Ocena kliniczna T.R.U.E. TEST®: Bezpieczeństwo i skuteczność
21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Allerderm
Ocena kliniczna T.R.U.E. Panel TEST® 3.2 Alergeny: tiosiarczan sodu złota, 17-maślan hydrokortyzonu, metylodibromoglutaronitryl, bacytracyna, partenolid, błękit dyspersyjny 106 i bronopol
Proponujemy otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy III w celu oceny skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa siedmiu nowych leków T.R.U.E.
Alergeny testowe: tiosiarczan sodu, 17-maślan hydrokortyzonu, bacytracyna, partenolid, metylodibromoglutaronitryl, błękit dyspersyjny 106 i bronopol. Działanie i bezpieczeństwo alergenu zostaną ocenione u dorosłych pacjentów z podejrzeniem kontaktowego zapalenia skóry oraz u dorosłych pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym kontaktowym zapaleniem skóry uczulenie na co najmniej jeden z siedmiu alergenów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny punkt końcowy:
Działanie (skuteczność) każdego alergenu zostanie ocenione u dorosłych pacjentów z podejrzeniem kontaktowego zapalenia skóry oraz u dorosłych pacjentów ze znanym lub podejrzewanym uczuleniem na co najmniej jeden z siedmiu alergenów. Wydajność będzie oparta na:
- Obliczona zgodność/niezgodność pomiędzy T.R.U.E. Panel testowy 3.2 alergeny i odpowiadające im alergeny na bazie wazeliny lub wody.
- Obliczona czułość i swoistość dla T.R.U.E. Panel testowy 3.2 alergeny.
Drugorzędowy punkt końcowy:
Aby ocenić bezpieczeństwo siedmiu T.R.U.E. Panele testowe 3.2 alergeny (tiosiarczan sodu złota, 17-maślan hydrokortyzonu, metylodibromoglutaronitryl, bacytracyna, partenolid, błękit dyspersyjny 106 i bronopol) u osób dorosłych z podejrzeniem kontaktowego zapalenia skóry („kolejne”) i/lub u osób dorosłych z wywiadem klinicznym kontaktowego zapalenia skóry i obecny lub poprzedni pozytywny test płatkowy na jeden (lub więcej) z tych 7 alergenów („wrażliwe”). Oceny będą oparte na:
- Częstotliwość i charakterystyka późnych i/lub uporczywych reakcji, podrażnienia miejsca testowego wywołanego plastrem, niepełnego przylegania panelu oraz zgłaszanych przez pacjentów odczuć swędzenia lub pieczenia podczas okresu testowego.
- Częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
235
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense C, Dania, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- River City Dermatology
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66216
- American Dermatology Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni uczestnicy muszą zgłaszać objawy i/lub wywiad zgodny z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry na co najmniej jeden z alergenów testowanych w badaniu (tj. badani odwiedzają klinikę/lekarza w celu zdiagnozowania, leczenia lub rozwiązania tego stanu).
Osoby wrażliwe muszą mieć pozytywny wynik testu płatkowego na jeden z poniższych alergenów w ciągu ostatnich 10 lat.
- Tiosiarczan sodu złota
- Metylodibromoglutaronitryl (sam lub z fenoksyetanolem)
- Bacytracyna
- Bronopol
- Disperse blue 106 (sam lub z Disperse blue 124)
- Partenolid (lub mieszanka Compositae)
- 17-maślan hydrokortyzonu
- Wszyscy uczestnicy muszą być osobami dorosłymi w wieku powyżej 18 lat i poza tym dobrym stanem zdrowia.
- Kobiety przed menopauzą zdolne do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu; wyniki badania moczu muszą być ujemne, aby mogły zostać włączone do badania.
- Świadoma zgoda musi być podpisana i zrozumiana przez każdego uczestnika oraz zgodna ze wszystkimi przepisami instytucjonalnymi, lokalnymi i krajowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie spełnić wymagań włączenia.
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
- Miejscowe leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą 1 na obszarze testowym lub w jego pobliżu.
- Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 7 dni przed wizyta 1.
- Osoby obecnie otrzymujące (lub otrzymywane w ciągu 21 dni przed wizytą 1) inne badane leki, terapie lub urządzenia lub uczestniczące w innym badaniu klinicznym.
- Leczenie światłem ultrafioletowym (UV) (w tym opalanie) w ciągu 21 dni przed wizytą
- Wybuch ostrego zapalenia skóry lub zapalenie skóry na obszarze testowym lub w jego pobliżu na plecach.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań badania testów płatkowych, w tym wielokrotnych wizyt i ograniczeń aktywności (np. ochrona paneli testowych przed nadmierną wilgocią z powodu prysznica lub intensywnej aktywności).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wrażliwe
Pacjenci z wywiadem klinicznym i dodatnim wynikiem testu płatkowego (obecnie lub w przeszłości) na którykolwiek z siedmiu alergenów.
Poza tym badani muszą być zdrowi i spełniać kryteria wstępne.
|
Poliwinylopirolidon (PVP; substancja pomocnicza 1) 17-maślan hydrokortyzonu, 0,020 mg/cm2 w PVP Hydroksypropyloceluloza (HPC; substancja pomocnicza 2) MDBGN, 0,0055 mg/cm2 w PVP Bacytracyna, 0,60 mg/cm2 w HPC Tiosiarczan sodu złota, 0,075 mg/cm2 w HPC Parthenolide, 0,0030 mg/cm2 w PVP Disperse Blue 106, 0,050 mg/cm2 w PVP Bronopol, 0,25 mg/cm2 w PVP Plastry testowe z alergenami są umieszczane pierwszego dnia i usuwane 48 godzin później. Czas trwania badania wynosi 21 dni. Jednak osobnik jest wystawiony na działanie badanych alergenów tylko przez 48 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Konsekutywne
Osoby zgłaszające się na standardowe testy płatkowe na alergię proszone są o udział w badaniu.
|
Poliwinylopirolidon (PVP; substancja pomocnicza 1) 17-maślan hydrokortyzonu, 0,020 mg/cm2 w PVP Hydroksypropyloceluloza (HPC; substancja pomocnicza 2) MDBGN, 0,0055 mg/cm2 w PVP Bacytracyna, 0,60 mg/cm2 w HPC Tiosiarczan sodu złota, 0,075 mg/cm2 w HPC Parthenolide, 0,0030 mg/cm2 w PVP Disperse Blue 106, 0,050 mg/cm2 w PVP Bronopol, 0,25 mg/cm2 w PVP Plastry testowe z alergenami są umieszczane pierwszego dnia i usuwane 48 godzin później. Czas trwania badania wynosi 21 dni. Jednak osobnik jest wystawiony na działanie badanych alergenów tylko przez 48 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna: Zgodność między alergenem badanym a alergenem referencyjnym w dniu 21
Ramy czasowe: Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
Zgodność: odsetek osób, które pozytywnie odpowiedziały na T.R.U.E.
Zbadaj alergen tiosiarczan sodu złota i alergen referencyjny
|
Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
|
Wydajność diagnostyczna: Zgodność
Ramy czasowe: Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
Zgodność: odsetek osób, które pozytywnie odpowiedziały na T.R.U.E.
Przetestuj alergen 17-maślanu hydrokortyzonu i alergen referencyjny
|
Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
|
Wydajność diagnostyczna: Zgodność
Ramy czasowe: Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
Zgodność: odsetek osób, które pozytywnie odpowiedziały na T.R.U.E.
Przetestuj alergen metylodibromo-glutaronitryl i alergen referencyjny.
|
Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
|
Wydajność diagnostyczna: Zgodność
Ramy czasowe: Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
Zgodność: odsetek osób, które pozytywnie zareagowały na test TRUE na alergen bacytracynę i alergen referencyjny.
|
Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
|
Wydajność diagnostyczna: Zgodność
Ramy czasowe: Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
Zgodność: odsetek osób, które odpowiedziały pozytywnie na test TRUE na alergen partenolid i alergen referencyjny.
|
Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
|
Wydajność diagnostyczna: Zgodność
Ramy czasowe: Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
Zgodność: odsetek osób, które pozytywnie odpowiedziały na T.R.U.E.
Test alergenu rozproszonego w kolorze niebieskim i alergen referencyjny.
|
Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
|
Wydajność diagnostyczna: Zgodność
Ramy czasowe: Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
Zgodność: odsetek osób, które pozytywnie odpowiedziały na T.R.U.E.
Test alergenu bronopol i alergen referencyjny.
|
Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
|
Wydajność diagnostyczna: czułość i swoistość: tiosiarczan sodu złota
Ramy czasowe: Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
Odsetek osób z wynikiem pozytywnym (czułość) i negatywnym (swoistość) na alergen badany i alergen referencyjny
|
Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
|
Wydajność diagnostyczna: Czułość i swoistość: 17-maślan hydrokortyzonu
Ramy czasowe: Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
Odsetek osób z wynikiem dodatnim (czułość) i negatywnym (swoistość) na alergen badany i alergen referencyjny
|
Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
|
Wydajność diagnostyczna: czułość i swoistość: metylodibromo-glutaronitryl
Ramy czasowe: Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
Odsetek osób z wynikiem dodatnim (czułość) i negatywnym (swoistość) na alergen badany i alergen referencyjny
|
Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
|
Wydajność diagnostyczna: Czułość i swoistość: Bacytracyna
Ramy czasowe: Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
Odsetek osób z wynikiem dodatnim (czułość) i negatywnym (swoistość) na alergen badany i alergen referencyjny
|
Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
|
Wydajność diagnostyczna: Czułość i swoistość: Partenolid
Ramy czasowe: Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
Odsetek osób z wynikiem dodatnim (czułość) i negatywnym (swoistość) na alergen badany i alergen referencyjny
|
Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
|
Wydajność diagnostyczna: Czułość i swoistość: Błękit rozproszony
Ramy czasowe: Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
Odsetek osób z wynikiem dodatnim (czułość) i negatywnym (swoistość) na alergen badany i alergen referencyjny
|
Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
|
Wydajność diagnostyczna: Czułość i swoistość: Bronopol
Ramy czasowe: Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
Odsetek osób z wynikiem dodatnim (czułość) i negatywnym (swoistość) na alergen badany i alergen referencyjny
|
Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bezpieczeństwa: Wszystkie T.R.U.E. Testuj alergeny
Ramy czasowe: Dzień 2: 48 godzin po aplikacji
|
Oceny bezpieczeństwa: liczba uczestników, u których wystąpiło podrażnienie plastrami, swędzenie lub pieczenie oraz pomiar stopnia przylegania plastrów do skóry.
|
Dzień 2: 48 godzin po aplikacji
|
|
Późne reakcje: wszystkie T.R.U.E. Testuj alergeny
Ramy czasowe: 7-10 dni po nałożeniu plastra
|
Liczba osobników, u których wystąpiły reakcje późne (reakcje pojawiające się 7-10 dni po aplikacji).
|
7-10 dni po nałożeniu plastra
|
|
Trwałe reakcje: wszystkie TRUE Testuj alergeny
Ramy czasowe: początkowo pojawiają się 2-4 dni po aplikacji i utrzymują się przez 7-21 dni po aplikacji plastra
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły trwałe reakcje (reakcje, które początkowo wystąpiły 2-4 dni po aplikacji i utrzymywały się przez 7-21 dni po aplikacji)
|
początkowo pojawiają się 2-4 dni po aplikacji i utrzymują się przez 7-21 dni po aplikacji plastra
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luz Fonacier, MD, Winthrop University
- Główny śledczy: Donald V Belsito, MD, American Dermatology Associates
- Główny śledczy: Jerri Hoskyn, MD, Rivery City Dermatology
- Główny śledczy: Sandy Skotnicki-Grant, MD, Bay Dermatology Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mekos 07 7P3.2 301
- 2008-000168-18 (Numer EudraCT)
- WIRB Pr. No.: 20080089 (Inny identyfikator: Western Institutional Review Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontaktowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone