Однократная высокая доза азитромицина пролонгированного действия (60 мг/кг) по сравнению с 10-дневным приемом высоких доз амоксициллина клавуланата у детей с ушными инфекциями с высоким риском персистирующих/рецидивирующих ушных инфекций
16 мая 2011 г. обновлено: Pfizer
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное сравнительное исследование азитромицина SR по сравнению с амоксициллином/клавуланатом калия (торговая марка Augmentin ES-600) для лечения острого среднего отита у детей, подвергающихся диагностическому тимпаноцентезу
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и соответствия однократной дозы азитромицина пролонгированного действия по сравнению с 10-дневным курсом амоксициллина/клавуланата два раза в день у детей с высоким риском персистирующей или рецидивирующие ушные инфекции
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
902
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1405DCR
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Гватемала
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DN
-
Santo Domingo, DN, Доминиканская Респблика, 002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Pfizer Investigational Site
-
Jerusalem, Израиль
- Pfizer Investigational Site
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Pfizer Investigational Site
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Коста-Рика
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Панама
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzow, Польша, 41-500
- Pfizer Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-093
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117049
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 123514
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Словакия, 040 11
- Pfizer Investigational Site
-
Martin, Словакия, 036 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Pfizer Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Pfizer Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Pfizer Investigational Site
-
Newhall, California, Соединенные Штаты, 91321
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Pfizer Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
- Pfizer Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60630
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
- Pfizer Investigational Site
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Kentucky, Соединенные Штаты, 40069
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Payson, Utah, Соединенные Штаты, 84651
- Pfizer Investigational Site
-
Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Чили
- Pfizer Investigational Site
-
Recoleta, Santiago, Чили
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Rakvere, Эстония, 44310
- Pfizer Investigational Site
-
Tallinn, Эстония, 13419
- Pfizer Investigational Site
-
Tartu, Эстония, 51014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Viljandimaa
-
Pärsti vald, Viljandimaa, Эстония, 71024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В исследование были включены амбулаторные пациенты с клиническими признаками острого среднего отита с массой тела не менее 5 кг.
Критерий исключения:
Пациенты с ранее диагностированным заболеванием иммунной функции, лечение любым системным антибиотиком в течение предшествующих 7 дней, расщелина губы/нёба или другие анатомические аномалии, предрасполагающие к среднему отиту, были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
амоксициллин/клавуланат postassium 90/6,4 мг/кг/день, разделенными дозами каждые 12 часов, в течение 10 дней
|
|
Экспериментальный: 2
|
азитромицин SR 60 мг/кг x 1 доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
клинический ответ (излечение или неэффективность) в популяции клинических согласно протоколу
Временное ограничение: Визит Test of Cure (TOC) (День 12-14)
|
Визит Test of Cure (TOC) (День 12-14)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: Непрерывный
|
Непрерывный
|
|
сводка исходных восприимчивостей
Временное ограничение: Конечная точка исследования
|
Конечная точка исследования
|
|
клинический ответ (излечение или неэффективность) в популяции клинических согласно протоколу
Временное ограничение: Посещение во время лечения (OT) (День 4-6)
|
Посещение во время лечения (OT) (День 4-6)
|
|
Лабораторные отклонения
Временное ограничение: Посещение базового уровня и TOC
|
Посещение базового уровня и TOC
|
|
бактериологический ответ (эрадикация, предполагаемая эрадикация, персистенция или предполагаемая персистенция) в зависимости от патогена для популяции бактериологов в соответствии с протоколом
Временное ограничение: Визит ТОС
|
Визит ТОС
|
|
клинический ответ (излечение или неэффективность) во всех популяциях, кроме популяции клинических согласно протоколу
Временное ограничение: Посещение OT и посещение TOC
|
Посещение OT и посещение TOC
|
|
клинический ответ (излечение или неэффективность) в зависимости от исходного патогена для популяции бактериологов в соответствии с протоколом
Временное ограничение: Посещение OT, посещение TOC и посещение долгосрочного наблюдения (LTFU) (дни 28-32)
|
Посещение OT, посещение TOC и посещение долгосрочного наблюдения (LTFU) (дни 28-32)
|
|
клинический ответ (излечение или неэффективность) в популяции клинических согласно протоколу
Временное ограничение: Визит LTFU
|
Визит LTFU
|
|
клинические баллы для популяции Clinical Per Protocol
Временное ограничение: Посещение OT и посещение TOC
|
Посещение OT и посещение TOC
|
|
персистентность жидкости среднего уха для популяции Clinical Per Protocol
Временное ограничение: Посещение TOC и посещение LTFU
|
Посещение TOC и посещение LTFU
|
|
аудиологический ответ
Временное ограничение: Визит LTFU
|
Визит LTFU
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Отит
- Средний отит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Амоксициллин
- Азитромицин
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Комбинация амоксициллин-клавуланат калия
Другие идентификационные номера исследования
- A0661073
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .