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Evaluación clínica de T.R.U.E. TEST® : Seguridad y Eficacia

21 de abril de 2020 actualizado por: Allerderm

Evaluación clínica de T.R.U.E. TEST® Panel 3.2 Alérgenos: tiosulfato de sodio y oro, hidrocortisona-17-butirato, metildibromoglutaronitrilo, bacitracina, partenolida, azul disperso 106 y bronopol

Proponemos un estudio de Fase III abierto, prospectivo y multicéntrico para evaluar el rendimiento diagnóstico y la seguridad de siete nuevos T.R.U.E. Pruebe los alérgenos: tiosulfato de sodio y oro, hidrocortisona-17-butirato, bacitracina, partenolida, metildibromoglutaronitrilo, azul disperso 106 y bronopol. El rendimiento y la seguridad de los alérgenos se evaluarán en pacientes adultos con sospecha de dermatitis de contacto y en pacientes adultos con sensibilización a al menos uno de los siete alérgenos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Variable principal:

El rendimiento (eficacia) de cada alérgeno se evaluará en pacientes adultos con sospecha de dermatitis de contacto y en pacientes adultos con una sensibilización conocida o sospechada a al menos uno de los siete alérgenos. El rendimiento se basará en:

  • Concordancia/discordancia calculada entre T.R.U.E. Panel de prueba 3.2 alérgenos y sus correspondientes alérgenos de base acuosa o vaselina.
  • Sensibilidad y especificidad calculadas para T.R.U.E. Test Panel 3.2 alérgenos.

Punto final secundario:

Para evaluar la seguridad de siete T.R.U.E. Paneles de prueba 3.2 alérgenos (tiosulfato de sodio y oro, hidrocortisona-17-butirato, metildibromoglutaronitrilo, bacitracina, partenolida, azul disperso 106 y bronopol) en sujetos adultos con sospecha de dermatitis de contacto ("consecutivos") y/o en sujetos adultos con antecedentes clínicos de dermatitis de contacto y una prueba de parche positiva actual o anterior a uno (o más) de estos 7 alérgenos ("sensibles"). Las evaluaciones se basarán en:

  • La frecuencia y caracterización de reacciones tardías y/o persistentes, irritación inducida por la cinta en el sitio de prueba, adhesión incompleta del panel y sensaciones de picazón o ardor informadas por el sujeto durante el período de prueba.
  • La frecuencia de eventos adversos y eventos adversos graves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

235

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • River City Dermatology
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66216
        • American Dermatology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1864
        • Dermatology Specialists PSC
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos consecutivos deben informar síntomas y/o antecedentes compatibles con dermatitis alérgica de contacto a al menos uno de los alérgenos probados en el estudio (es decir, los sujetos visitan la clínica/médico para diagnosticar, tratar o resolver esta afección).

  • Los sujetos sensibles deben tener una prueba de parche positiva a uno de los siguientes alérgenos en los últimos 10 años.

    • tiosulfato de sodio de oro
    • Metildibromoglutaronitrilo (solo o con fenoxietanol)
    • Bacitracina
    • Bronopol
    • Disperse blue 106 (solo o con Disperse blue 124)
    • Parthenolide (o mezcla compuesta)
    • Hidrocortisona-17-butirato
  • Todos los sujetos deben ser adultos mayores de 18 años y gozar de buena salud.
  • Las mujeres premenopáusicas en edad fértil deben dar su consentimiento para una prueba de embarazo en orina; los resultados de las pruebas de orina deben ser negativos para la inclusión en el estudio.
  • El consentimiento informado debe ser firmado y entendido por cada sujeto, y de acuerdo con todas las regulaciones institucionales, locales y nacionales.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no pueden cumplir con los requisitos de inclusión.
  • Mujeres que están amamantando o embarazadas.
  • Tratamiento tópico con corticosteroides durante los últimos 7 días antes de la visita 1 en o cerca del área de prueba.
  • Tratamiento sistémico con corticoides u otros inmunosupresores durante los últimos 7 días.antes visita 1.
  • Sujetos que actualmente reciben (o recibieron en los 21 días anteriores a la visita 1) otros medicamentos, tratamientos o dispositivos en investigación, o que participan en otro estudio clínico.
  • Tratamiento con luz ultravioleta (UV) (incluido el bronceado) durante los 21 días anteriores a la visita
  • Brote de dermatitis aguda o dermatitis en o cerca del área de prueba en la espalda.
  • Sujetos que no pueden cumplir con los requisitos del estudio de prueba de parche, incluidas múltiples visitas de seguimiento y restricciones de actividad (por ejemplo, proteger los paneles de prueba del exceso de humedad debido a la ducha o la actividad vigorosa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sensibles
Sujetos con historia clínica y prueba del parche positiva (actual o previa) a cualquiera de los siete alérgenos. Por lo demás, los sujetos deben estar sanos y cumplir los criterios de entrada.
Biológico: VERDADERO. Prueba de parche cutáneo TEST®: alérgenos de respuesta a la dosis

Polivinilpirrolidona (PVP; excipiente 1) Hidrocortisona-17-butirato, 0,020 mg/cm2 en PVP Hidroxipropilcelulosa (HPC; excipiente 2) MDBGN, 0,0055 mg/cm2 en PVP Bacitracina, 0,60 mg/cm2 en HPC Tiosulfato de sodio dorado, 0,075 mg/cm2 en HPC Parthenolide, 0,0030 mg/cm2 en PVP Disperse Blue 106, 0,050 mg/cm2 en PVP Bronopol, 0,25 mg/cm2 en PVP

Los parches de prueba, con alérgenos, se colocan el primer día y se retiran 48 horas después. La duración del estudio es de 21 días. Sin embargo, el sujeto solo está expuesto a los alérgenos del estudio durante 48 horas.

Otros nombres:
  • VERDADERO. Prueba de parche cutáneo TEST®: Panel 3.2
Experimental: Consecutivos
Sujetos que están siendo atendidos para pruebas estándar de parches para alergias, a los que se les pide que participen en el estudio.
Biológico: VERDADERO. Prueba de parche cutáneo TEST®: alérgenos de respuesta a la dosis

Polivinilpirrolidona (PVP; excipiente 1) Hidrocortisona-17-butirato, 0,020 mg/cm2 en PVP Hidroxipropilcelulosa (HPC; excipiente 2) MDBGN, 0,0055 mg/cm2 en PVP Bacitracina, 0,60 mg/cm2 en HPC Tiosulfato de sodio dorado, 0,075 mg/cm2 en HPC Parthenolide, 0,0030 mg/cm2 en PVP Disperse Blue 106, 0,050 mg/cm2 en PVP Bronopol, 0,25 mg/cm2 en PVP

Los parches de prueba, con alérgenos, se colocan el primer día y se retiran 48 horas después. La duración del estudio es de 21 días. Sin embargo, el sujeto solo está expuesto a los alérgenos del estudio durante 48 horas.

Otros nombres:
  • VERDADERO. Prueba de parche cutáneo TEST®: Panel 3.2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico: concordancia entre el alérgeno en investigación y el alérgeno de referencia en el día 21
Periodo de tiempo: Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
Concordancia: Porcentaje de sujetos que respondieron positivamente a T.R.U.E. Pruebe el alérgeno tiosulfato de sodio y oro y el alérgeno de referencia
Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
Rendimiento Diagnóstico: Concordancia
Periodo de tiempo: Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
Concordancia: Porcentaje de sujetos que respondieron positivamente a T.R.U.E. Pruebe el alérgeno hidrocortisona-17-butirato y el alérgeno de referencia
Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
Rendimiento Diagnóstico: Concordancia
Periodo de tiempo: Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
Concordancia: Porcentaje de sujetos que respondieron positivamente a T.R.U.E. Pruebe el alérgeno metildibromo-glutaronitrilo y el alérgeno de referencia.
Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
Rendimiento Diagnóstico: Concordancia
Periodo de tiempo: Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
Concordancia: Porcentaje de sujetos que respondieron positivamente al alérgeno de prueba VERDADERO bacitracina y al alérgeno de referencia.
Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
Rendimiento Diagnóstico: Concordancia
Periodo de tiempo: Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
Concordancia: Porcentaje de sujetos que respondieron positivamente a la partenolida del alérgeno TRUE Test y al alérgeno de referencia.
Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
Rendimiento Diagnóstico: Concordancia
Periodo de tiempo: Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
Concordancia: Porcentaje de sujetos que respondieron positivamente a T.R.U.E. Pruebe el alérgeno disperso azul y el alérgeno de referencia.
Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
Rendimiento Diagnóstico: Concordancia
Periodo de tiempo: Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
Concordancia: Porcentaje de sujetos que respondieron positivamente a T.R.U.E. Pruebe el alérgeno bronopol y el alérgeno de referencia.
Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
Rendimiento diagnóstico: sensibilidad y especificidad: tiosulfato de sodio y oro
Periodo de tiempo: Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
Porcentaje de sujetos con resultados positivos (sensibilidad) y negativos (especificidad) al alérgeno en investigación y al alérgeno de referencia
Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
Rendimiento diagnóstico: sensibilidad y especificidad: hidrocortisona-17-butirato
Periodo de tiempo: Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
El porcentaje de sujetos con resultados positivos (sensibilidad) y negativos (especificidad) al alérgeno en investigación y al alérgeno de referencia
Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
Rendimiento diagnóstico: sensibilidad y especificidad: metildibromo-glutaronitrilo
Periodo de tiempo: Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
El porcentaje de sujetos con resultados positivos (sensibilidad) y negativos (especificidad) al alérgeno en investigación y al alérgeno de referencia
Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
Rendimiento diagnóstico: sensibilidad y especificidad: bacitracina
Periodo de tiempo: Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
El porcentaje de sujetos con resultados positivos (sensibilidad) y negativos (especificidad) al alérgeno en investigación y al alérgeno de referencia
Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
Rendimiento diagnóstico: sensibilidad y especificidad: partenolida
Periodo de tiempo: Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
El porcentaje de sujetos con resultados positivos (sensibilidad) y negativos (especificidad) al alérgeno en investigación y al alérgeno de referencia
Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
Rendimiento diagnóstico: sensibilidad y especificidad: azul disperso
Periodo de tiempo: Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
El porcentaje de sujetos con resultados positivos (sensibilidad) y negativos (especificidad) al alérgeno en investigación y al alérgeno de referencia
Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
Rendimiento diagnóstico: sensibilidad y especificidad: Bronopol
Periodo de tiempo: Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
El porcentaje de sujetos con resultados positivos (sensibilidad) y negativos (especificidad) al alérgeno en investigación y al alérgeno de referencia
Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones de seguridad: Todos los T.R.U.E. Prueba de alérgenos
Periodo de tiempo: Día 2: 48 horas después de la aplicación
Evaluaciones de seguridad: número de participantes que experimentaron irritación, picazón o ardor con la cinta y medida de qué tan bien se adhirieron los parches a la piel.
Día 2: 48 horas después de la aplicación
Reacciones tardías: Todas CIERTAS Prueba de alérgenos
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la aplicación del parche
Número de sujetos que exhibieron reacciones tardías (reacciones que ocurren entre 7 y 10 días después de la aplicación).
7-10 días después de la aplicación del parche
Reacciones persistentes: todas las CERTIFICADAS. Prueba de alérgenos
Periodo de tiempo: Inicialmente ocurre de 2 a 4 días después de la aplicación y dura de 7 a 21 días después de la aplicación del parche.
Número de Sujetos que exhibieron Reacciones Persistentes (reacciones que ocurren inicialmente de 2 a 4 días después de la aplicación y persisten durante 7 a 21 días después de la aplicación)
Inicialmente ocurre de 2 a 4 días después de la aplicación y dura de 7 a 21 días después de la aplicación del parche.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allerderm

Investigadores

  • Investigador principal: Luz Fonacier, MD, Winthrop University
  • Investigador principal: Donald V Belsito, MD, American Dermatology Associates
  • Investigador principal: Jerri Hoskyn, MD, Rivery City Dermatology
  • Investigador principal: Sandy Skotnicki-Grant, MD, Bay Dermatology Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mekos 07 7P3.2 301
  • 2008-000168-18 (Número EudraCT)
  • WIRB Pr. No.: 20080089 (Otro identificador: Western Institutional Review Board)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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