Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка T.R.U.E. TEST®: безопасность и эффективность

21 апреля 2020 г. обновлено: Allerderm

Клиническая оценка T.R.U.E. Панель TEST® 3.2 Аллергены: тиосульфат натрия, гидрокортизон-17-бутират, метилдибромглутаронитрил, бацитрацин, партенолид, дисперсный синий 106 и бронопол.

Мы предлагаем открытое проспективное многоцентровое исследование фазы III для оценки диагностической эффективности и безопасности семи новых препаратов T.R.U.E. Тестовые аллергены: тиосульфат натрия, гидрокортизон-17-бутират, бацитрацин, партенолид, метилдибромглутаронитрил, дисперсный синий 106 и бронопол. Эффективность и безопасность аллергенов будут оцениваться у взрослых пациентов с подозрением на контактный дерматит, а также у взрослых пациентов с известным или подозреваемым контактным дерматитом. сенсибилизация хотя бы к одному из семи аллергенов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная конечная точка:

Действие (эффективность) каждого аллергена будет оцениваться у взрослых пациентов с подозрением на контактный дерматит и у взрослых пациентов с известной или предполагаемой сенсибилизацией по крайней мере к одному из семи аллергенов. Производительность будет основываться на:

  • Расчетное соответствие/несоответствие между T.R.U.E. Аллергены тестовой панели 3.2 и соответствующие им аллергены на вазелиновой или водной основе.
  • Расчетная чувствительность и специфичность для T.R.U.E. Тестовая панель 3.2 аллергены.

Вторичная конечная точка:

Чтобы оценить безопасность семи T.R.U.E. Тестовые панели 3.2 Аллергены (тиосульфат натрия, гидрокортизон-17-бутират, метилдибромглутаронитрил, бацитрацин, партенолид, дисперсный синий 106 и бронопол) у взрослых субъектов с подозрением на контактный дерматит («последовательные») и/или у взрослых субъектов с историей болезни контактного дерматита и текущего или предыдущего положительного кожного теста на один (или более) из этих 7 аллергенов («чувствительных»). Оценки будут основываться на:

  • Частота и характеристика поздних и/или стойких реакций, раздражение, вызванное лентой, в месте тестирования, неполная адгезия панели и ощущение зуда или жжения, о которых сообщали субъекты, в течение периода тестирования.
  • Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

235

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense C, Дания, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • River City Dermatology
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66216
        • American Dermatology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-1864
        • Dermatology Specialists PSC
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последующие субъекты должны сообщать о симптомах и/или анамнезе, соответствующих аллергическому контактному дерматиту, по крайней мере, к одному из аллергенов, протестированных в исследовании (т. е. субъекты посещают клинику/врача для диагностики, лечения или разрешения этого состояния).

  • Чувствительные субъекты должны иметь положительный кожный тест на один из следующих аллергенов в течение последних 10 лет.

    • Золото натрия тиосульфат
    • Метилдибромглутаронитрил (отдельно или с феноксиэтанолом)
    • Бацитрацин
    • Бронополь
    • Дисперсный синий 106 (отдельно или с дисперсным синим 124)
    • Партенолид (или смесь Compositae)
    • Гидрокортизон-17-бутират
  • Все испытуемые должны быть взрослыми старше 18 лет и в остальном иметь хорошее здоровье.
  • Субъекты женского пола в пременопаузе с потенциалом деторождения должны дать согласие на проведение теста на беременность по моче; результаты анализа мочи должны быть отрицательными для включения в исследование.
  • Информированное согласие должно быть подписано и понято каждым субъектом и соответствовать всем институциональным, местным и национальным правилам.

Критерий исключения:

  • Субъекты, не отвечающие требованиям включения.
  • Женщины, которые кормят грудью или беременны.
  • Местное лечение кортикостероидами в течение последних 7 дней перед посещением 1 на или рядом с исследуемой зоной.
  • Системное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение последних 7 дней. посетить 1.
  • Субъекты, получающие в настоящее время (или получавшие в течение 21 дня до визита 1) другие исследуемые препараты, методы лечения или устройства или участвующие в другом клиническом исследовании.
  • Лечение ультрафиолетовым (УФ) светом (включая солярий) в течение 21 дня до визита
  • Острая вспышка дерматита или дерматит на или рядом с тестовой зоной на спине.
  • Субъекты, неспособные выполнить требования исследования патч-теста, включая многократные повторные визиты и ограничения активности (например, защита тестовых панелей от избыточной влаги из-за душа или активной деятельности).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чувствительность
Субъекты с историей болезни и положительным пластырным тестом (текущий или предыдущий) на любой из семи аллергенов. В остальном субъекты должны быть здоровы и соответствовать критериям входа.
Биологический: ИСТИННЫЙ. Кожный пластырь TEST®: Аллергены доза-ответ

Поливинилпирролидон (ПВП; наполнитель 1) Гидрокортизон-17-бутират, 0,020 мг/см2 в ПВП Гидроксипропилцеллюлоза (ГПЦ; наполнитель 2) МДБГН, 0,0055 мг/см2 в ПВП Бацитрацин, 0,60 мг/см2 в ГПЦ Золото тиосульфат натрия, 0,075 мг/см2 в ГПЦ Партенолид, 0,0030 мг/см2 в ПВП Disperse Blue 106, 0,050 мг/см2 в ПВП Бронопол, 0,25 мг/см2 в ПВП

Тестовые пластыри с аллергенами помещаются в первый день и удаляются через 48 часов. Продолжительность исследования составляет 21 день. Однако субъект подвергается воздействию исследуемых аллергенов только в течение 48 часов.

Другие имена:
  • ИСТИННЫЙ. TEST® Skin Patch Test: Панель 3.2
Экспериментальный: Последовательные
Субъекты, которые проходят стандартное тестирование на аллергию, которых просят принять участие в исследовании.
Биологический: ИСТИННЫЙ. Кожный пластырь TEST®: Аллергены доза-ответ

Поливинилпирролидон (ПВП; наполнитель 1) Гидрокортизон-17-бутират, 0,020 мг/см2 в ПВП Гидроксипропилцеллюлоза (ГПЦ; наполнитель 2) МДБГН, 0,0055 мг/см2 в ПВП Бацитрацин, 0,60 мг/см2 в ГПЦ Золото тиосульфат натрия, 0,075 мг/см2 в ГПЦ Партенолид, 0,0030 мг/см2 в ПВП Disperse Blue 106, 0,050 мг/см2 в ПВП Бронопол, 0,25 мг/см2 в ПВП

Тестовые пластыри с аллергенами помещаются в первый день и удаляются через 48 часов. Продолжительность исследования составляет 21 день. Однако субъект подвергается воздействию исследуемых аллергенов только в течение 48 часов.

Другие имена:
  • ИСТИННЫЙ. TEST® Skin Patch Test: Панель 3.2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность: соответствие между исследуемым аллергеном и эталонным аллергеном на 21-й день
Временное ограничение: Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Конкордантность: процент субъектов, положительно ответивших на T.R.U.E. Тестовый аллерген золото тиосульфат натрия и эталонный аллерген
Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Диагностическая эффективность: соответствие
Временное ограничение: Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Конкордантность: процент субъектов, положительно ответивших на T.R.U.E. Тестовый аллерген гидрокортизон-17-бутират и эталонный аллерген
Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Диагностическая эффективность: соответствие
Временное ограничение: Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Конкордантность: процент субъектов, положительно ответивших на T.R.U.E. Тестовый аллерген метилдибром-глутаронитрил и эталонный аллерген.
Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Диагностическая эффективность: соответствие
Временное ограничение: Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Конкордантность: процент субъектов, которые положительно отреагировали на ИСТИННЫЙ тестовый аллерген бацитрацин и эталонный аллерген.
Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Диагностическая эффективность: соответствие
Временное ограничение: Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Конкордантность: процент субъектов, которые дали положительный ответ на ИСТИННЫЙ тестовый аллерген партенолид и эталонный аллерген.
Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Диагностическая эффективность: соответствие
Временное ограничение: Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Конкордантность: процент субъектов, положительно ответивших на T.R.U.E. Тестовый аллерген дисперсный синий и эталонный аллерген.
Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Диагностическая эффективность: соответствие
Временное ограничение: Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Конкордантность: процент субъектов, положительно ответивших на T.R.U.E. Тестовый аллерген бронопол и эталонный аллерген.
Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Диагностические характеристики: чувствительность и специфичность: тиосульфат натрия
Временное ограничение: Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Процент субъектов с положительными (чувствительность) и отрицательными (специфичность) результатами для исследуемого аллергена и эталонного аллергена
Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Диагностические характеристики: чувствительность и специфичность: гидрокортизон-17-бутират
Временное ограничение: Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Процент субъектов с положительными (чувствительность) и отрицательными (специфичность) результатами к исследуемому аллергену и эталонному аллергену
Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Диагностические характеристики: чувствительность и специфичность: метилдибром-глутаронитрил
Временное ограничение: Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Процент субъектов с положительными (чувствительность) и отрицательными (специфичность) результатами к исследуемому аллергену и эталонному аллергену
Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Диагностическая эффективность: чувствительность и специфичность: бацитрацин
Временное ограничение: Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Процент субъектов с положительными (чувствительность) и отрицательными (специфичность) результатами к исследуемому аллергену и эталонному аллергену
Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Диагностическая эффективность: чувствительность и специфичность: партенолид
Временное ограничение: Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Процент субъектов с положительными (чувствительность) и отрицательными (специфичность) результатами к исследуемому аллергену и эталонному аллергену
Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Диагностические характеристики: чувствительность и специфичность: дисперсный синий
Временное ограничение: Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Процент субъектов с положительными (чувствительность) и отрицательными (специфичность) результатами к исследуемому аллергену и эталонному аллергену
Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Диагностическая эффективность: чувствительность и специфичность: Бронопол
Временное ограничение: Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
Процент субъектов с положительными (чувствительность) и отрицательными (специфичность) результатами к исследуемому аллергену и эталонному аллергену
Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности: все T.R.U.E. Тестовые аллергены
Временное ограничение: День 2: 48 часов после нанесения
Оценки безопасности: количество участников, которые испытали раздражение, зуд или жжение тейп-пластырей, и оценка того, насколько хорошо пластыри прилипли к коже.
День 2: 48 часов после нанесения
Поздние реакции: все T.R.U.E. Тестовые аллергены
Временное ограничение: 7-10 дней после нанесения пластыря
Количество субъектов, у которых проявились поздние реакции (реакции, возникающие через 7-10 дней после нанесения).
7-10 дней после нанесения пластыря
Стойкие реакции: все T.R.U.E. Тестовые аллергены
Временное ограничение: первоначально возникают через 2-4 дня после применения и продолжаются через 7-21 день после применения пластыря
Количество субъектов, у которых проявлялись стойкие реакции (реакции, которые первоначально возникают через 2–4 дня после применения и сохраняются в течение 7–21 дня после применения)
первоначально возникают через 2-4 дня после применения и продолжаются через 7-21 день после применения пластыря

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allerderm

Следователи

  • Главный следователь: Luz Fonacier, MD, Winthrop University
  • Главный следователь: Donald V Belsito, MD, American Dermatology Associates
  • Главный следователь: Jerri Hoskyn, MD, Rivery City Dermatology
  • Главный следователь: Sandy Skotnicki-Grant, MD, Bay Dermatology Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mekos 07 7P3.2 301
  • 2008-000168-18 (Номер EudraCT)
  • WIRB Pr. No.: 20080089 (Другой идентификатор: Western Institutional Review Board)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИСТИННЫЙ. Кожный пластырь TEST®: Аллергены доза-ответ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться