T.R.U.E.:n kliininen arviointi TEST®: Turvallisuus ja tehokkuus
tiistai 21. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Allerderm
T.R.U.E.:n kliininen arviointi TEST® Panel 3.2 Allergeenit: kultanatriumtiosulfaatti, hydrokortisoni-17-butyraatti, metyylidibromiglutaronitriili, basitrasiini, partenolidi, dispersesininen 106 ja bronopol
Ehdotamme avointa, prospektiivista, usean keskuksen vaiheen III tutkimusta seitsemän uuden T.R.U.E.:n diagnostisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Testattavat allergeenit: kultanatriumtiosulfaatti, hydrokortisoni-17-butyraatti, basitrasiini, partenolidi, metyylidibromiglutaronitriili, dispersesininen 106 ja bronopol. Allergeenien suorituskyky ja turvallisuus arvioidaan aikuisilla potilailla, joilla epäillään kosketusihottumaa, sekä aikuispotilailla, joilla on tiedossa tai epäilty herkistyminen vähintään yhdelle seitsemästä allergeenista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste:
Kunkin allergeenin tehokkuus (tehokkuus) arvioidaan aikuispotilailla, joilla epäillään kosketusihottumaa, ja aikuispotilailla, joilla tiedetään tai epäillään herkistymistä vähintään yhdelle seitsemästä allergeenista. Suorituskyky perustuu:
- Laskettu konkordanssi/epäsopivuus T.R.U.E. Testipaneeli 3.2 allergeenit ja niitä vastaavat vaseliini tai vesipohjaiset allergeenit.
- Laskettu herkkyys ja spesifisyys T.R.U.E. Testipaneeli 3.2 allergeenit.
Toissijainen päätepiste:
Arvioidakseen seitsemän T.R.U.E. Testipaneelit 3.2 allergeenit (kulta natriumtiosulfaatti, hydrokortisoni-17-butyraatti, metyylidibromiglutaronitriili, basitrasiini, partenolidi, dispersesininen 106 ja bronopol) aikuisilla koehenkilöillä, joilla epäillään kosketusihottumaa ("peräkkäiset koehenkilöt"), ja/tai joilla on kliininen historia aikuisilla kosketusihottuma ja nykyinen tai aiempi positiivinen laastaritesti yhdelle (tai useammalle) näistä seitsemästä allergeenista ("herkät"). Arvioinnit perustuvat:
- Myöhäisten ja/tai pysyvien reaktioiden esiintymistiheys ja karakterisointi, teipin aiheuttama ärsytys testipaikalla, epätäydellinen paneelin tarttuminen ja koehenkilöiden ilmoittamat kutina- tai polttoaistimukset testijakson aikana.
- Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense C, Tanska, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- River City Dermatology
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66216
- American Dermatology Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäisten koehenkilöiden on raportoitava allergisen kosketusihottuman oireista ja/tai historiasta vähintään yhdelle tutkimuksessa testatuista allergeeneista (eli koehenkilöt vierailevat klinikalla/lääkärillä diagnosoimaan, hoitamaan tai ratkaisemaan tämän tilan).
Herkillä henkilöillä on oltava positiivinen laastaritesti jollekin seuraavista allergeeneista viimeisen 10 vuoden aikana.
- Kullan natriumtiosulfaatti
- Metyylidibromiglutaronitriili (yksin tai fenoksietanolin kanssa)
- Bacitracin
- Bronopol
- Disperse blue 106 (yksin tai Disperse blue 124:n kanssa)
- Parthenolide (tai Compositae-seos)
- Hydrokortisoni-17-butyraatti
- Kaikkien tutkittavien tulee olla yli 18-vuotiaita ja muuten terveitä.
- Premenopausaalisten naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava virtsaraskaustestiin; virtsatestien tulosten on oltava negatiivisia tutkimukseen sisällyttämiseksi.
- Jokaisen tutkittavan on allekirjoitettava ja ymmärrettävä tietoinen suostumus, ja se on oltava kaikkien institutionaalisten, paikallisten ja kansallisten määräysten mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheet eivät täytä osallistumisvaatimuksia.
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana.
- Paikallinen kortikosteroidihoito viimeisten 7 päivän aikana ennen käyntiä 1 testialueella tai sen lähellä.
- Systeeminen kortikosteroidihoito tai muut immunosuppressantit viimeisen 7 päivän aikana vierailla 1.
- Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan (tai ovat saaneet 21 päivää ennen käyntiä 1) muita tutkimuslääkkeitä, hoitoja tai laitteita tai jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Hoito ultravioletti (UV) valolla (mukaan lukien rusketus) 21 päivää ennen käyntiä
- Akuutti ihottuman puhkeaminen tai ihotulehdus testialueella tai sen lähellä selässä.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan patch-testitutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien useat uusintakäynnit ja aktiivisuusrajoitukset (esim. testipaneelien suojaaminen liialliselta kosteudelta suihkun tai voimakkaan toiminnan vuoksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sensitiivit
Potilaat, joilla on kliininen historia ja positiivinen laastaritesti (nykyinen tai aikaisempi) jollekin seitsemästä allergeenista.
Koehenkilöiden on muutoin oltava terveitä ja täytettävä pääsykriteerit.
|
Polyvinyylipyrrolidoni (PVP; apuaine 1) Hydrokortisoni-17-butyraatti, 0,020 mg/cm2 PVP:ssä Hydroksipropyyliselluloosa (HPC; apuaine 2) MDBGN, 0,0055 mg/cm2 PVP:ssä, basitrasiinissa, 0,60 mg/cm2 kultaa 7,5 mg/cm2,5 mg/cm2, 5 mg/cm2. HPC Parthenolidissa, 0,0030 mg/cm2 PVP Disperse Blue 106:ssa, 0,050 mg/cm2 PVP Bronopolissa, 0,25 mg/cm2 PVP:ssä Testilaastarit, joissa on allergeeneja, asetetaan ensimmäisenä päivänä ja poistetaan 48 tunnin kuluttua. Tutkimuksen kesto on 21 päivää. Koehenkilö altistuu kuitenkin tutkimuksen allergeeneille vain 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Peräkkäiset
Koehenkilöt, joille tehdään tavallisia allergialaastareita, joita pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
|
Polyvinyylipyrrolidoni (PVP; apuaine 1) Hydrokortisoni-17-butyraatti, 0,020 mg/cm2 PVP:ssä Hydroksipropyyliselluloosa (HPC; apuaine 2) MDBGN, 0,0055 mg/cm2 PVP:ssä, basitrasiinissa, 0,60 mg/cm2 kultaa 7,5 mg/cm2,5 mg/cm2, 5 mg/cm2. HPC Parthenolidissa, 0,0030 mg/cm2 PVP Disperse Blue 106:ssa, 0,050 mg/cm2 PVP Bronopolissa, 0,25 mg/cm2 PVP:ssä Testilaastarit, joissa on allergeeneja, asetetaan ensimmäisenä päivänä ja poistetaan 48 tunnin kuluttua. Tutkimuksen kesto on 21 päivää. Koehenkilö altistuu kuitenkin tutkimuksen allergeeneille vain 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen suorituskyky: Tutkittavan allergeenin ja vertailuallergeenin välinen vastaavuus 21. päivänä
Aikaikkuna: Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Yhteensopivuus: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastasivat positiivisesti T.R.U.E.
Testaa allergeeni kultanatriumtiosulfaattia ja vertailuallergeenia
|
Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Diagnostinen suorituskyky: Concordance
Aikaikkuna: Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Yhteensopivuus: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastasivat positiivisesti T.R.U.E.
Testaa allergeenihydrokortisoni-17-butyraattia ja vertailuallergeenia
|
Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Diagnostinen suorituskyky: Concordance
Aikaikkuna: Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Yhteensopivuus: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastasivat positiivisesti T.R.U.E.
Testaa allergeeni metyylidibromiglutaronitriili ja vertailuallergeeni.
|
Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Diagnostinen suorituskyky: Concordance
Aikaikkuna: Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Yhteensopivuus: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastasivat positiivisesti TRUE Test -allergeenille basitrasiinille ja vertailuallergeenille.
|
Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Diagnostinen suorituskyky: Concordance
Aikaikkuna: Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Yhteensopivuus: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastasivat positiivisesti TRUE Test -allergeeniparthenolidiin ja vertailuallergeeniin.
|
Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Diagnostinen suorituskyky: Concordance
Aikaikkuna: Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Yhteensopivuus: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastasivat positiivisesti T.R.U.E.
Testaa allergeenidispersiota sininen ja vertailuallergeeni.
|
Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Diagnostinen suorituskyky: Concordance
Aikaikkuna: Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Yhteensopivuus: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastasivat positiivisesti T.R.U.E.
Testaa allergeeni bronopolia ja vertailuallergeenia.
|
Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Diagnostinen suorituskyky: Herkkyys ja spesifisyys: kultanatriumtiosulfaatti
Aikaikkuna: Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on positiiviset (herkkyys) ja negatiiviset (spesifisyys) tulokset tutkittavalle allergeenille ja vertailuallergeenille
|
Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Diagnostinen suorituskyky: Herkkyys ja spesifisyys: Hydrokortisoni-17-butyraatti
Aikaikkuna: Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on positiiviset (herkkyys) ja negatiiviset (spesifisyys) tulokset tutkittavalle allergeenille ja vertailuallergeenille
|
Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Diagnostinen suorituskyky: Herkkyys ja spesifisyys: Metyylidibromiglutaronitriili
Aikaikkuna: Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on positiiviset (herkkyys) ja negatiiviset (spesifisyys) tulokset tutkittavalle allergeenille ja vertailuallergeenille
|
Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Diagnostinen suorituskyky: Herkkyys ja spesifisyys: Basitrasiini
Aikaikkuna: Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on positiiviset (herkkyys) ja negatiiviset (spesifisyys) tulokset tutkittavalle allergeenille ja vertailuallergeenille
|
Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Diagnostinen suorituskyky: Herkkyys ja spesifisyys: Parthenolidi
Aikaikkuna: Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on positiiviset (herkkyys) ja negatiiviset (spesifisyys) tulokset tutkittavalle allergeenille ja vertailuallergeenille
|
Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Diagnostinen suorituskyky: Herkkyys ja spesifisyys: Disperse Blue
Aikaikkuna: Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on positiiviset (herkkyys) ja negatiiviset (spesifisyys) tulokset tutkittavalle allergeenille ja vertailuallergeenille
|
Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Diagnostinen suorituskyky: Herkkyys ja spesifisyys: Bronopol
Aikaikkuna: Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on positiiviset (herkkyys) ja negatiiviset (spesifisyys) tulokset tutkittavalle allergeenille ja vertailuallergeenille
|
Vierailu 5: 21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnit: Kaikki T.R.U.E. Testaa allergeenit
Aikaikkuna: Päivä 2: 48 tuntia levittämisen jälkeen
|
Turvallisuusarvioinnit: Osallistujien määrä, jotka kokivat teipin ärsytystä, kutinaa tai polttamista, ja mittaa, kuinka hyvin laastarit kiinnittyivät ihoon.
|
Päivä 2: 48 tuntia levittämisen jälkeen
|
|
Myöhäiset reaktiot: Kaikki T.R.U.E. Testaa allergeenit
Aikaikkuna: 7-10 päivää laastarin kiinnittämisestä
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli myöhäisiä reaktioita (reaktiot, jotka tapahtuvat 7-10 päivän kuluttua levityksestä).
|
7-10 päivää laastarin kiinnittämisestä
|
|
Pysyvät reaktiot: Kaikki T.R.U.E. Testaa allergeenit
Aikaikkuna: esiintyy aluksi 2-4 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen ja kestää 7-21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla esiintyi pysyviä reaktioita (reaktiot, jotka ilmaantuvat aluksi 2–4 päivän kuluttua levityksestä ja jatkuvat 7–21 päivää levittämisen jälkeen)
|
esiintyy aluksi 2-4 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen ja kestää 7-21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luz Fonacier, MD, Winthrop University
- Päätutkija: Donald V Belsito, MD, American Dermatology Associates
- Päätutkija: Jerri Hoskyn, MD, Rivery City Dermatology
- Päätutkija: Sandy Skotnicki-Grant, MD, Bay Dermatology Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mekos 07 7P3.2 301
- 2008-000168-18 (EudraCT-numero)
- WIRB Pr. No.: 20080089 (Muu tunniste: Western Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .