持続性/再発性耳感染症のリスクが高い耳感染症の小児における、単回高用量アジスロマイシンの持続放出（60 mg/kg）と10日間の高用量アモキシシリンクラブラン酸塩の比較
2011年5月16日 更新者：Pfizer
診断用鼓室穿刺を受けている小児における急性中耳炎の治療を目的とした、アジスロマイシンSRとアモキシシリン/クラブラン酸カリウム（オーグメンチンES-600の商標）の多施設共同無作為二重盲検ダブルダミー比較試験
持続性疾患のリスクが高い小児を対象に、アモキシシリン/クラブラン酸塩の10日間コースを1日2回投与した場合と比較して、アジスロマイシン徐放性単回投与の有効性、安全性、コンプライアンスを評価する第3相ランダム化多施設共同二重盲検ダブルダミー試験または再発性の耳感染症
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
902
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower、California、アメリカ、90706
- Pfizer Investigational Site
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno、California、アメリカ、93710
- Pfizer Investigational Site
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Pfizer Investigational Site
-
Newhall、California、アメリカ、91321
- Pfizer Investigational Site
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Pfizer Investigational Site
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- Pfizer Investigational Site
-
Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- Pfizer Investigational Site
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60630
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60625
- Pfizer Investigational Site
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield、Kentucky、アメリカ、40069
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Payson、Utah、アメリカ、84651
- Pfizer Investigational Site
-
Springville、Utah、アメリカ、84663
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Vienna、Virginia、アメリカ、22180
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1405DCR
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、31096
- Pfizer Investigational Site
-
Jerusalem、イスラエル
- Pfizer Investigational Site
-
Petach Tikva、イスラエル、49100
- Pfizer Investigational Site
-
Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Rakvere、エストニア、44310
- Pfizer Investigational Site
-
Tallinn、エストニア、13419
- Pfizer Investigational Site
-
Tartu、エストニア、51014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Viljandimaa
-
Pärsti vald、Viljandimaa、エストニア、71024
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Guatemala、グアテマラ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose、コスタリカ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice、スロバキア、040 11
- Pfizer Investigational Site
-
Martin、スロバキア、036 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago、チリ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago
-
Independencia、Santiago、チリ
- Pfizer Investigational Site
-
Recoleta、Santiago、チリ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DN
-
Santo Domingo、DN、ドミニカ共和国、002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama、パナマ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzow、ポーランド、41-500
- Pfizer Investigational Site
-
Lublin、ポーランド、20-093
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua、メキシコ、31020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、117049
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow、ロシア連邦、123514
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk、ロシア連邦、214019
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
急性中耳炎の臨床的証拠がある体重5kg以上の外来患者が含まれていた
除外基準:
以前に免疫機能疾患と診断された患者、過去7日以内に抗生物質の全身投与を受けた患者、口唇口蓋裂や中耳炎の素因となるその他の解剖学的異常のある患者は除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
アモキシシリン/クラブラン酸カリウム 90/6.4 mg/kg/日、12 時間ごとに分割投与、10 日間
|
|
実験的：2
|
アジスロマイシンSR 60mg/kg×1回分
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Clinical Per Protocol 集団における臨床反応 (治癒または失敗)
時間枠：治癒試験（TOC）訪問（12～14日目）
|
治癒試験（TOC）訪問（12～14日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象
時間枠：連続
|
連続
|
|
ベースライン感受性の要約
時間枠：試験のエンドポイント
|
試験のエンドポイント
|
|
Clinical Per Protocol 集団における臨床反応 (治癒または失敗)
時間枠：治療中 (OT) 訪問 (4 ～ 6 日目)
|
治療中 (OT) 訪問 (4 ～ 6 日目)
|
|
検査室の異常
時間枠：ベースラインと目次の訪問
|
ベースラインと目次の訪問
|
|
細菌学的Per Protocol集団に対する病原体ごとの細菌学的反応（根絶、根絶と推定、持続、または持続と推定）
時間枠：TOC訪問
|
TOC訪問
|
|
Clinical Per Protocol 集団を除くすべての集団における臨床反応 (治癒または失敗)
時間枠：OT訪問とTOC訪問
|
OT訪問とTOC訪問
|
|
細菌学的Per Protocol集団のベースライン病原体による臨床反応（治癒または失敗）
時間枠：OT 訪問、TOC 訪問、および長期フォローアップ (LTFU) 訪問 (28 ～ 32 日目)
|
OT 訪問、TOC 訪問、および長期フォローアップ (LTFU) 訪問 (28 ～ 32 日目)
|
|
Clinical Per Protocol 集団における臨床反応 (治癒または失敗)
時間枠：LTFU訪問
|
LTFU訪問
|
|
Clinical Per Protocol 集団の臨床スコア
時間枠：OT訪問とTOC訪問
|
OT訪問とTOC訪問
|
|
治験実施計画書に準拠した臨床集団における中耳液の持続
時間枠：TOC訪問とLTFU訪問
|
TOC訪問とLTFU訪問
|
|
聴覚反応
時間枠：LTFU訪問
|
LTFU訪問
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
研究の完了 (実際)
2004年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月16日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。