard, a cui viene chiesto di partecipare allo studio.
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Polivinilpirrolidone (PVP; eccipiente 1) Idrocortisone-17-butirrato, 0,020 mg/cm2 in PVP Idrossipropilcellulosa (HPC; eccipiente 2) MDBGN, 0,0055 mg/cm2 in PVP Bacitracina, 0,60 mg/cm2 in HPC Oro tiosolfato di sodio, 0,075 mg/cm2 in HPC Partenolide, 0,0030 mg/cm2 in PVP Disperse Blue 106, 0,050 mg/cm2 in PVP Bronopol, 0,25 mg/cm2 in PVP I cerotti di prova, con allergeni, vengono posizionati il primo giorno e rimossi 48 ore dopo. La durata dello studio dura 21 giorni. Tuttavia, il soggetto è esposto agli allergeni dello studio solo per 48 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni diagnostiche: concordanza tra allergene sperimentale e allergene di riferimento al giorno 21
Lasso di tempo: Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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Concordanza: Percentuale di soggetti che hanno risposto positivamente a T.R.U.E.
Testare l'allergene oro sodio tiosolfato e l'allergene di riferimento
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Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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Prestazioni diagnostiche: concordanza
Lasso di tempo: Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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Concordanza: Percentuale di soggetti che hanno risposto positivamente a T.R.U.E.
Testare l'allergene idrocortisone-17-butirrato e l'allergene di riferimento
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Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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Prestazioni diagnostiche: concordanza
Lasso di tempo: Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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Concordanza: Percentuale di soggetti che hanno risposto positivamente a T.R.U.E.
Testare l'allergene metildibromo-glutaronitrile e l'allergene di riferimento.
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Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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Prestazioni diagnostiche: concordanza
Lasso di tempo: Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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Concordanza: Percentuale di soggetti che hanno risposto positivamente all'allergene TRUE Test bacitracina e all'allergene di riferimento.
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Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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Prestazioni diagnostiche: concordanza
Lasso di tempo: Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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Concordanza: Percentuale di soggetti che hanno risposto positivamente al test TRUE partenolide dell'allergene e all'allergene di riferimento.
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Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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Prestazioni diagnostiche: concordanza
Lasso di tempo: Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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Concordanza: Percentuale di soggetti che hanno risposto positivamente a T.R.U.E.
Testare l'allergene disperso blu e l'allergene di riferimento.
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Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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Prestazioni diagnostiche: concordanza
Lasso di tempo: Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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Concordanza: Percentuale di soggetti che hanno risposto positivamente a T.R.U.E.
Testare l'allergene bronopol e l'allergene di riferimento.
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Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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Prestazioni diagnostiche: sensibilità e specificità: oro sodio tiosolfato
Lasso di tempo: Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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Percentuale di soggetti con risultati positivi (sensibilità) e negativi (specificità) all'allergene sperimentale e all'allergene di riferimento
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Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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Prestazioni diagnostiche: sensibilità e specificità: idrocortisone-17-butirrato
Lasso di tempo: Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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La percentuale di soggetti con risultati positivi (sensibilità) e negativi (specificità) all'allergene sperimentale e all'allergene di riferimento
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Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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Prestazioni diagnostiche: sensibilità e specificità: metildibromo-glutaronitrile
Lasso di tempo: Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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La percentuale di soggetti con risultati positivi (sensibilità) e negativi (specificità) all'allergene sperimentale e all'allergene di riferimento
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Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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Prestazioni diagnostiche: sensibilità e specificità: bacitracina
Lasso di tempo: Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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La percentuale di soggetti con risultati positivi (sensibilità) e negativi (specificità) all'allergene sperimentale e all'allergene di riferimento
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Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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Prestazioni diagnostiche: sensibilità e specificità: partenolide
Lasso di tempo: Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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La percentuale di soggetti con risultati positivi (sensibilità) e negativi (specificità) all'allergene sperimentale e all'allergene di riferimento
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Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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Prestazioni diagnostiche: sensibilità e specificità: blu disperso
Lasso di tempo: Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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La percentuale di soggetti con risultati positivi (sensibilità) e negativi (specificità) all'allergene sperimentale e all'allergene di riferimento
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Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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Prestazioni diagnostiche: Sensibilità e specificità: Bronopol
Lasso di tempo: Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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La percentuale di soggetti con risultati positivi (sensibilità) e negativi (specificità) all'allergene sperimentale e all'allergene di riferimento
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Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni sulla sicurezza: tutte VERO Testare gli allergeni
Lasso di tempo: Giorno 2: 48 ore dopo l'applicazione
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Valutazioni sulla sicurezza: numero di partecipanti che hanno sperimentato irritazione, prurito o bruciore da nastro e misura di quanto bene i cerotti aderissero alla pelle.
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Giorno 2: 48 ore dopo l'applicazione
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Reazioni tardive: tutte VERE Testare gli allergeni
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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Numero di soggetti che hanno mostrato reazioni tardive (reazioni che si verificano a 7-10 giorni dopo l'applicazione).
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7-10 giorni dopo l'applicazione del cerotto
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Reazioni persistenti: tutte VERE Testare gli allergeni
Lasso di tempo: si verificano inizialmente 2-4 giorni dopo l'applicazione e durano fino a 7-21 giorni dopo l'applicazione della patch
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Numero di soggetti che hanno mostrato reazioni persistenti (reazioni che si verificano inizialmente 2-4 giorni dopo l'applicazione e persistono per 7-21 giorni dopo l'applicazione)
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si verificano inizialmente 2-4 giorni dopo l'applicazione e durano fino a 7-21 giorni dopo l'applicazione della patch
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luz Fonacier, MD, Winthrop University
- Investigatore principale: Donald V Belsito, MD, American Dermatology Associates
- Investigatore principale: Jerri Hoskyn, MD, Rivery City Dermatology
- Investigatore principale: Sandy Skotnicki-Grant, MD, Bay Dermatology Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mekos 07 7P3.2 301
- 2008-000168-18 (Numero EudraCT)
- WIRB Pr. No.: 20080089 (Altro identificatore: Western Institutional Review Board)
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