Una sola dosis alta de azitromicina de liberación prolongada (60 mg/kg) en comparación con 10 días de dosis alta de clavulanato de amoxicilina en niños con infecciones de oído con alto riesgo de infecciones de oído persistentes/recurrentes
16 de mayo de 2011 actualizado por: Pfizer
Un ensayo comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación de azitromicina SR frente a amoxicilina/clavulanato de potasio (marca registrada Augmentin ES-600) para el tratamiento de la otitis media aguda en niños sometidos a timpanocentesis diagnóstica
Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación para evaluar la eficacia, la seguridad y el cumplimiento de una dosis única de azitromicina de liberación prolongada en comparación con un ciclo de 10 días de amoxicilina/ácido clavulánico dos veces al día en niños con alto riesgo de enfermedad persistente. o infecciones de oído recurrentes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
902
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1405DCR
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
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Santiago
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Independencia, Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
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Recoleta, Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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Kosice, Eslovaquia, 040 11
- Pfizer Investigational Site
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Martin, Eslovaquia, 036 01
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Pfizer Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Pfizer Investigational Site
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Pfizer Investigational Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Pfizer Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Pfizer Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Pfizer Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Pfizer Investigational Site
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Newhall, California, Estados Unidos, 91321
- Pfizer Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Pfizer Investigational Site
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Pfizer Investigational Site
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Pfizer Investigational Site
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60630
- Pfizer Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Pfizer Investigational Site
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Kentucky, Estados Unidos, 40069
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Payson, Utah, Estados Unidos, 84651
- Pfizer Investigational Site
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Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
- Pfizer Investigational Site
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Rakvere, Estonia, 44310
- Pfizer Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 13419
- Pfizer Investigational Site
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Tartu, Estonia, 51014
- Pfizer Investigational Site
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Viljandimaa
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Pärsti vald, Viljandimaa, Estonia, 71024
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 117049
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 123514
- Pfizer Investigational Site
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Pfizer Investigational Site
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Guatemala, Guatemala
- Pfizer Investigational Site
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Haifa, Israel, 31096
- Pfizer Investigational Site
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Jerusalem, Israel
- Pfizer Investigational Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Pfizer Investigational Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Pfizer Investigational Site
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Chihuahua, México, 31020
- Pfizer Investigational Site
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Ciudad de Panama, Panamá
- Pfizer Investigational Site
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Chorzow, Polonia, 41-500
- Pfizer Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-093
- Pfizer Investigational Site
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DN
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Santo Domingo, DN, República Dominicana, 002
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron pacientes ambulatorios con evidencia clínica de otitis media aguda que pesan al menos 5 kg
Criterio de exclusión:
Se excluyeron los pacientes con enfermedad de la función inmunológica previamente diagnosticada, tratamiento con cualquier antibiótico sistémico en los últimos 7 días, o labio hendido/paladar hendido u otra anomalía anatómica que predispusiera a la otitis media.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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amoxicilina/clavulanato de potasio 90/6,4 mg/kg/día, administrados en dosis divididas cada 12 h, durante 10 días
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Experimental: 2
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azitromicina SR 60 mg/kg x 1 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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respuesta clínica (cura o fracaso) en la población clínica por protocolo
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (TOC) (Día 12-14)
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Visita de prueba de cura (TOC) (Día 12-14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: Continuo
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Continuo
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resumen de las susceptibilidades iniciales
Periodo de tiempo: Punto final del estudio
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Punto final del estudio
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respuesta clínica (cura o fracaso) en la población clínica por protocolo
Periodo de tiempo: Visita durante el tratamiento (OT) (Día 4-6)
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Visita durante el tratamiento (OT) (Día 4-6)
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Anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Visita de referencia y TOC
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Visita de referencia y TOC
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respuesta bacteriológica (erradicación, presunta erradicación, persistencia o presunta persistencia) por patógeno para la población bacteriológica por protocolo
Periodo de tiempo: Visita de TOC
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Visita de TOC
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respuesta clínica (cura o fracaso) en todas las poblaciones excepto la población clínica por protocolo
Periodo de tiempo: Visita OT y visita TOC
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Visita OT y visita TOC
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respuesta clínica (cura o fracaso) por patógeno de referencia para la población bacteriológica por protocolo
Periodo de tiempo: Visita de OT, visita de TOC y visita de seguimiento a largo plazo (LTFU) (Día 28-32)
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Visita de OT, visita de TOC y visita de seguimiento a largo plazo (LTFU) (Día 28-32)
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respuesta clínica (cura o fracaso) en la población clínica por protocolo
Periodo de tiempo: Visita LTFU
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Visita LTFU
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puntuaciones clínicas para la población clínica por protocolo
Periodo de tiempo: Visita OT y visita TOC
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Visita OT y visita TOC
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persistencia de líquido en el oído medio para la población clínica por protocolo
Periodo de tiempo: Visita TOC y visita LTFU
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Visita TOC y visita LTFU
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respuesta audiologica
Periodo de tiempo: Visita LTFU
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Visita LTFU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Otitis
- Otitis media
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Amoxicilina
- Azitromicina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- A0661073
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .