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Klinische Bewertung von T.R.U.E. TEST® : Sicherheit und Wirksamkeit

21. April 2020 aktualisiert von: Allerderm

Klinische Bewertung von T.R.U.E. TEST® Panel 3.2 Allergene: Goldnatriumthiosulfat, Hydrocortison-17-butyrat, Methyldibromglutaronitril, Bacitracin, Parthenolide, Disperse Blue 106 und Bronopol

Wir schlagen eine offene, prospektive, multizentrische Phase-III-Studie vor, um die diagnostische Leistung und Sicherheit von sieben neuen T.R.U.E. Testallergene: Goldnatriumthiosulfat, Hydrocortison-17-butyrat, Bacitracin, Parthenolid, Methyldibromglutaronitril, Disperse Blue 106 und Bronopol. Allergenleistung und -sicherheit werden bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf Kontaktdermatitis und bei erwachsenen Patienten mit bekannter oder vermuteter Kontaktdermatitis bewertet Sensibilisierung gegen mindestens eines der sieben Allergene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt:

Die Leistung (Wirksamkeit) jedes Allergens wird bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf Kontaktdermatitis und bei erwachsenen Patienten mit bekannter oder vermuteter Sensibilisierung gegenüber mindestens einem der sieben Allergene bewertet. Die Leistung basiert auf:

  • Berechnete Konkordanz/Diskordanz zwischen T.R.U.E. Testfeld 3.2 Allergene und ihre entsprechenden Allergene auf Petrolatum- oder wässriger Basis.
  • Berechnete Sensitivität und Spezifität für T.R.U.E. Testpanel 3.2 Allergene.

Sekundärer Endpunkt:

Um die Sicherheit von sieben T.R.U.E. Testpanels 3.2 Allergene (Goldnatriumthiosulfat, Hydrocortison-17-butyrat, Methyldibromglutaronitril, Bacitracin, Parthenolide, Disperse Blue 106 und Bronopol) bei erwachsenen Probanden mit Verdacht auf Kontaktdermatitis („Folgeerkrankungen“) und/oder bei erwachsenen Probanden mit einer klinischen Vorgeschichte Kontaktdermatitis und ein aktueller oder früherer positiver Epikutantest auf eines (oder mehrere) dieser 7 Allergene („Sensitive“). Die Bewertungen basieren auf:

  • Die Häufigkeit und Charakterisierung von späten und/oder anhaltenden Reaktionen, durch Klebeband verursachter Reizung an der Teststelle, unvollständiger Plattenhaftung und von den Probanden berichteten Empfindungen von Juckreiz oder Brennen während des Testzeitraums.
  • Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • River City Dermatology
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66216
        • American Dermatology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-1864
        • Dermatology Specialists PSC
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Probanden müssen Symptome und/oder Anamnese im Einklang mit allergischer Kontaktdermatitis gegenüber mindestens einem der in der Studie getesteten Allergene melden (d. h. Probanden besuchen die Klinik/den Arzt, um diesen Zustand zu diagnostizieren, zu behandeln oder zu lösen).

  • Empfindliche Probanden müssen innerhalb der letzten 10 Jahre einen positiven Epikutantest auf eines der folgenden Allergene haben.

    • Goldnatriumthiosulfat
    • Methyldibromglutaronitril (allein oder mit Phenoxyethanol)
    • Bacitracin
    • Bronopol
    • Dispersionsblau 106 (allein oder mit Dispersionsblau 124)
    • Parthenolide (oder Compositae-Mischung)
    • Hydrocortison-17-butyrat
  • Alle Probanden müssen Erwachsene über 18 Jahre alt und ansonsten bei guter Gesundheit sein.
  • Prämenopausale weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einem Urin-Schwangerschaftstest zustimmen; Urintestergebnisse müssen für den Studieneinschluss negativ sein.
  • Die Einverständniserklärung muss von jedem Probanden unterzeichnet und verstanden werden und mit allen institutionellen, lokalen und nationalen Vorschriften übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Inklusionsanforderungen nicht erfüllen können.
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind.
  • Topische Behandlung mit Kortikosteroiden während der letzten 7 Tage vor Besuch 1 auf oder in der Nähe des Testbereichs.
  • Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva während der letzten 7 Tage Besuch 1.
  • Probanden, die derzeit (oder in den 21 Tagen vor Besuch 1) andere Prüfpräparate, Behandlungen oder Geräte erhalten oder an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Behandlung mit ultraviolettem (UV) Licht (einschließlich Bräunung) in den 21 Tagen vor dem Besuch
  • Akuter Dermatitis-Ausbruch oder Dermatitis auf oder in der Nähe des Testbereichs auf dem Rücken.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die Anforderungen der Patch-Test-Studie zu erfüllen, einschließlich mehrfacher Gegenbesuche und Aktivitätsbeschränkungen (z. B. Schutz der Testpanels vor übermäßiger Feuchtigkeit aufgrund von Duschen oder starker Aktivität).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensible
Probanden mit einer klinischen Vorgeschichte und einem positiven Epikutantest (aktuell oder früher) auf eines der sieben Allergene. Die Probanden müssen ansonsten gesund sein und die Einreisekriterien erfüllen.
Biologisch: WAHR. TEST® Hautpflastertest: Dosis-Wirkungs-Allergene

Polyvinylpyrrolidon (PVP; Hilfsstoff 1) Hydrocortison-17-butyrat, 0,020 mg/cm2 in PVP Hydroxypropylcellulose (HPC; Hilfsstoff 2) MDBGN, 0,0055 mg/cm2 in PVP Bacitracin, 0,60 mg/cm2 in HPC Gold Natriumthiosulfat, 0,075 mg/cm2 in HPC Parthenolide, 0,0030 mg/cm2 in PVP Disperse Blue 106, 0,050 mg/cm2 in PVP Bronopol, 0,25 mg/cm2 in PVP

Testpflaster mit Allergenen werden am ersten Tag platziert und 48 Stunden später entfernt. Die Studiendauer beträgt 21 Tage. Allerdings wird die Testperson den Studienallergenen nur 48 Stunden lang ausgesetzt.

Andere Namen:
  • WAHR. TEST® Hautpflastertest: Feld 3.2
Experimental: Konsekutive
Probanden, die für Standard-Allergie-Patch-Tests gesehen werden, die gebeten werden, an der Studie teilzunehmen.
Biologisch: WAHR. TEST® Hautpflastertest: Dosis-Wirkungs-Allergene

Polyvinylpyrrolidon (PVP; Hilfsstoff 1) Hydrocortison-17-butyrat, 0,020 mg/cm2 in PVP Hydroxypropylcellulose (HPC; Hilfsstoff 2) MDBGN, 0,0055 mg/cm2 in PVP Bacitracin, 0,60 mg/cm2 in HPC Gold Natriumthiosulfat, 0,075 mg/cm2 in HPC Parthenolide, 0,0030 mg/cm2 in PVP Disperse Blue 106, 0,050 mg/cm2 in PVP Bronopol, 0,25 mg/cm2 in PVP

Testpflaster mit Allergenen werden am ersten Tag platziert und 48 Stunden später entfernt. Die Studiendauer beträgt 21 Tage. Allerdings wird die Testperson den Studienallergenen nur 48 Stunden lang ausgesetzt.

Andere Namen:
  • WAHR. TEST® Hautpflastertest: Feld 3.2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung: Übereinstimmung zwischen Prüfallergen und Referenzallergen an Tag 21
Zeitfenster: Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Konkordanz: Prozentsatz der Probanden, die positiv auf T.R.U.E. Testallergen Goldnatriumthiosulfat und das Referenzallergen
Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Diagnostische Leistung: Konkordanz
Zeitfenster: Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Konkordanz: Prozentsatz der Probanden, die positiv auf T.R.U.E. Testallergen Hydrocortison-17-butyrat und das Referenzallergen
Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Diagnostische Leistung: Konkordanz
Zeitfenster: Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Konkordanz: Prozentsatz der Probanden, die positiv auf T.R.U.E. Testallergen Methyldibrom-Glutaronitril und das Referenzallergen.
Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Diagnostische Leistung: Konkordanz
Zeitfenster: Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Übereinstimmung: Prozentsatz der Probanden, die positiv auf das TRUE-Testallergen Bacitracin und das Referenzallergen reagierten.
Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Diagnostische Leistung: Konkordanz
Zeitfenster: Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Übereinstimmung: Prozentsatz der Probanden, die positiv auf das TRUE-Testallergen Parthenolid und das Referenzallergen reagierten.
Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Diagnostische Leistung: Konkordanz
Zeitfenster: Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Konkordanz: Prozentsatz der Probanden, die positiv auf T.R.U.E. Testallergen dispers blue und das Referenzallergen.
Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Diagnostische Leistung: Konkordanz
Zeitfenster: Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Konkordanz: Prozentsatz der Probanden, die positiv auf T.R.U.E. Testallergen Bronopol und das Referenzallergen.
Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Diagnostische Leistung: Sensitivität und Spezifität: Goldnatriumthiosulfat
Zeitfenster: Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Prozentsatz der Probanden mit positiven (Sensitivität) und negativen (Spezifität) Ergebnissen für das Prüfallergen und das Referenzallergen
Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Diagnostische Leistung: Sensitivität und Spezifität: Hydrocortison-17-butyrat
Zeitfenster: Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Der Prozentsatz der Probanden mit positiven (Sensitivität) und negativen (Spezifität) Ergebnissen für das Prüfallergen und das Referenzallergen
Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Diagnostische Leistung: Sensitivität und Spezifität: Methyldibromo-glutaronitrile
Zeitfenster: Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Der Prozentsatz der Probanden mit positiven (Sensitivität) und negativen (Spezifität) Ergebnissen für das Prüfallergen und das Referenzallergen
Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Diagnostische Leistung: Sensitivität und Spezifität: Bacitracin
Zeitfenster: Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Der Prozentsatz der Probanden mit positiven (Sensitivität) und negativen (Spezifität) Ergebnissen für das Prüfallergen und das Referenzallergen
Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Diagnostische Leistung: Sensitivität und Spezifität: Parthenolid
Zeitfenster: Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Der Prozentsatz der Probanden mit positiven (Sensitivität) und negativen (Spezifität) Ergebnissen für das Prüfallergen und das Referenzallergen
Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Diagnostische Leistung: Sensitivität und Spezifität: Disperse Blue
Zeitfenster: Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Der Prozentsatz der Probanden mit positiven (Sensitivität) und negativen (Spezifität) Ergebnissen für das Prüfallergen und das Referenzallergen
Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Diagnostische Leistung: Sensitivität und Spezifität: Bronopol
Zeitfenster: Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Der Prozentsatz der Probanden mit positiven (Sensitivität) und negativen (Spezifität) Ergebnissen für das Prüfallergen und das Referenzallergen
Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen: Alle T.R.U.E. Allergene testen
Zeitfenster: Tag 2: 48 Stunden nach der Anwendung
Sicherheitsbewertungen: Anzahl der Teilnehmer, bei denen Reizungen, Juckreiz oder Brennen durch das Klebeband auftraten, und Messung, wie gut die Pflaster auf der Haut hafteten.
Tag 2: 48 Stunden nach der Anwendung
Späte Reaktionen: Alle T.R.U.E. Allergene testen
Zeitfenster: 7-10 Tage nach dem Auftragen des Pflasters
Anzahl der Probanden, die Spätreaktionen zeigten (Reaktionen, die 7–10 Tage nach der Anwendung auftreten).
7-10 Tage nach dem Auftragen des Pflasters
Anhaltende Reaktionen: Alle T.R.U.E. Allergene testen
Zeitfenster: treten zunächst 2-4 Tage nach dem Auftragen auf und dauern 7-21 Tage nach dem Auftragen des Pflasters an
Anzahl der Probanden, die anhaltende Reaktionen zeigten (Reaktionen, die anfänglich 2–4 Tage nach der Anwendung auftreten und 7–21 Tage nach der Anwendung anhalten)
treten zunächst 2-4 Tage nach dem Auftragen auf und dauern 7-21 Tage nach dem Auftragen des Pflasters an

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allerderm

Ermittler

  • Hauptermittler: Luz Fonacier, MD, Winthrop University
  • Hauptermittler: Donald V Belsito, MD, American Dermatology Associates
  • Hauptermittler: Jerri Hoskyn, MD, Rivery City Dermatology
  • Hauptermittler: Sandy Skotnicki-Grant, MD, Bay Dermatology Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mekos 07 7P3.2 301
  • 2008-000168-18 (EudraCT-Nummer)
  • WIRB Pr. No.: 20080089 (Andere Kennung: Western Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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