Évaluation clinique de T.R.U.E. TEST® : Sécurité et Efficacité
21 avril 2020 mis à jour par: Allerderm
Évaluation clinique de T.R.U.E. TEST® Panel 3.2 Allergènes : thiosulfate de sodium d'or, hydrocortisone-17-butyrate, méthyldibromoglutaronitrile, bacitracine, parthénolide, Disperse Blue 106 et Bronopol
Nous proposons une étude ouverte, prospective et multicentrique de phase III pour évaluer les performances diagnostiques et la sécurité de sept nouveaux T.R.U.E.
Allergènes testés : thiosulfate de sodium doré, hydrocortisone-17-butyrate, bacitracine, parthénolide, méthyldibromoglutaronitrile, Disperse blue 106 et Bronopol. La performance et l'innocuité des allergènes seront évaluées chez les patients adultes suspectés de dermatite de contact et chez les patients adultes présentant une dermatite de contact connue ou suspectée. sensibilisation à au moins un des sept allergènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère principal :
La performance (efficacité) de chaque allergène sera évaluée chez des patients adultes suspectés de dermatite de contact, et chez des patients adultes présentant une sensibilisation connue ou suspectée à au moins un des sept allergènes. Les performances seront basées sur :
- Concordance/discordance calculée entre T.R.U.E. Les allergènes du panel de test 3.2 et leurs allergènes correspondants à base de vaseline ou d'eau.
- Sensibilité et spécificité calculées pour T.R.U.E. Test Panel 3.2 allergènes.
Critère secondaire :
Pour évaluer la sécurité de sept T.R.U.E. Panels de test 3.2 allergènes (thiosulfate de sodium doré, hydrocortisone-17-butyrate, méthyldibromoglutaronitrile, bacitracine, parthénolide, Disperse blue 106 et Bronopol) chez des sujets adultes suspectés de dermatite de contact ("consécutives") et/ou chez des sujets adultes ayant des antécédents cliniques de dermatite de contact et un test épicutané actuel ou antérieur positif à un (ou plusieurs) de ces 7 allergènes ("sensibles"). Les évaluations seront basées sur :
- La fréquence et la caractérisation des réactions tardives et/ou persistantes, l'irritation induite par le ruban adhésif sur le site de test, l'adhérence incomplète du panneau et les sensations de démangeaison ou de brûlure rapportées par le sujet pendant la période de test.
- La fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
235
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Odense C, Danemark, DK-5000
- Odense University Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- River City Dermatology
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66216
- American Dermatology Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets consécutifs doivent signaler des symptômes et/ou des antécédents compatibles avec une dermatite de contact allergique à au moins un des allergènes testés dans l'étude (c'est-à-dire que les sujets se rendent à la clinique/au médecin pour diagnostiquer, traiter ou résoudre cette affection).
Les sujets sensibles doivent avoir un patch test positif à l'un des allergènes suivants au cours des 10 dernières années.
- Thiosulfate de sodium or
- Méthyldibromoglutaronitrile (seul ou avec du phénoxyéthanol)
- Bacitracine
- Bronopol
- Disperse bleu 106 (seul ou avec Disperse bleu 124)
- Parthénolide (ou mélange de Composées)
- Hydrocortisone-17-butyrate
- Tous les sujets doivent être des adultes de plus de 18 ans et en bonne santé.
- Les femmes préménopausées en âge de procréer doivent consentir à un test de grossesse urinaire ; les résultats des tests d'urine doivent être négatifs pour l'inclusion dans l'étude.
- Le consentement éclairé doit être signé et compris par chaque sujet, et conforme à toutes les réglementations institutionnelles, locales et nationales.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de répondre aux exigences d'inclusion.
- Femmes qui allaitent ou enceintes.
- Traitement corticostéroïde topique au cours des 7 derniers jours avant la visite 1 sur ou à proximité de la zone de test.
- Traitement systémique par corticoïdes ou autres immunosuppresseurs au cours des 7 derniers jours. visite 1.
- Sujets recevant actuellement (ou ayant reçu dans les 21 jours précédant la visite 1) d'autres médicaments, traitements ou dispositifs expérimentaux, ou participant à une autre étude clinique.
- Traitement à la lumière ultraviolette (UV) (y compris bronzage) pendant les 21 jours précédant la visite
- Éclosion de dermatite aiguë ou dermatite sur ou près de la zone de test sur le dos.
- Sujets incapables de se conformer aux exigences de l'étude de test de patch, y compris les multiples visites de retour et les restrictions d'activité (par exemple, protéger les panneaux de test de l'excès d'humidité dû à la douche ou à une activité vigoureuse).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sensibles
Sujets ayant des antécédents cliniques et un test épicutané positif (actuel ou antérieur) à l'un des sept allergènes.
Les sujets doivent par ailleurs être en bonne santé et remplir les critères d'entrée.
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Polyvinylpyrrolidone (PVP ; excipient 1) Hydrocortisone-17-butyrate, 0,020 mg/cm2 dans PVP Hydroxypropylcellulose (HPC ; excipient 2) MDBGN, 0,0055 mg/cm2 dans PVP Bacitracine, 0,60 mg/cm2 dans HPC Gold thiosulfate de sodium, 0,075 mg/cm2 dans HPC Parthénolide, 0,0030 mg/cm2 dans PVP Disperse Blue 106, 0,050 mg/cm2 dans PVP Bronopol, 0,25 mg/cm2 dans PVP Les patchs de test, contenant des allergènes, sont placés le premier jour et retirés 48 heures plus tard. La durée de l'étude est de 21 jours. Cependant, le sujet n'est exposé aux allergènes de l'étude que pendant 48 heures.
Autres noms:
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Expérimental: Consécutives
Sujets qui sont vus pour des tests épicutanés d'allergie standard, qui sont invités à participer à l'étude.
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Polyvinylpyrrolidone (PVP ; excipient 1) Hydrocortisone-17-butyrate, 0,020 mg/cm2 dans PVP Hydroxypropylcellulose (HPC ; excipient 2) MDBGN, 0,0055 mg/cm2 dans PVP Bacitracine, 0,60 mg/cm2 dans HPC Gold thiosulfate de sodium, 0,075 mg/cm2 dans HPC Parthénolide, 0,0030 mg/cm2 dans PVP Disperse Blue 106, 0,050 mg/cm2 dans PVP Bronopol, 0,25 mg/cm2 dans PVP Les patchs de test, contenant des allergènes, sont placés le premier jour et retirés 48 heures plus tard. La durée de l'étude est de 21 jours. Cependant, le sujet n'est exposé aux allergènes de l'étude que pendant 48 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique : concordance entre l'allergène expérimental et l'allergène de référence au jour 21
Délai: Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Concordance : Pourcentage de sujets ayant répondu positivement à T.R.U.E.
Tester l'allergène or thiosulfate de sodium et l'allergène de référence
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Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Performances diagnostiques : concordance
Délai: Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Concordance : Pourcentage de sujets ayant répondu positivement à T.R.U.E.
Tester l'allergène hydrocortisone-17-butyrate et l'allergène de référence
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Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Performances diagnostiques : concordance
Délai: Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Concordance : Pourcentage de sujets ayant répondu positivement à T.R.U.E.
Tester l'allergène méthyldibromo-glutaronitrile et l'allergène de référence.
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Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Performances diagnostiques : concordance
Délai: Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Concordance : Pourcentage de sujets ayant répondu positivement à l'allergène VRAI test bacitracine et à l'allergène de référence.
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Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Performances diagnostiques : concordance
Délai: Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Concordance : Pourcentage de sujets ayant répondu positivement à l'allergène VRAI test parthénolide et à l'allergène de référence.
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Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Performances diagnostiques : concordance
Délai: Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Concordance : Pourcentage de sujets ayant répondu positivement à T.R.U.E.
Tester l'allergène dispersé bleu et l'allergène de référence.
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Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Performances diagnostiques : concordance
Délai: Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Concordance : Pourcentage de sujets ayant répondu positivement à T.R.U.E.
Tester l'allergène bronopol et l'allergène de référence.
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Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Performances diagnostiques : sensibilité et spécificité : thiosulfate d'or et de sodium
Délai: Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Pourcentage de sujets avec des résultats positifs (sensibilité) et négatifs (spécificité) à l'allergène expérimental et à l'allergène de référence
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Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Performances diagnostiques : sensibilité et spécificité : hydrocortisone-17-butyrate
Délai: Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Le pourcentage de sujets avec des résultats positifs (sensibilité) et négatifs (spécificité) à l'allergène expérimental et à l'allergène de référence
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Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Performances diagnostiques : sensibilité et spécificité : méthyldibromo-glutaronitrile
Délai: Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Le pourcentage de sujets avec des résultats positifs (sensibilité) et négatifs (spécificité) à l'allergène expérimental et à l'allergène de référence
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Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Performances diagnostiques : sensibilité et spécificité : bacitracine
Délai: Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Le pourcentage de sujets avec des résultats positifs (sensibilité) et négatifs (spécificité) à l'allergène expérimental et à l'allergène de référence
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Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Performances diagnostiques : sensibilité et spécificité : parthénolide
Délai: Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Le pourcentage de sujets avec des résultats positifs (sensibilité) et négatifs (spécificité) à l'allergène expérimental et à l'allergène de référence
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Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Performances diagnostiques : sensibilité et spécificité : Disperse Blue
Délai: Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Le pourcentage de sujets avec des résultats positifs (sensibilité) et négatifs (spécificité) à l'allergène expérimental et à l'allergène de référence
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Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Performances diagnostiques : sensibilité et spécificité : Bronopol
Délai: Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Le pourcentage de sujets avec des résultats positifs (sensibilité) et négatifs (spécificité) à l'allergène expérimental et à l'allergène de référence
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Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations de sécurité : toutes les évaluations T.R.U.E. Tester les allergènes
Délai: Jour 2 : 48 heures après l'application
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Évaluations de la sécurité : nombre de participants qui ont subi une irritation, des démangeaisons ou des brûlures avec le ruban adhésif et mesure de l'adhérence des patchs à la peau.
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Jour 2 : 48 heures après l'application
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Réactions tardives : toutes T.R.U.E. Tester les allergènes
Délai: 7 à 10 jours après l'application du patch
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Nombre de sujets qui ont présenté des réactions tardives (réactions qui se produisent 7 à 10 jours après l'application).
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7 à 10 jours après l'application du patch
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Réactions persistantes : toutes les réactions T.R.U.E. Tester les allergènes
Délai: surviennent initialement 2 à 4 jours après l'application et durent 7 à 21 jours après l'application du patch
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Nombre de sujets qui ont présenté des réactions persistantes (réactions qui se produisent initialement 2 à 4 jours après l'application et persistent pendant 7 à 21 jours après l'application)
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surviennent initialement 2 à 4 jours après l'application et durent 7 à 21 jours après l'application du patch
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luz Fonacier, MD, Winthrop University
- Chercheur principal: Donald V Belsito, MD, American Dermatology Associates
- Chercheur principal: Jerri Hoskyn, MD, Rivery City Dermatology
- Chercheur principal: Sandy Skotnicki-Grant, MD, Bay Dermatology Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2008
Première publication (Estimation)
21 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mekos 07 7P3.2 301
- 2008-000168-18 (Numéro EudraCT)
- WIRB Pr. No.: 20080089 (Autre identifiant: Western Institutional Review Board)
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