Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av T.R.U.E. TEST®: Säkerhet och effektivitet

21 april 2020 uppdaterad av: Allerderm

Klinisk utvärdering av T.R.U.E. TEST® Panel 3.2 Allergener: guldnatriumtiosulfat, hydrokortison-17-butyrat, metyldibromoglutaronitril, bacitracin, partenolid, disperse blå 106 och bronopol

Vi föreslår en öppen, prospektiv, multicenter fas III-studie för att utvärdera den diagnostiska prestandan och säkerheten hos sju nya T.R.U.E. Testallergener: Guldnatriumtiosulfat, Hydrokortison-17-butyrat, Bacitracin, Parthenolide, Methyldibromoglutaronitrile, Disperse blue 106 och Bronopol. Allergenprestanda och säkerhet kommer att utvärderas hos vuxna patienter med misstänkt kontaktdermatit och hos vuxna patienter med känd eller misstänkt sensibilisering mot minst ett av de sju allergenerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär slutpunkt:

Prestandan (effektiviteten) för varje allergen kommer att utvärderas hos vuxna patienter med misstänkt kontaktdermatit och hos vuxna patienter med känd eller misstänkt sensibilisering mot minst ett av de sju allergenerna. Prestanda kommer att baseras på:

  • Beräknad överensstämmelse/diskordans mellan T.R.U.E. Testpanel 3.2 allergener och deras motsvarande petrolatum- eller vattenbaserade allergener.
  • Beräknad sensitivitet och specificitet för T.R.U.E. Testpanel 3.2 allergener.

Sekundär slutpunkt:

För att utvärdera säkerheten för sju T.R.U.E. Testpaneler 3.2 allergener (guldnatriumtiosulfat, hydrokortison-17-butyrat, metyldibromoglutaronitril, bacitracin, Parthenolide, Disperse blue 106 och Bronopol) hos vuxna försökspersoner med misstänkt kontaktdermatit ("konsekutiv") och/eller hos vuxna patienter med en klinisk historia av kontaktdermatit och ett aktuellt eller tidigare positivt lapptest på en (eller flera) av dessa 7 allergener ("känsliga"). Utvärderingar kommer att baseras på:

  • Frekvensen och karakteriseringen av sena och/eller ihållande reaktioner, tejp-inducerad irritation på testplatsen, ofullständig panelvidhäftning och försökspersonens rapporterade känsla av klåda eller sveda under testperioden.
  • Frekvensen av biverkningar och allvarliga biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

235

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • River City Dermatology
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66216
        • American Dermatology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202-1864
        • Dermatology Specialists PSC
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiva försökspersoner måste rapportera symtom och/eller historia som överensstämmer med allergisk kontaktdermatit till minst ett av de allergener som testats i studien (dvs. försökspersoner besöker kliniken/läkaren för att diagnostisera, behandla eller lösa detta tillstånd).

  • Känsliga försökspersoner måste ha ett positivt lapptest för något av följande allergener under de senaste 10 åren.

    • Guld natriumtiosulfat
    • Metyldibromoglutaronitril (ensam eller med fenoxietanol)
    • Bacitracin
    • Bronopol
    • Disperse blue 106 (ensam eller med Disperse blue 124)
    • Parthenolide (eller Compositae mix)
    • Hydrokortison-17-butyrat
  • Alla försökspersoner måste vara vuxna över 18 år och i övrigt vid god hälsa.
  • Premenopausala kvinnliga ämnen med fertil ålder måste samtycka till ett uringraviditetstest; urinprovsresultat måste vara negativa för inkludering i studien.
  • Informerat samtycke måste undertecknas och förstås av varje ämne och överensstämma med alla institutionella, lokala och nationella bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen kan inte uppfylla inkluderingskraven.
  • Kvinnor som ammar eller är gravida.
  • Topikal kortikosteroidbehandling under de sista 7 dagarna före besök 1 på eller nära testområdet.
  • Systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel under de senaste 7 dagarna besök 1.
  • Försökspersoner som för närvarande får (eller erhållit inom 21 dagar före besök 1) andra prövningsläkemedel, behandlingar eller utrustning, eller som deltar i en annan klinisk studie.
  • Behandling med ultraviolett (UV) ljus (inklusive garvning) under de 21 dagarna före besöket
  • Akut dermatitutbrott eller dermatit på eller nära testområdet på baksidan.
  • Försökspersoner som inte kan uppfylla kraven på lappteststudier inklusive flera återbesök och aktivitetsbegränsningar (t.ex. att skydda testpaneler från överskott av fukt på grund av duschning eller kraftig aktivitet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Känsliga
Försökspersoner med en klinisk historia och positivt plåstertest (nuvarande eller tidigare) för något av de sju allergenerna. Försökspersonerna måste i övrigt vara friska och uppfylla inträdeskriterierna.
Biologisk: SANN. TEST® Skin Patch Test: Dos Response Allergener

Polyvinylpyrrolidon (PVP; hjälpämne 1) Hydrokortison-17-butyrat, 0,020 mg/cm2 i PVP Hydroxipropylcellulosa (HPC; hjälpämne 2) MDBGN, 0,0055 mg/cm2 i PVP Bacitracin, 0,60 mg/cm2 i HPC 5 mg/cm2 natriumtiosulfat, 7 mg/cm2 guld, natrium i HPC Parthenolide, 0,0030 mg/cm2 i PVP Disperse Blue 106, 0,050 mg/cm2 i PVP Bronopol, 0,25 mg/cm2 i PVP

Testplåster, med allergener, placeras på dag ett och tas bort 48 timmar senare. Studiens varaktighet varar i 21 dagar. Försökspersonen exponeras dock bara för studiens allergen under 48 timmar.

Andra namn:
  • SANN. TEST® Skin Patch Test: Panel 3.2
Experimentell: Konsekutiva
Försökspersoner som ses för standardtestning av allergiplåster, som uppmanas att delta i studien.
Biologisk: SANN. TEST® Skin Patch Test: Dos Response Allergener

Polyvinylpyrrolidon (PVP; hjälpämne 1) Hydrokortison-17-butyrat, 0,020 mg/cm2 i PVP Hydroxipropylcellulosa (HPC; hjälpämne 2) MDBGN, 0,0055 mg/cm2 i PVP Bacitracin, 0,60 mg/cm2 i HPC 5 mg/cm2 natriumtiosulfat, 7 mg/cm2 guld, natrium i HPC Parthenolide, 0,0030 mg/cm2 i PVP Disperse Blue 106, 0,050 mg/cm2 i PVP Bronopol, 0,25 mg/cm2 i PVP

Testplåster, med allergener, placeras på dag ett och tas bort 48 timmar senare. Studiens varaktighet varar i 21 dagar. Försökspersonen exponeras dock bara för studiens allergen under 48 timmar.

Andra namn:
  • SANN. TEST® Skin Patch Test: Panel 3.2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda: Överensstämmelse mellan utredningsallergen och referensallergen på dag 21
Tidsram: Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Konkordans: Andel av försökspersonerna som svarade positivt på T.R.U.E. Testa allergen guld natriumtiosulfat och referensallergenet
Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Diagnostisk prestanda: Överensstämmelse
Tidsram: Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Konkordans: Andel av försökspersonerna som svarade positivt på T.R.U.E. Testa allergenet hydrokortison-17-butyrat och referensallergenet
Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Diagnostisk prestanda: Överensstämmelse
Tidsram: Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Konkordans: Andel av försökspersonerna som svarade positivt på T.R.U.E. Testa allergenet metyldibrom-glutaronitril och referensallergenet.
Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Diagnostisk prestanda: Överensstämmelse
Tidsram: Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Överensstämmelse: Andel av försökspersonerna som svarade positivt på TRUE testallergen bacitracin och referensallergenet.
Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Diagnostisk prestanda: Överensstämmelse
Tidsram: Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Överensstämmelse: Andel av försökspersonerna som svarade positivt på TRUE testallergen partenolid och referensallergenet.
Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Diagnostisk prestanda: Överensstämmelse
Tidsram: Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Konkordans: Andel av försökspersonerna som svarade positivt på T.R.U.E. Testa allergenet dispergera blått och referensallergenet.
Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Diagnostisk prestanda: Överensstämmelse
Tidsram: Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Konkordans: Andel av försökspersonerna som svarade positivt på T.R.U.E. Testa allergenet bronopol och referensallergenet.
Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Diagnostisk prestanda: Känslighet och specificitet: Guldnatriumtiosulfat
Tidsram: Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Andel försökspersoner med positiva (sensitivitet) och negativa (specificitet) resultat för undersökningsallergenet och referensallergenet
Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Diagnostisk prestanda: Sensitivitet och specificitet: Hydrokortison-17-butyrat
Tidsram: Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Andelen försökspersoner med positiva (känslighet) och negativa (specificitet) resultat för undersökningsallergenet och referensallergenet
Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Diagnostisk prestanda: Sensitivitet och specificitet: Metyldibrom-glutaronitril
Tidsram: Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Andelen försökspersoner med positiva (känslighet) och negativa (specificitet) resultat för undersökningsallergenet och referensallergenet
Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Diagnostisk prestanda: Sensitivitet och specificitet: Bacitracin
Tidsram: Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Andelen försökspersoner med positiva (känslighet) och negativa (specificitet) resultat för undersökningsallergenet och referensallergenet
Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Diagnostisk prestanda: Sensitivitet och specificitet: Parthenolide
Tidsram: Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Andelen försökspersoner med positiva (känslighet) och negativa (specificitet) resultat för undersökningsallergenet och referensallergenet
Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Diagnostisk prestanda: Sensitivitet och specificitet: Disperse Blue
Tidsram: Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Andelen försökspersoner med positiva (känslighet) och negativa (specificitet) resultat för undersökningsallergenet och referensallergenet
Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Diagnostisk prestanda: Sensitivitet och specificitet: Bronopol
Tidsram: Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret
Andelen försökspersoner med positiva (känslighet) och negativa (specificitet) resultat för undersökningsallergenet och referensallergenet
Besök 5: 21 dagar efter applicering av plåstret

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömningar: Alla T.R.U.E. Testa allergener
Tidsram: Dag 2: 48 timmar efter applicering
Säkerhetsutvärderingar: Antal deltagare som upplevde tejpirritation, klåda eller sveda och mått på hur väl plåster fäste på huden.
Dag 2: 48 timmar efter applicering
Sena reaktioner: Alla T.R.U.E. Testa allergener
Tidsram: 7-10 dagar efter applicering av plåstret
Antal försökspersoner som uppvisade sena reaktioner (reaktioner som inträffar 7-10 dagar efter applicering).
7-10 dagar efter applicering av plåstret
Ihållande reaktioner: Alla T.R.U.E. Testa allergener
Tidsram: inträffar initialt 2-4 dagar efter applicering och varar till 7-21 dagar efter applicering av plåstret
Antal försökspersoner som uppvisade ihållande reaktioner (reaktioner som initialt inträffar 2-4 dagar efter applicering och kvarstår i 7-21 dagar efter applicering)
inträffar initialt 2-4 dagar efter applicering och varar till 7-21 dagar efter applicering av plåstret

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allerderm

Utredare

  • Huvudutredare: Luz Fonacier, MD, Winthrop University
  • Huvudutredare: Donald V Belsito, MD, American Dermatology Associates
  • Huvudutredare: Jerri Hoskyn, MD, Rivery City Dermatology
  • Huvudutredare: Sandy Skotnicki-Grant, MD, Bay Dermatology Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mekos 07 7P3.2 301
  • 2008-000168-18 (EudraCT-nummer)
  • WIRB Pr. No.: 20080089 (Annan identifierare: Western Institutional Review Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontaktdermatit

Kliniska prövningar på SANN. TEST® Skin Patch Test: Dos Response Allergener

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera