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Un'unica dose elevata di azitromicina a rilascio prolungato (60 mg/kg) rispetto a 10 giorni di amoxicillina clavulanato ad alte dosi in bambini con infezioni dell'orecchio ad alto rischio di infezioni dell'orecchio persistenti/ricorrenti

16 maggio 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy dell'azitromicina SR rispetto all'amoxicillina/clavulanato di potassio (marchio Augmentin ES-600) per il trattamento dell'otite media acuta nei bambini sottoposti a timpanocentesi diagnostica

Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, double dummy per valutare l'efficacia, la sicurezza e la compliance di una singola dose di azitromicina a rilascio prolungato rispetto a un ciclo di 10 giorni di amoxicillina/clavulanato due volte al giorno in bambini ad alto rischio di o infezioni dell'orecchio ricorrenti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

902

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

        • Pfizer Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405DCR
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
      • Recoleta, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Estonia
      • Rakvere, Estonia, 44310
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandimaa
      • Pärsti vald, Viljandimaa, Estonia, 71024
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117049
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123514
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Pfizer Investigational Site
      • Jerusalem, Israele
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31020
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Dominicana
    • DN
      • Santo Domingo, DN, Repubblica Dominicana, 002
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Pfizer Investigational Site
      • Newhall, California, Stati Uniti, 91321
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Pfizer Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60630
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Pfizer Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60202
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Kentucky, Stati Uniti, 40069
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Payson, Utah, Stati Uniti, 84651
        • Pfizer Investigational Site
      • Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono stati inclusi pazienti ambulatoriali con evidenza clinica di otite media acuta che pesano almeno 5 kg

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi i pazienti con malattia della funzione immunitaria precedentemente diagnosticata, trattamento con qualsiasi antibiotico sistemico nei 7 giorni precedenti o labio/palatoschisi o altra anomalia anatomica predisponente all'otite media.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: amoxicillina/clavulanato postassio (Augmentin ES-600)
amoxicillina/clavulanato postassio 90/6,4 mg/kg/giorno, somministrato in dosi frazionate ogni 12 ore, per 10 giorni
Sperimentale: 2
Droga: azitromicina SR
azitromicina SR 60 mg/kg x 1 dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta clinica (guarigione o fallimento) nella popolazione Clinical Per Protocol
Lasso di tempo: Visita Test of Cure (TOC) (giorni 12-14)
Visita Test of Cure (TOC) (giorni 12-14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: Continuo
Continuo
riepilogo delle suscettibilità di base
Lasso di tempo: Endpoint dello studio
Endpoint dello studio
risposta clinica (guarigione o fallimento) nella popolazione Clinical Per Protocol
Lasso di tempo: Visita in trattamento (OT) (giorni 4-6)
Visita in trattamento (OT) (giorni 4-6)
Anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Baseline e visita TOC
Baseline e visita TOC
risposta batteriologica (eradicazione, presunta eradicazione, persistenza o presunta persistenza) in base al patogeno per la popolazione batteriologica per protocollo
Lasso di tempo: Visita TOC
Visita TOC
risposta clinica (guarigione o fallimento) in tutte le popolazioni ad eccezione della popolazione clinica per protocollo
Lasso di tempo: Visita OT e visita TOC
Visita OT e visita TOC
risposta clinica (guarigione o fallimento) per patogeno al basale per la popolazione batteriologica per protocollo
Lasso di tempo: Visita OT, visita TOC e visita di follow-up a lungo termine (LTFU) (giorni 28-32)
Visita OT, visita TOC e visita di follow-up a lungo termine (LTFU) (giorni 28-32)
risposta clinica (guarigione o fallimento) nella popolazione Clinical Per Protocol
Lasso di tempo: Visita LTFU
Visita LTFU
punteggi clinici per la popolazione Clinical Per Protocol
Lasso di tempo: Visita OT e visita TOC
Visita OT e visita TOC
persistenza del fluido dell'orecchio medio per la popolazione Clinical Per Protocol
Lasso di tempo: Visita TOC e visita LTFU
Visita TOC e visita LTFU
risposta audiologica
Lasso di tempo: Visita LTFU
Visita LTFU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0661073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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