Klinisk evaluering af T.R.U.E. TEST®: Sikkerhed og effektivitet
21. april 2020 opdateret af: Allerderm
Klinisk evaluering af T.R.U.E. TEST® Panel 3.2 Allergener: Guldnatriumthiosulfat, Hydrocortison-17-butyrat, Methyldibromoglutaronitril, Bacitracin, Parthenolide, Disperse Blue 106 og Bronopol
Vi foreslår et åbent, prospektivt, multicenter fase III-studie for at evaluere den diagnostiske ydeevne og sikkerheden af syv nye T.R.U.E.
Testallergener: Guldnatriumthiosulfat, Hydrocortison-17-butyrat, Bacitracin, Parthenolide, Methyldibromoglutaronitrile, Disperse blue 106 og Bronopol. Allergenydelse og sikkerhed vil blive evalueret hos voksne patienter med mistanke om kontaktdermatitis og hos voksne patienter med kendt eller mistænkt. sensibilisering over for mindst et af de syv allergener.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært endepunkt:
Ydeevnen (effektiviteten) af hvert allergen vil blive evalueret hos voksne patienter med mistanke om kontaktdermatitis og hos voksne patienter med kendt eller mistænkt sensibilisering over for mindst et af de syv allergener. Ydelse vil være baseret på:
- Beregnet overensstemmelse/diskordans mellem T.R.U.E. Testpanel 3.2 allergener og deres tilsvarende vaseline eller vandbaserede allergener.
- Beregnet sensitivitet og specificitet for T.R.U.E. Testpanel 3.2 allergener.
Sekundært endepunkt:
For at evaluere sikkerheden for syv T.R.U.E. Testpaneler 3.2 allergener (guldnatriumthiosulfat, hydrocortison-17-butyrat, methyldibromoglutaronitril, bacitracin, Parthenolide, Disperse blue 106 og Bronopol) hos voksne forsøgspersoner med mistanke om kontaktdermatitis ("konsekutive") og/eller i voksne forsøgspersoner med en klinisk historie af kontaktdermatitis og en aktuel eller tidligere positiv lappetest til et (eller flere) af disse 7 allergener ("sensitive"). Evalueringerne vil være baseret på:
- Hyppigheden og karakteriseringen af sene og/eller vedvarende reaktioner, tape-induceret irritation på teststedet, ufuldstændig paneladhæsion og forsøgspersonen rapporterede fornemmelser af kløe eller svie i testperioden.
- Hyppigheden af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
235
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Odense C, Danmark, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- River City Dermatology
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66216
- American Dermatology Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive forsøgspersoner skal rapportere symptomer og/eller historie i overensstemmelse med allergisk kontaktdermatitis til mindst et af de allergener, der er testet i undersøgelsen (dvs. forsøgspersoner besøger klinikken/lægen for at diagnosticere, behandle eller løse denne tilstand).
Sensitive forsøgspersoner skal have en positiv lappetest for et af følgende allergener inden for de seneste 10 år.
- Guld natriumthiosulfat
- Methyldibromoglutaronitril (alene eller med phenoxyethanol)
- Bacitracin
- Bronopol
- Disperse blue 106 (alene eller med Disperse blue 124)
- Parthenolide (eller Compositae-blanding)
- Hydrocortison-17-butyrat
- Alle forsøgspersoner skal være voksne over 18 år og i øvrigt ved godt helbred.
- Præmenopausale kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder skal give samtykke til en uringraviditetstest; urinprøveresultater skal være negative for undersøgelsesinddragelse.
- Informeret samtykke skal være underskrevet og forstået af hvert enkelt individ og i overensstemmelse med alle institutionelle, lokale og nationale bestemmelser.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke kan opfylde inklusionskravene.
- Kvinder, der ammer eller er gravide.
- Topisk kortikosteroidbehandling inden for de sidste 7 dage før besøg 1 på eller i nærheden af testområdet.
- Systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressiva i løbet af de sidste 7 dage.før besøg 1.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager (eller har modtaget inden for de 21 dage før besøg 1) andre forsøgslægemidler, behandlinger eller udstyr eller deltager i et andet klinisk studie.
- Behandling med ultraviolet (UV) lys (inklusive garvning) i de 21 dage før besøget
- Akut dermatitis udbrud eller dermatitis på eller nær testområdet på bagsiden.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde krav til lappetestundersøgelse, herunder flere genbesøg og aktivitetsrestriktioner (f.eks. beskyttelse af testpaneler mod overskydende fugt på grund af brusebad eller kraftig aktivitet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Følsomme
Personer med en klinisk historie og positiv lappetest (nuværende eller tidligere) for et af de syv allergener.
Forsøgspersoner skal i øvrigt være sunde og opfylde adgangskriterierne.
|
Polyvinylpyrrolidon (PVP; hjælpestof 1) Hydrocortison-17-butyrat, 0,020 mg/cm2 i PVP Hydroxypropylcellulose (HPC; hjælpestof 2) MDBGN, 0,0055 mg/cm2 i PVP Bacitracin, 0,60 mg/cm2 i HPC 5 mg/cm2 natriumthiosulfat. i HPC Parthenolide, 0,0030 mg/cm2 i PVP Disperse Blue 106, 0,050 mg/cm2 i PVP Bronopol, 0,25 mg/cm2 i PVP Testplastre med allergener placeres på dag ét og fjernes 48 timer senere. Undersøgelsens varighed varer 21 dage. Forsøgspersonen udsættes dog kun for undersøgelsens allergener i 48 timer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Konsekutive
Forsøgspersoner, der ses til standardtest af allergiplaster, bliver bedt om at deltage i undersøgelsen.
|
Polyvinylpyrrolidon (PVP; hjælpestof 1) Hydrocortison-17-butyrat, 0,020 mg/cm2 i PVP Hydroxypropylcellulose (HPC; hjælpestof 2) MDBGN, 0,0055 mg/cm2 i PVP Bacitracin, 0,60 mg/cm2 i HPC 5 mg/cm2 natriumthiosulfat. i HPC Parthenolide, 0,0030 mg/cm2 i PVP Disperse Blue 106, 0,050 mg/cm2 i PVP Bronopol, 0,25 mg/cm2 i PVP Testplastre med allergener placeres på dag ét og fjernes 48 timer senere. Undersøgelsens varighed varer 21 dage. Forsøgspersonen udsættes dog kun for undersøgelsens allergener i 48 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne: Overensstemmelse mellem undersøgelsesallergen og referenceallergen på dag 21
Tidsramme: Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
Konkordans: Procentdel af forsøgspersoner, der reagerede positivt på T.R.U.E.
Test allergen guld natriumthiosulfat og referenceallergenet
|
Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
|
Diagnostisk ydeevne: Overensstemmelse
Tidsramme: Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
Konkordans: Procentdel af forsøgspersoner, der reagerede positivt på T.R.U.E.
Test allergen hydrocortison-17-butyrat og referenceallergenet
|
Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
|
Diagnostisk ydeevne: Overensstemmelse
Tidsramme: Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
Konkordans: Procentdel af forsøgspersoner, der reagerede positivt på T.R.U.E.
Test allergen methyldibrom-glutaronitril og referenceallergenet.
|
Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
|
Diagnostisk ydeevne: Overensstemmelse
Tidsramme: Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
Overensstemmelse: Procentdel af forsøgspersoner, der reagerede positivt på TRUE testallergen bacitracin og referenceallergenet.
|
Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
|
Diagnostisk ydeevne: Overensstemmelse
Tidsramme: Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
Overensstemmelse: Procentdel af forsøgspersoner, der reagerede positivt på TRUE testallergen parthenolid og referenceallergenet.
|
Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
|
Diagnostisk ydeevne: Overensstemmelse
Tidsramme: Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
Konkordans: Procentdel af forsøgspersoner, der reagerede positivt på T.R.U.E.
Test allergen disperger blå og referenceallergenet.
|
Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
|
Diagnostisk ydeevne: Overensstemmelse
Tidsramme: Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
Konkordans: Procentdel af forsøgspersoner, der reagerede positivt på T.R.U.E.
Test allergen bronopol og referenceallergenet.
|
Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
|
Diagnostisk ydeevne: Sensitivitet og specificitet: Guldnatriumthiosulfat
Tidsramme: Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
Procentdel af forsøgspersoner med positive (sensitivitet) og negative (specificitet) resultater for undersøgelsesallergenet og referenceallergenet
|
Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
|
Diagnostisk ydeevne: Sensitivitet og specificitet: Hydrocortison-17-butyrat
Tidsramme: Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
Procentdelen af forsøgspersoner med positive (sensitivitet) og negative (specificitet) resultater for undersøgelsesallergenet og referenceallergenet
|
Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
|
Diagnostisk ydeevne: Sensitivitet og specificitet: Methyldibrom-glutaronitril
Tidsramme: Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
Procentdelen af forsøgspersoner med positive (sensitivitet) og negative (specificitet) resultater for undersøgelsesallergenet og referenceallergenet
|
Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
|
Diagnostisk ydeevne: Sensitivitet og specificitet: Bacitracin
Tidsramme: Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
Procentdelen af forsøgspersoner med positive (sensitivitet) og negative (specificitet) resultater for undersøgelsesallergenet og referenceallergenet
|
Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
|
Diagnostisk ydeevne: Sensitivitet og specificitet: Parthenolid
Tidsramme: Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
Procentdelen af forsøgspersoner med positive (sensitivitet) og negative (specificitet) resultater for undersøgelsesallergenet og referenceallergenet
|
Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
|
Diagnostisk ydeevne: Sensitivitet og specificitet: Dispers Blue
Tidsramme: Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
Procentdelen af forsøgspersoner med positive (sensitivitet) og negative (specificitet) resultater for undersøgelsesallergenet og referenceallergenet
|
Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
|
Diagnostisk ydeevne: Sensitivitet og specificitet: Bronopol
Tidsramme: Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
Procentdelen af forsøgspersoner med positive (sensitivitet) og negative (specificitet) resultater for undersøgelsesallergenet og referenceallergenet
|
Besøg 5: 21 dage efter påsætning af plaster
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurderinger: Alle T.R.U.E. Test allergener
Tidsramme: Dag 2: 48 timer efter påføring
|
Sikkerhedsvurderinger: Antal deltagere, der oplevede tapeirritation, kløe eller brændende bånd og mål for, hvor godt plastrene klæbede til huden.
|
Dag 2: 48 timer efter påføring
|
|
Sene reaktioner: Alle T.R.U.E. Test allergener
Tidsramme: 7-10 dage efter påsætning af plaster
|
Antal forsøgspersoner, der udviste sene reaktioner (reaktioner, der opstår 7-10 dage efter påføring).
|
7-10 dage efter påsætning af plaster
|
|
Vedvarende reaktioner: Alle T.R.U.E. Test allergener
Tidsramme: indledningsvis forekommer 2-4 dage efter påføring og varer til 7-21 dage efter påføring af plaster
|
Antal forsøgspersoner, der udviste vedvarende reaktioner (reaktioner, der oprindeligt opstår 2-4 dage efter påføring og vedvarer i 7-21 dage efter påføring)
|
indledningsvis forekommer 2-4 dage efter påføring og varer til 7-21 dage efter påføring af plaster
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luz Fonacier, MD, Winthrop University
- Ledende efterforsker: Donald V Belsito, MD, American Dermatology Associates
- Ledende efterforsker: Jerri Hoskyn, MD, Rivery City Dermatology
- Ledende efterforsker: Sandy Skotnicki-Grant, MD, Bay Dermatology Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2008
Først opslået (Skøn)
21. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mekos 07 7P3.2 301
- 2008-000168-18 (EudraCT nummer)
- WIRB Pr. No.: 20080089 (Anden identifikator: Western Institutional Review Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .