Avaliação clínica de T.R.U.E. TEST®: Segurança e Eficácia
21 de abril de 2020 atualizado por: Allerderm
Avaliação clínica de T.R.U.E. Painel TEST® 3.2 Alérgenos: tiossulfato de sódio dourado, hidrocortisona-17-butirato, metildibromoglutaronitrila, bacitracina, partenolídeo, azul disperso 106 e bronopol
Propomos um estudo aberto, prospectivo e multicêntrico de Fase III para avaliar o desempenho diagnóstico e a segurança de sete novos T.R.U.E.
Alérgenos de teste: Tiossulfato de sódio e ouro, Hidrocortisona-17-butirato, Bacitracina, Partenolídeo, Metildibromoglutaronitrila, Disperse blue 106 e Bronopol. O desempenho e a segurança do alérgeno serão avaliados em pacientes adultos com suspeita de dermatite de contato e em pacientes adultos com suspeita ou sensibilização a pelo menos um dos sete alérgenos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ponto final primário:
O desempenho (eficácia) de cada alérgeno será avaliado em pacientes adultos com suspeita de dermatite de contato e em pacientes adultos com sensibilização conhecida ou suspeita a pelo menos um dos sete alérgenos. O desempenho será baseado em:
- Concordância/discordância calculada entre T.R.U.E. Painel de teste 3.2 alérgenos e seus correspondentes petrolato ou alérgenos de base aquosa.
- Sensibilidade e especificidade calculadas para T.R.U.E. Painel de teste 3.2 alérgenos.
Ponto final secundário:
Para avaliar a segurança de sete T.R.U.E. Painéis de teste 3.2 alérgenos (tiossulfato de sódio dourado, hidrocortisona-17-butirato, metildibromoglutaronitrila, bacitracina, partenolídeo, azul disperso 106 e bronopol) em indivíduos adultos com suspeita de dermatite de contato ("consecutivos") e/ou em indivíduos adultos com histórico clínico de dermatite de contato e um teste de contato positivo atual ou anterior a um (ou mais) desses 7 alérgenos ("sensíveis"). As avaliações serão baseadas em:
- A frequência e caracterização de reações tardias e/ou persistentes, irritação induzida por fita no local do teste, adesão incompleta do painel e sensações de coceira ou queimação relatadas pelo sujeito durante o período do teste.
- A frequência de eventos adversos e eventos adversos graves.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Odense C, Dinamarca, DK-5000
- Odense University Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- River City Dermatology
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66216
- American Dermatology Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos consecutivos devem relatar sintomas e/ou história consistente com dermatite de contato alérgica a pelo menos um dos alérgenos testados no estudo (ou seja, indivíduos estão visitando a clínica/médico para diagnosticar, tratar ou resolver esta condição).
Indivíduos sensíveis devem ter um teste de contato positivo para um dos seguintes alérgenos nos últimos 10 anos.
- ouro tiossulfato de sódio
- Metildibromoglutaronitrila (sozinho ou com fenoxietanol)
- bacitracina
- Bronopol
- Disperse blue 106 (sozinho ou com Disperse blue 124)
- Parthenolide (ou mistura de Compositae)
- Hidrocortisona-17-butirato
- Todos os indivíduos devem ser adultos com mais de 18 anos de idade e de boa saúde.
- Indivíduos do sexo feminino na pré-menopausa com potencial para engravidar devem consentir em um teste de gravidez de urina; os resultados do teste de urina devem ser negativos para inclusão no estudo.
- O consentimento informado deve ser assinado e compreendido por cada sujeito, e consistente com todos os regulamentos institucionais, locais e nacionais.
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de atender aos requisitos de inclusão.
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas.
- Tratamento com corticosteroides tópicos durante os últimos 7 dias antes da visita 1 na área de teste ou próximo a ela.
- Tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros imunossupressores durante os últimos 7 dias.antes visita 1.
- Sujeitos recebendo atualmente (ou receberam nos 21 dias antes da visita 1) outros medicamentos, tratamentos ou dispositivos em investigação, ou participando de outro estudo clínico.
- Tratamento com luz ultravioleta (UV) (incluindo bronzeamento) durante os 21 dias anteriores à visita
- Surto de dermatite aguda ou dermatite na área de teste nas costas ou próximo a ela.
- Indivíduos incapazes de cumprir os requisitos do estudo de teste de contato, incluindo várias visitas de retorno e restrições de atividade (por exemplo, proteger os painéis de teste do excesso de umidade devido ao banho ou atividade vigorosa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sensíveis
Indivíduos com história clínica e teste de contato positivo (atual ou anterior) para qualquer um dos sete alérgenos.
Caso contrário, os indivíduos devem ser saudáveis e preencher os critérios de entrada.
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Polivinilpirrolidona (PVP; excipiente 1) Hidrocortisona-17-butirato, 0,020 mg/cm2 em PVP Hidroxipropilcelulose (HPC; excipiente 2) MDBGN, 0,0055 mg/cm2 em PVP Bacitracina, 0,60 mg/cm2 em HPC Ouro tiossulfato de sódio, 0,075 mg/cm2 em HPC Parthenolide, 0,0030 mg/cm2 em PVP Disperse Blue 106, 0,050 mg/cm2 em PVP Bronopol, 0,25 mg/cm2 em PVP Os adesivos de teste, com alérgenos, são colocados no primeiro dia e removidos 48 horas depois. A duração do estudo é de 21 dias. No entanto, o sujeito é exposto apenas aos alérgenos do estudo por 48 horas.
Outros nomes:
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Experimental: Consecutivos
Indivíduos que estão sendo observados para testes de alergia padrão, que são convidados a participar do estudo.
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Polivinilpirrolidona (PVP; excipiente 1) Hidrocortisona-17-butirato, 0,020 mg/cm2 em PVP Hidroxipropilcelulose (HPC; excipiente 2) MDBGN, 0,0055 mg/cm2 em PVP Bacitracina, 0,60 mg/cm2 em HPC Ouro tiossulfato de sódio, 0,075 mg/cm2 em HPC Parthenolide, 0,0030 mg/cm2 em PVP Disperse Blue 106, 0,050 mg/cm2 em PVP Bronopol, 0,25 mg/cm2 em PVP Os adesivos de teste, com alérgenos, são colocados no primeiro dia e removidos 48 horas depois. A duração do estudo é de 21 dias. No entanto, o sujeito é exposto apenas aos alérgenos do estudo por 48 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de diagnóstico: concordância entre o alérgeno experimental e o alérgeno de referência no dia 21
Prazo: Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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Concordância: Porcentagem de indivíduos que responderam positivamente ao T.R.U.E.
Teste o alérgeno ouro tiossulfato de sódio e o alérgeno de referência
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Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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Desempenho de diagnóstico: Concordância
Prazo: Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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Concordância: Porcentagem de indivíduos que responderam positivamente ao T.R.U.E.
Teste o alérgeno hidrocortisona-17-butirato e o alérgeno de referência
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Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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Desempenho de diagnóstico: Concordância
Prazo: Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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Concordância: Porcentagem de indivíduos que responderam positivamente ao T.R.U.E.
Teste o alérgeno metildibromo-glutaronitrila e o alérgeno de referência.
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Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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Desempenho de diagnóstico: Concordância
Prazo: Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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Concordância: Porcentagem de indivíduos que responderam positivamente ao alérgeno bacitracina do Teste TRUE e ao alérgeno de referência.
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Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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Desempenho de diagnóstico: Concordância
Prazo: Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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Concordância: Porcentagem de indivíduos que responderam positivamente ao alérgeno partenolido do teste TRUE e ao alérgeno de referência.
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Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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Desempenho de diagnóstico: Concordância
Prazo: Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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Concordância: Porcentagem de indivíduos que responderam positivamente ao T.R.U.E.
Teste o alérgeno disperso azul e o alérgeno de referência.
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Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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Desempenho de diagnóstico: Concordância
Prazo: Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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Concordância: Porcentagem de indivíduos que responderam positivamente ao T.R.U.E.
Teste o alérgeno bronopol e o alérgeno de referência.
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Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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Desempenho diagnóstico: Sensibilidade e especificidade: Tiossulfato de sódio e ouro
Prazo: Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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Porcentagem de indivíduos com resultados positivos (sensibilidade) e negativos (especificidade) para o alérgeno experimental e o alérgeno de referência
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Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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Desempenho diagnóstico: Sensibilidade e Especificidade: Hidrocortisona-17-butirato
Prazo: Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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A porcentagem de indivíduos com resultados positivos (sensibilidade) e negativos (especificidade) para o alérgeno experimental e o alérgeno de referência
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Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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Desempenho diagnóstico: Sensibilidade e Especificidade: Metildibromo-glutaronitrila
Prazo: Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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A porcentagem de indivíduos com resultados positivos (sensibilidade) e negativos (especificidade) para o alérgeno experimental e o alérgeno de referência
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Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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Desempenho diagnóstico: Sensibilidade e Especificidade: Bacitracina
Prazo: Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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A porcentagem de indivíduos com resultados positivos (sensibilidade) e negativos (especificidade) para o alérgeno experimental e o alérgeno de referência
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Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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Desempenho diagnóstico: Sensibilidade e Especificidade: Partenolídeo
Prazo: Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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A porcentagem de indivíduos com resultados positivos (sensibilidade) e negativos (especificidade) para o alérgeno experimental e o alérgeno de referência
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Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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Desempenho de diagnóstico: Sensibilidade e Especificidade: Disperse Blue
Prazo: Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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A porcentagem de indivíduos com resultados positivos (sensibilidade) e negativos (especificidade) para o alérgeno experimental e o alérgeno de referência
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Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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Desempenho diagnóstico: Sensibilidade e Especificidade: Bronopol
Prazo: Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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A porcentagem de indivíduos com resultados positivos (sensibilidade) e negativos (especificidade) para o alérgeno experimental e o alérgeno de referência
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Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações de segurança: Todos os testes T.R.U.E. Teste de Alérgenos
Prazo: Dia 2: 48 horas após a aplicação
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Avaliações de segurança: número de participantes que experimentaram irritação, coceira ou queimação da fita e medida de quão bem os adesivos aderiram à pele.
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Dia 2: 48 horas após a aplicação
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Reações tardias: Todas as reações T.R.U.E. Teste de Alérgenos
Prazo: 7-10 dias após a aplicação do adesivo
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Número de indivíduos que exibiram Reações Tardias (reações que ocorrem 7-10 dias após a aplicação).
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7-10 dias após a aplicação do adesivo
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Reações persistentes: Todas as reações T.R.U.E. Teste de Alérgenos
Prazo: ocorrem inicialmente de 2 a 4 dias após a aplicação e duram de 7 a 21 dias após a aplicação do adesivo
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Número de Indivíduos que exibiram Reações Persistentes (reações que inicialmente ocorrem 2-4 dias após a aplicação e persistem por 7-21 dias após a aplicação)
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ocorrem inicialmente de 2 a 4 dias após a aplicação e duram de 7 a 21 dias após a aplicação do adesivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luz Fonacier, MD, Winthrop University
- Investigador principal: Donald V Belsito, MD, American Dermatology Associates
- Investigador principal: Jerri Hoskyn, MD, Rivery City Dermatology
- Investigador principal: Sandy Skotnicki-Grant, MD, Bay Dermatology Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mekos 07 7P3.2 301
- 2008-000168-18 (Número EudraCT)
- WIRB Pr. No.: 20080089 (Outro identificador: Western Institutional Review Board)
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